- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966260
Virtuell virkelighetsterapi for å forbedre fysiske og psykologiske symptomer og livskvalitet for pasienter i slutten av livet på en palliativ enhet
Virtuell virkelighetsterapi for å forbedre fysiske og psykologiske symptomer og livskvalitet for pasienter i slutten av livet på en palliativ enhet: en randomisert kontrollert studie
Mennesker med avanserte og livstruende sykdommer opplever utfordringer på tvers av flere funksjonsdomener, inkludert fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig. Fordelene med ikke-farmakologiske intervensjoner for palliative pasienter er godt anerkjent, men er relativt underutnyttet. Virtual Reality (VR) terapi kan bidra til å møte disse utfordringene og være et verdifullt tillegg til dagens terapier som brukes i palliativ behandling.
VR er et datamaskingenerert, tredimensjonalt miljø som enkeltpersoner kan utforske og samhandle med ved hjelp av spesialutstyr som en hodemontert skjerm med interne sensorer. VR har i økende grad blitt tilpasset applikasjoner i helsevesenet, som en simulering for medisinsk trening og et intervensjonsverktøy for å påvirke smertebehandling, stress og angst. VR har potensial til å forbedre både fysiske og psykologiske symptomer hos pasienter med terminale sykdommer.
Den nåværende studien er en liten randomisert kontrollert studie for å forstå virkningen av VR på fysiske symptomer, psykologiske symptomer og livskvalitet hos pasienter ved livets slutt. Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt komparatorøkt, enkeltøkt med standard VR eller enkelt økt med personlig VR. Komparatorarmen vil bestå av deltakere som ser på en vanlig todimensjonal video på en iPad, for eksempel en fredelig naturscene. Standard VR-armen vil bestå av deltakere som ser på en "bucket list"-opplevelse valgt fra et VR-bibliotek, dvs. en opplevelse deltakeren ønsker, men aldri har opplevd. Den personlige VR-armen vil bestå av deltakere som ser på innhold som er personlig meningsfullt for dem. Dette innholdet vil fås gjennom enten a) familie/venner som lager en personlig tilpasset video (f.eks. videoopptak av sommerhytta deres) eller b) deltakeren vil velge en opplevelse fra VR-biblioteket som er personlig meningsfull (f.eks. å besøke bryllupsreisemålet, utforske barndommens hjemby osv.) hvis alternativ a) ikke er mulig.
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer om sine fysiske og psykiske symptomer og livskvalitet før og etter intervensjonen (to dager og syv dager etter intervensjonen). Deltakerne vil også fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse for å evaluere deres tilfredshet med intervensjonen. Undersøkelser vil bli administrert av forskningsassistenten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Baycrest PCU
- Kan samtykke til studien
- Kunne gjennomføre utfallsmålene gjennom et telefonintervju med en forskningsassistent
- Estimert prognose ≥3 uker
- Minst 2 eller flere ESAS-skårer på 4 eller høyere i løpet av uken etter intervensjonen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlelig kvalme/oppkast
- Historie med anfall eller epilepsi
- Syns- og/eller hørselshemming som ikke kan imøtekommes f.eks. lommetaler
- Eventuelle avvik i hodet som hindrer bruk av headsettet
- Pasienter som er for syke til å delta basert på vurderingen fra det kliniske teamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert virtuell virkelighet
Deltakere i standard virtual reality-gruppen (VR) vil velge fra det generelle biblioteket med VR-opplevelser.
Deltakerne vil bli bedt om å velge en opplevelse de ønsker, men aldri har opplevd personlig.
Økten vil bli tilrettelagt av det terapeutiske rekreasjonspersonalet på enheten.
|
Dette er en intervensjon på én økt, der deltakerne vil bli bedt om å bruke et VR-headset og se en tredimensjonal standard VR-video.
Aktivitetsøkten vil vare ca. 15 minutter.
Før intervensjonen starter, vil det terapeutiske rekreasjonspersonalet forklare aktiviteten og gjøre deltakerne kjent med VR-headsettet.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset virtuell virkelighet
Det er to typer personlig VR: 1) Familie/venner gir personlig tilpasset innhold (f.eks. livshistorier, bilder, videoer) som vil bli brukt under VR-økten.
Familie/venner til deltakere i den personlige VR-gruppen vil ha muligheten til å laste opp egendefinerte bilder, videoer, livshistorier eller ta sine egne 360°-opptak av familiebegivenheter ved hjelp av et GoPro-kamera som vil bli lånt ut til dem for studien.
Dette innholdet vil bli lastet opp til en skybasert portal.
2) Hvis familien/vennene til de i den personlig tilpassede VR-armen er utilgjengelige/ikke i stand/villige til å tilby personlig tilpasset innhold, vil deltakeren velge en video fra VR-biblioteket av en opplevelse som er personlig minneverdig for dem, for eksempel deres barndomshjemby, et yndet feriemål.
Økten vil bli tilrettelagt av det terapeutiske rekreasjonspersonalet på enheten.
|
Dette er en intervensjon på én økt, der deltakerne vil bli bedt om å bruke et VR-headset og se en tredimensjonal personlig VR-video.
Aktivitetsøkten vil vare ca. 15 minutter.
Før intervensjonen starter, vil det terapeutiske rekreasjonspersonalet forklare aktiviteten og gjøre deltakerne kjent med VR-headsettet.
|
|
Aktiv komparator: Todimensjonal video
Deltakere i den aktive komparatorgruppen vil velge en todimensjonal video som fjellutsikt, havutsikt eller safari.
Deltakerne vil se den todimensjonale videoen på en iPad, og økten vil bli tilrettelagt av det terapeutiske rekreasjonspersonalet på enheten.
|
Dette er en intervensjon på én økt, hvor deltakerne vil bli bedt om å se en todimensjonal video på en iPad.
Aktivitetsøkten vil vare ca. 15 minutter.
Før aktivitetsøkten starter vil det terapeutiske rekreasjonspersonalet forklare aktiviteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (samme dag umiddelbart etter intervensjon), 2 dagers oppfølging, 7 dagers oppfølging
|
ESAS er et selvrapporteringsmål som brukes til å hjelpe til med å vurdere smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser, & Macmillan, 1991). Alvorlighetsgraden av symptomet på vurderingstidspunktet er rangert fra null til ti, med null som betyr at symptomet er fraværende og ti betyr verst mulig alvorlighetsgrad. For formålet med studien ble ESAS modifisert til å inkludere ytterligere to elementer, hodepine og svimmelhet. Analyse av ESAS-skårene på tvers av de forskjellige tidspunktene vil bidra til å avgjøre om VR-effekter er forbigående (innen 24 timer) eller vedvarende (etter 2 og 7 dager). |
Pre-intervensjon, post-intervensjon (samme dag umiddelbart etter intervensjon), 2 dagers oppfølging, 7 dagers oppfølging
|
|
Endring i Missoula-VITAS livskvalitetsindeks (MVQOLI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (samme dag umiddelbart etter intervensjon), 2 dagers oppfølging, 7 dagers oppfølging
|
MVQOLI evaluerer subjektiv livskvalitet blant mennesker som lever med avansert, livstruende sykdom ved å vurdere domenene symptomer, funksjon, mellommenneskelig, velvære og transcendens (Schwartz, Merriman, Reed, & Byock, 2005). Hvert domene inkluderer tre evalueringsspørsmål i Likert-skala. Analyse av MVQOLI-skårene på tvers av de forskjellige tidspunktene vil bidra til å avgjøre om VR-effekter er forbigående (innen 24 timer) eller vedvarende (etter 2 og 7 dager). |
Pre-intervensjon, post-intervensjon (samme dag umiddelbart etter intervensjon), 2 dagers oppfølging, 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .