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Virtual-Reality-Therapie zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Symptome und der Lebensqualität von Patienten am Lebensende auf einer Palliativstation

6. August 2024 aktualisiert von: Ginah Kim, Baycrest

Virtual-Reality-Therapie zur Verbesserung der physischen und psychischen Symptome und der Lebensqualität von Patienten am Lebensende auf einer Palliativstation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Menschen mit fortgeschrittenen und lebensbedrohlichen Krankheiten stehen vor Herausforderungen in mehreren Funktionsbereichen, darunter physischer, psychischer, sozialer und spiritueller Natur. Die Vorteile nicht-pharmakologischer Interventionen für Palliativpatienten sind allgemein anerkannt, werden jedoch relativ wenig genutzt. Die Virtual-Reality-Therapie (VR) kann zur Bewältigung dieser Herausforderungen beitragen und eine wertvolle Ergänzung zu den aktuellen Therapien in der Palliativpflege darstellen.

VR ist eine computergenerierte, dreidimensionale Umgebung, die Einzelpersonen mithilfe spezieller Geräte wie einem am Kopf montierten Display mit internen Sensoren erkunden und mit ihr interagieren können. VR wird zunehmend für Anwendungen im Gesundheitswesen adaptiert, als Simulation für die medizinische Ausbildung und als Interventionsinstrument zur Beeinflussung von Schmerzmanagement, Stress und Angstzuständen. VR hat das Potenzial, sowohl die physischen als auch die psychischen Symptome bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten zu verbessern.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von VR auf körperliche Symptome, psychische Symptome und Lebensqualität bei Patienten am Lebensende zu verstehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen Vergleichssitzung, einer einzelnen Sitzung mit Standard-VR oder einer einzelnen Sitzung mit personalisierter VR zugeteilt. Der Vergleichsarm besteht aus Teilnehmern, die ein gewöhnliches zweidimensionales Video auf einem iPad ansehen, beispielsweise eine friedliche Naturszene. Der Standard-VR-Arm besteht aus Teilnehmern, die sich ein „Bucket-List“-Erlebnis ansehen, das sie selbst aus einer VR-Bibliothek ausgewählt haben, d. h. ein Erlebnis, das sich der Teilnehmer wünscht, aber noch nie erlebt hat. Der personalisierte VR-Arm besteht aus Teilnehmern, die sich Inhalte ansehen, die für sie persönlich von Bedeutung sind. Diese Inhalte werden entweder durch a) Familie/Freunde erhalten, die ein personalisiertes Video erstellen (z. B. Videoaufnahmen seines Sommerhauses) oder b) der Teilnehmer wählt aus der VR-Bibliothek ein Erlebnis aus, das für ihn persönlich bedeutsam ist (z. B. Besuch ihres Flitterwochenziels, Erkundung der Heimatstadt ihrer Kindheit usw.), wenn Option a) nicht möglich ist.

Die Teilnehmer füllen Selbstberichtsfragebögen zu ihren physischen und psychischen Symptomen sowie ihrer Lebensqualität vor und nach dem Eingriff aus (zwei Tage und sieben Tage nach dem Eingriff). Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer Feedback-Umfrage teil, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Die Umfragen werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen an der Baycrest PCU
  • Kann der Studie zustimmen
  • Kann die Ergebnismessungen durch ein Telefoninterview mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter vervollständigen
  • Geschätzte Prognose ≥3 Wochen
  • Mindestens 2 oder mehr ESAS-Werte von 4 oder mehr innerhalb der Woche nach der Intervention
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hartnäckige Übelkeit/Erbrechen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht berücksichtigt werden kann, z. B. Taschensprecher
  • Jegliche Anomalien am Kopf, die die Verwendung des Headsets verhindern
  • Patienten, denen es nach Meinung des klinischen Teams zu schlecht geht, um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte virtuelle Realität
Teilnehmer der Standard-Virtual-Reality-Gruppe (VR) wählen aus der allgemeinen Bibliothek an VR-Erlebnissen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Erlebnis auszuwählen, das sie sich wünschen, aber noch nie persönlich erlebt haben. Die Sitzung wird vom therapeutischen Freizeitpersonal der Einheit moderiert.
Dies ist eine Intervention in einer Sitzung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ein VR-Headset zu tragen und ein dreidimensionales Standard-VR-Video anzusehen. Die Aktivitätssitzung dauert etwa 15 Minuten. Vor Beginn der Intervention erklärt das therapeutische Freizeitpersonal die Aktivität und macht die Teilnehmer mit dem VR-Headset vertraut.
Experimental: Personalisierte virtuelle Realität
Es gibt zwei Arten personalisierter VR: 1) Familie/Freunde stellen personalisierte Inhalte (z. B. Lebensgeschichten, Fotos, Videos) zur Verfügung, die während der VR-Sitzung verwendet werden. Familienangehörige/Freunde der Teilnehmer der personalisierten VR-Gruppe haben die Möglichkeit, individuelle Fotos, Videos und Lebensgeschichten hochzuladen oder ihre eigenen 360°-Aufnahmen von Familienereignissen mit einer GoPro-Kamera aufzunehmen, die ihnen für die Studie ausgeliehen wird. Dieser Inhalt wird auf ein cloudbasiertes Portal hochgeladen. 2) Wenn die Familie/Freunde der Personen im personalisierten VR-Arm nicht verfügbar/unfähig/willens sind, personalisierte Inhalte bereitzustellen, wählt der Teilnehmer aus der VR-Bibliothek ein Video von einem Erlebnis aus, das ihm persönlich in Erinnerung bleibt, wie etwa die Heimatstadt seiner Kindheit, ein beliebtes Urlaubsziel. Die Sitzung wird vom therapeutischen Freizeitpersonal der Einheit moderiert.
Dies ist eine Intervention in einer Sitzung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ein VR-Headset zu tragen und ein dreidimensionales personalisiertes VR-Video anzusehen. Die Aktivitätssitzung dauert etwa 15 Minuten. Vor Beginn der Intervention erklärt das therapeutische Freizeitpersonal die Aktivität und macht die Teilnehmer mit dem VR-Headset vertraut.
Aktiver Komparator: Zweidimensionales Video
Die Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe wählen ein zweidimensionales Video wie Bergblick, Meerblick oder Safari. Die Teilnehmer sehen sich das zweidimensionale Video auf einem iPad an und die Sitzung wird vom therapeutischen Freizeitpersonal in der Einheit moderiert.
Dies ist eine Intervention in einer Sitzung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ein zweidimensionales Video auf einem iPad anzusehen. Die Aktivitätssitzung dauert etwa 15 Minuten. Vor Beginn der Aktivitätssitzung wird das therapeutische Freizeitpersonal die Aktivität erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESAS-Scores (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (am selben Tag unmittelbar nach der Intervention), 2-Tage-Follow-up, 7-Tage-Follow-up

Das ESAS ist ein Selbstberichtsmaß, das bei der Beurteilung von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzuständen, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit hilft (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser & Macmillan, 1991). Der Schweregrad des Symptoms zum Zeitpunkt der Beurteilung wird mit einer Skala von null bis zehn bewertet, wobei null bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und zehn den schlimmsten möglichen Schweregrad bedeutet. Für die Zwecke der Studie wurde der ESAS um zwei zusätzliche Elemente erweitert: Kopfschmerzen und Schwindel.

Durch die Analyse der ESAS-Werte zu den verschiedenen Zeitpunkten lässt sich feststellen, ob VR-Effekte vorübergehend (innerhalb von 24 Stunden) oder anhaltend (nach 2 und 7 Tagen) sind.

Vor der Intervention, nach der Intervention (am selben Tag unmittelbar nach der Intervention), 2-Tage-Follow-up, 7-Tage-Follow-up
Änderung des Missoula-VITAS-Lebensqualitätsindex (MVQOLI)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (am selben Tag unmittelbar nach der Intervention), 2-Tage-Follow-up, 7-Tage-Follow-up

Der MVQOLI bewertet die subjektive Lebensqualität von Menschen mit fortgeschrittener, lebensbedrohlicher Krankheit, indem er die Bereiche Symptome, Funktion, zwischenmenschliches Wohlbefinden, Wohlbefinden und Transzendenz bewertet (Schwartz, Merriman, Reed & Byock, 2005). Jede Domäne umfasst drei Bewertungsfragen auf der Likert-Skala.

Die Analyse der MVQOLI-Scores über die verschiedenen Zeitpunkte hinweg wird dabei helfen festzustellen, ob VR-Effekte vorübergehend (innerhalb von 24 Stunden) oder anhaltend (nach 2 und 7 Tagen) sind.

Vor der Intervention, nach der Intervention (am selben Tag unmittelbar nach der Intervention), 2-Tage-Follow-up, 7-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ginah Kim, MD, Baycrest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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