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緩和ケア病棟にいる終末期患者の身体的および精神的症状と生活の質を改善する仮想現実療法

2024年8月6日 更新者:Ginah Kim、Baycrest

緩和ケア病棟の終末期患者の身体的および精神的症状と生活の質を改善する仮想現実療法:ランダム化比較研究

進行性の生命を脅かす病気を患う人々は、身体的、心理的、社会的、精神的など、複数の機能領域にわたる課題を経験します。 緩和ケア患者に対する非薬理学的介入の利点はよく認識されていますが、比較的十分に活用されていません。 仮想現実 (VR) 療法は、これらの課題への対処に役立ち、緩和ケアで使用されている現在の療法への貴重な追加となる可能性があります。

VR は、内部センサーを備えたヘッドマウント ディスプレイなどの特殊な機器を使用して、個人が探索および対話できるコンピューター生成の 3 次元環境です。 VR は、医療トレーニング用のシミュレーションや、痛み、ストレス、不安の管理に影響を与える介入ツールとして、医療分野での応用にますます適応されています。 VR には、末期疾患患者の身体的症状と心理的症状の両方を改善する可能性があります。

現在の研究は、終末期の患者の身体症状、心理症状、生活の質に対する VR の影響を理解するための小規模なランダム化比較試験です。 参加者は、単一のコンパレーター セッション、標準 VR の単一セッション、またはパーソナライズされた VR の単一セッションにランダムに割り当てられます。 比較部門は、穏やかな自然の風景などの通常の 2 次元ビデオを iPad で視聴する参加者で構成されます。 標準的な VR アームは、VR ライブラリから自分で選択した「バケット リスト」エクスペリエンス、つまり参加者が望んでいるが経験したことのないエクスペリエンスを閲覧する参加者で構成されます。 パーソナライズされた VR 部門は、自分にとって個人的に意味のあるコンテンツを閲覧する参加者で構成されます。 このコンテンツは、a) 家族/友人がパーソナライズされたビデオを作成することによって取得されます (例: 夏の別荘のビデオ映像)または b)参加者は VR ライブラリから個人的に意味のある体験を選択します(例: 新婚旅行の目的地を訪れる、幼少期の故郷を探索するなど)オプションa)が不可能な場合。

参加者は、介入前後(介入後 2 日および 7 日)の身体的および心理的症状と生活の質に関する自己申告アンケートに回答します。 参加者はまた、介入に対する満足度を評価するためのフィードバック調査にも回答します。 調査はリサーチアシスタントによって管理されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベイクレストPCUに入学
  • 研究に同意できる
  • 研究助手との電話面接を通じてアウトカム測定を完了できる
  • 推定予後 3 週間以上
  • 介入後 1 週間以内に 4 以上の ESAS スコアが少なくとも 2 つ以上ある
  • 英語を話す

除外基準:

  • 難治性の吐き気・嘔吐
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 対応できない視覚障害および/または聴覚障害。 ポケットトーカー
  • ヘッドセットの使用を妨げる頭部の異常
  • 臨床チームの意見に基づき、体調不良により参加できない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された仮想現実
標準仮想現実 (VR) グループの参加者は、VR エクスペリエンスの一般的なライブラリから選択します。 参加者は、希望しているが直接体験したことのない体験を選択するよう求められます。 このセッションは、ユニットの治療レクリエーション スタッフによって進行されます。
これは 1 セッションの介入であり、参加者は VR ヘッドセットを装着して 3 次元の標準 VR ビデオを視聴するように求められます。 アクティビティ セッションの長さは約 15 分です。 介入を開始する前に、治療レクリエーションのスタッフがアクティビティについて説明し、参加者に VR ヘッドセットに慣れてもらいます。
実験的:パーソナライズされた仮想現実
パーソナライズされた VR には 2 つのタイプがあります。 1) 家族/友人が、VR セッション中に使用されるパーソナライズされたコンテンツ (ライフ ストーリー、写真、ビデオなど) を提供します。 パーソナライズされた VR グループの参加者の家族や友人は、カスタムの写真、ビデオ、ライフ ストーリーをアップロードしたり、研究のために貸与される GoPro カメラを使用して家族の出来事の 360° 映像を撮影したりする機会が得られます。 このコンテンツはクラウドベースのポータルにアップロードされます。 2) パーソナライズされた VR アームの家族/友人が参加できない/できない/パーソナライズされたコンテンツを提供したくない場合、参加者は、幼少期の故郷など、個人的に思い出深い体験のビデオを VR ライブラリから選択します。お気に入りの休暇の目的地。 このセッションは、ユニットの治療レクリエーション スタッフによって進行されます。
これは 1 セッションの介入であり、参加者は VR ヘッドセットを装着し、3 次元のパーソナライズされた VR ビデオを視聴するように求められます。 アクティビティ セッションの長さは約 15 分です。 介入を開始する前に、治療レクリエーションのスタッフがアクティビティについて説明し、参加者に VR ヘッドセットに慣れてもらいます。
アクティブコンパレータ:2次元ビデオ
アクティブな比較グループの参加者は、マウンテンビュー、オーシャンビュー、サファリなどの 2D ビデオを選択します。 参加者は iPad で 2 次元ビデオを視聴し、ユニットの治療レクリエーション スタッフがセッションを進行します。
これは 1 セッションの介入であり、参加者は iPad で 2D ビデオを視聴するように求められます。 アクティビティ セッションの長さは約 15 分です。 アクティビティセッションを開始する前に、セラピーレクリエーションスタッフがアクティビティについて説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS) スコアの変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後の同日)、2日間の追跡調査、7日間の追跡調査

ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れの評価を支援するために使用される自己報告尺度です (Bruera、Kuehn、Miller、Selmser、および Macmillan、1991)。 評価時の症状の重症度は 0 から 10 で評価され、0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度を意味します。 研究の目的のために、ESAS は 2 つの追加項目、頭痛とめまいを含むように変更されました。

さまざまな時点における ESAS スコアの分析は、VR 効果が一時的 (24 時間以内) であるか持続的 (2 日後および 7 日後) であるかを判断するのに役立ちます。

介入前、介入後(介入直後の同日)、2日間の追跡調査、7日間の追跡調査
ミズーラ-VITAS 生活の質指数 (MVQOLI) の変化
時間枠:介入前、介入後(介入直後の同日)、2日間の追跡調査、7日間の追跡調査

MVQOLI は、症状、機能、対人関係、幸福、超越性の領域を評価することにより、生命を脅かす進行性疾患を抱えて生きる人々の主観的な生活の質を評価します (Schwartz、Merriman、Reed、および Byock、2005)。 各ドメインには、リッカートスケールの評価質問が 3 つ含まれています。

さまざまな時点における MVQOLI スコアの分析は、VR 効果が一時的 (24 時間以内) であるか持続的 (2 日後および 7 日後) であるかを判断するのに役立ちます。

介入前、介入後(介入直後の同日)、2日間の追跡調査、7日間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ginah Kim, MD、Baycrest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2023年2月7日

研究の完了 (実際)

2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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