Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju Camelina Sativa na wolno żyjące osoby starsze

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Pavia

Ocena działania przeciwzapalnego przekąski wzbogaconej olejem Camelina Sativa u wolno żyjących starszych osób dorosłych: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania przeciwzapalnego nowej żywności u starszych dorosłych ochotników. W skrócie, to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie przeprowadzono na 91 pozornie zdrowych starszych osobach dorosłych (w wieku ≥65 lat) przed i po 12-tygodniowym spożyciu przekąski wzbogaconej olejem z lnianki siewnej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupa aktywna vs grupa placebo).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu jeden ochotników (26M/65K) jest zapisanych zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: i) wolno żyjące starsze osoby dorosłe ≥ 65 lat; ii) pozornie zdrowe osobniki; iii) osobników, którzy nie przyjmują suplementów witaminowych/integracyjnych i/lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3; iv) osoby bez alergii pokarmowych.

Wszyscy ochotnicy są informowani o celu badania i potencjalnym ryzyku oraz wyrażają świadomą zgodę.

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa aktywna (13M/36K) vs grupa placebo (13M/29K).

Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności 12-tygodniowego spożywania nowej żywności (przekąska wzbogacona olejem z lnianki siewnej) na stan zapalny u osób starszych.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe to:

i) Badanie zmian stężenia CRP w surowicy oraz stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy, w grupie aktywnej (ochotnicy spożywali przekąskę wzbogaconą olejem z lnianki siewnej) oraz placebo, po 12 tygodniach podjadania (T1), w porównaniu do linia bazowa (T0) (pierwszorzędowy punkt końcowy).

ii) Ocena zmian parametrów panelu lipidowego surowicy po spożyciu nowej żywności zarówno w grupie aktywnej, jak i placebo (drugorzędowy punkt końcowy).

iii) Ocena zmian stanu glukozy po spożyciu nowej żywności zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).

iv) Ocena zmian poziomów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).

v) Ocena stanu odżywienia w T0 i T1 zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • wolno żyjący
  • Brak alergii pokarmowej
  • Pozorny dobry stan zdrowia
  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Pobyt w domu opieki, rozszerzona opieka
  • Hospitalizowany
  • Obecność alergii pokarmowej
  • Bez akceptacji i podpisania świadomej zgody
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych/integracyjnych i/lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Przekąska wzbogacona olejkiem z lnianki siewnej
Spożywanie przekąski wzbogaconej olejem z lnianki siewnej dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Przekąska nie wzbogacona olejem z lnianki siewnej
Spożywanie przekąsek placebo (nie wzbogaconych olejem z lnianki siewnej), dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Badanie zmian stężenia CRP w surowicy (pg/mL) oraz stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL i TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian parametrów panelu lipidowego surowicy (cholesterol całkowity, mg/dl; trójglicerydy, mg/dl; cholesterol HDL, mg/dl; cholesterol LDL, mg/dl).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega 3.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian poziomu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3.
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena profilu glukozowego – poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian poziomu glukozy (mg/dL)
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena profilu glukozowego – poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian poziomu insuliny (μU/ml).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena profilu glukozy - poziomy hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian poziomu hemoglobiny glikowanej (mmol/mol).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena profilu glukozy - indeks HOMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena zmian indeksu HOMA.
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia – czynność wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu ALT (j./l), AST (j./l) w surowicy.
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie stężenia prealbuminy w surowicy (g/l).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - mikroelementy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie wapnia (mg/dl), magnezu (mg/dl).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - mikroelementy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu żelaza w surowicy (μg/dl) i cynku (μg/dl)
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - witaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu witaminy B9 w surowicy (ng/ml) i witaminy D (ng/ml).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - witaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy (pg/ml).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia - hiperhomocysteinemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena stanu odżywienia poprzez ocenę poziomu homocysteiny w surowicy (μM).
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
Ocena parametrów antropometrycznych - waga
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Ocena masy wyjściowej (kg).
Linia bazowa (T0).
Ocena parametrów antropometrycznych - wzrost i obwód pasa
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Wyjściowa ocena wzrostu (cm) i obwodu talii (cm).
Linia bazowa (T0).
Ocena stanu zastanawiającego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Wyjściowa ocena wskaźnika masy ciała (kg/m2) w celu zbadania częstości występowania nadwagi lub otyłości.
Linia bazowa (T0).
Ocena dystrybucji tłuszczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Wyjściowa ocena stosunku talii do wzrostu (WHtR) jako wskaźnika rozkładu tkanki tłuszczowej i ryzyka chorób metabolicznych.
Linia bazowa (T0).
Ocena składu ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Ocena linii bazowej reaktancji (Ohm) i rezystancji (Ohm) za pomocą wektorowej analizy bioimpedancji.
Linia bazowa (T0).
Ocena siły mięśniowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
Ocena wyjściowej siły mięśni (kg) za pomocą dynamometru z uchwytem.
Linia bazowa (T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14012021
  • E47F17000020009 (Inny identyfikator: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj