- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04965948
Wpływ oleju Camelina Sativa na wolno żyjące osoby starsze
Ocena działania przeciwzapalnego przekąski wzbogaconej olejem Camelina Sativa u wolno żyjących starszych osób dorosłych: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu jeden ochotników (26M/65K) jest zapisanych zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: i) wolno żyjące starsze osoby dorosłe ≥ 65 lat; ii) pozornie zdrowe osobniki; iii) osobników, którzy nie przyjmują suplementów witaminowych/integracyjnych i/lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3; iv) osoby bez alergii pokarmowych.
Wszyscy ochotnicy są informowani o celu badania i potencjalnym ryzyku oraz wyrażają świadomą zgodę.
Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: grupa aktywna (13M/36K) vs grupa placebo (13M/29K).
Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności 12-tygodniowego spożywania nowej żywności (przekąska wzbogacona olejem z lnianki siewnej) na stan zapalny u osób starszych.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe to:
i) Badanie zmian stężenia CRP w surowicy oraz stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy, w grupie aktywnej (ochotnicy spożywali przekąskę wzbogaconą olejem z lnianki siewnej) oraz placebo, po 12 tygodniach podjadania (T1), w porównaniu do linia bazowa (T0) (pierwszorzędowy punkt końcowy).
ii) Ocena zmian parametrów panelu lipidowego surowicy po spożyciu nowej żywności zarówno w grupie aktywnej, jak i placebo (drugorzędowy punkt końcowy).
iii) Ocena zmian stanu glukozy po spożyciu nowej żywności zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).
iv) Ocena zmian poziomów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3 zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).
v) Ocena stanu odżywienia w T0 i T1 zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo (drugorzędowy punkt końcowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat
- wolno żyjący
- Brak alergii pokarmowej
- Pozorny dobry stan zdrowia
- Akceptacja i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Pobyt w domu opieki, rozszerzona opieka
- Hospitalizowany
- Obecność alergii pokarmowej
- Bez akceptacji i podpisania świadomej zgody
- Przyjmowanie suplementów witaminowych/integracyjnych i/lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Przekąska wzbogacona olejkiem z lnianki siewnej
|
Spożywanie przekąski wzbogaconej olejem z lnianki siewnej dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Przekąska nie wzbogacona olejem z lnianki siewnej
|
Spożywanie przekąsek placebo (nie wzbogaconych olejem z lnianki siewnej), dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Badanie zmian stężenia CRP w surowicy (pg/mL) oraz stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy (TNF-α, pg/mL; TGF-beta1, pg/mL i TGF-beta2, pg/mL; IL- 18 pg/ml).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian parametrów panelu lipidowego surowicy (cholesterol całkowity, mg/dl; trójglicerydy, mg/dl; cholesterol HDL, mg/dl; cholesterol LDL, mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega 3.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian poziomu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena profilu glukozowego – poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian poziomu glukozy (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena profilu glukozowego – poziom insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian poziomu insuliny (μU/ml).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena profilu glukozy - poziomy hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian poziomu hemoglobiny glikowanej (mmol/mol).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena profilu glukozy - indeks HOMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena zmian indeksu HOMA.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia – czynność wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu ALT (j./l), AST (j./l) w surowicy.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie stężenia prealbuminy w surowicy (g/l).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - mikroelementy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie wapnia (mg/dl), magnezu (mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - mikroelementy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu żelaza w surowicy (μg/dl) i cynku (μg/dl)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - witaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu witaminy B9 w surowicy (ng/ml) i witaminy D (ng/ml).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - witaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez oznaczenie poziomu witaminy B12 w surowicy (pg/ml).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena stanu odżywienia - hiperhomocysteinemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
Ocena stanu odżywienia poprzez ocenę poziomu homocysteiny w surowicy (μM).
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 12 tygodniach interwencji (T1).
|
|
Ocena parametrów antropometrycznych - waga
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Ocena masy wyjściowej (kg).
|
Linia bazowa (T0).
|
|
Ocena parametrów antropometrycznych - wzrost i obwód pasa
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Wyjściowa ocena wzrostu (cm) i obwodu talii (cm).
|
Linia bazowa (T0).
|
|
Ocena stanu zastanawiającego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Wyjściowa ocena wskaźnika masy ciała (kg/m2) w celu zbadania częstości występowania nadwagi lub otyłości.
|
Linia bazowa (T0).
|
|
Ocena dystrybucji tłuszczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Wyjściowa ocena stosunku talii do wzrostu (WHtR) jako wskaźnika rozkładu tkanki tłuszczowej i ryzyka chorób metabolicznych.
|
Linia bazowa (T0).
|
|
Ocena składu ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Ocena linii bazowej reaktancji (Ohm) i rezystancji (Ohm) za pomocą wektorowej analizy bioimpedancji.
|
Linia bazowa (T0).
|
|
Ocena siły mięśniowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0).
|
Ocena wyjściowej siły mięśni (kg) za pomocą dynamometru z uchwytem.
|
Linia bazowa (T0).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14012021
- E47F17000020009 (Inny identyfikator: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .