- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966260
Virtual Reality-terapi for at forbedre fysiske og psykologiske symptomer og livskvalitet for end-of-life-patienter på en palliativ afdeling
Virtual Reality-terapi for at forbedre fysiske og psykologiske symptomer og livskvalitet for patienter i livets afslutning på en palliativ enhed: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mennesker med fremskredne og livstruende sygdomme oplever udfordringer på tværs af flere funktionsdomæner, herunder fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle. Fordelene ved ikke-farmakologiske interventioner for palliative patienter er velkendte, men er relativt underudnyttede. Virtual Reality (VR) terapi kan hjælpe med at løse disse udfordringer og være en værdifuld tilføjelse til de nuværende terapier, der anvendes i palliativ pleje.
VR er et computergenereret, tredimensionelt miljø, som enkeltpersoner kan udforske og interagere med ved hjælp af specialudstyr såsom et hovedmonteret display med interne sensorer. VR er i stigende grad blevet tilpasset til anvendelser i sundhedsvæsenet, som en simulering til medicinsk træning og et interventionsværktøj til at påvirke smertebehandling, stress og angst. VR har potentialet til at forbedre både fysiske og psykiske symptomer hos patienter med terminale sygdomme.
Det aktuelle studie er et lille randomiseret kontrolleret forsøg for at forstå virkningen af VR på fysiske symptomer, psykologiske symptomer og livskvalitet hos patienter ved livets afslutning. Deltagerne vil blive randomiseret til en enkelt komparatorsession, enkelt session med standard VR eller enkelt session med personlig VR. Komparatorarmen vil bestå af, at deltagerne ser en almindelig todimensionel video på en iPad, såsom en fredelig naturscene. Standard VR-armen vil bestå af, at deltagerne ser en "bucket list"-oplevelse valgt fra et VR-bibliotek, dvs. en oplevelse, som deltageren ønsker, men aldrig har oplevet. Den personlige VR-arm vil bestå af deltagere, der ser indhold, der er personligt meningsfuldt for dem. Dette indhold vil blive opnået gennem enten a) familie/venner, der laver en personlig video (f.eks. videooptagelser af deres sommerhus) eller b) deltageren vælger en oplevelse fra VR-biblioteket, der er personligt meningsfuld (f.eks. at besøge deres bryllupsrejsedestination, udforske deres barndomsby osv.), hvis mulighed a) ikke er mulig.
Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer om deres fysiske og psykiske symptomer og livskvalitet før og efter interventionen (to dage og syv dage efter interventionen). Deltagerne vil også udfylde en feedbackundersøgelse for at evaluere deres tilfredshed med interventionen. Undersøgelser vil blive administreret af forskningsassistenten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Baycrest PCU
- Kan give samtykke til undersøgelsen
- I stand til at gennemføre resultatmålene gennem et telefoninterview med en forskningsassistent
- Estimeret prognose ≥3 uger
- Mindst 2 eller flere ESAS-score på 4 eller højere inden for ugen efter interventionen
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet kvalme/opkastning
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Syns- og/eller hørenedsættelse, der ikke kan imødekommes f.eks. lommetaler
- Eventuelle abnormiteter i hovedet forhindrer brug af headsettet
- Patienter, der er for syge til at deltage baseret på vurderingen fra det kliniske team
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret Virtual Reality
Deltagere i standard virtual reality-gruppen (VR) vil vælge fra det generelle bibliotek af VR-oplevelser.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge en oplevelse, de ønsker, men aldrig har oplevet personligt.
Sessionen vil blive faciliteret af det terapeutiske fritidspersonale på enheden.
|
Dette er en ensessionsintervention, hvor deltagerne vil blive bedt om at bære et VR-headset og se en tredimensionel standard VR-video.
Aktivitetssessionen vil vare cirka 15 minutter.
Inden interventionen påbegyndes, vil det terapeutiske fritidspersonale forklare aktiviteten og gøre deltagerne bekendt med VR-headsettet.
|
|
Eksperimentel: Personlig Virtual Reality
Der er to typer af personlig VR: 1) Familie/venner leverer personligt indhold (f.eks. livshistorier, fotos, videoer), som vil blive brugt under VR-sessionen.
Familie/venner til deltagere i den personlige VR-gruppe vil have mulighed for at uploade brugerdefinerede billeder, videoer, livshistorier eller fange deres egne 360°-optagelser af familiebegivenheder ved hjælp af et GoPro-kamera, som vil blive udlånt til dem til undersøgelsen.
Dette indhold vil blive uploadet til en cloud-baseret portal.
2) Hvis familien/vennerne til dem i den personlige VR-arm er utilgængelige/ikke i stand til/uvillige til at levere personligt indhold, vil deltageren vælge en video fra VR-biblioteket af en oplevelse, som er personligt mindeværdig for dem, såsom deres barndomsby, et yndet feriemål.
Sessionen vil blive faciliteret af det terapeutiske fritidspersonale på enheden.
|
Dette er en ensessionsintervention, hvor deltagerne vil blive bedt om at bære et VR-headset og se en tredimensionel personlig VR-video.
Aktivitetssessionen vil vare cirka 15 minutter.
Inden interventionen påbegyndes, vil det terapeutiske fritidspersonale forklare aktiviteten og gøre deltagerne bekendt med VR-headsettet.
|
|
Aktiv komparator: Todimensionel video
Deltagerne i den aktive sammenligningsgruppe vil vælge en todimensionel video, såsom bjergudsigt, havudsigt eller safari.
Deltagerne vil se den todimensionelle video på en iPad, og sessionen vil blive faciliteret af det terapeutiske rekreationspersonale på enheden.
|
Dette er en ensessionsintervention, hvor deltagerne vil blive bedt om at se en todimensionel video på en iPad.
Aktivitetssessionen vil vare cirka 15 minutter.
Inden aktivitetssessionen påbegyndes, vil det terapeutiske rekreationspersonale forklare aktiviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (samme dag umiddelbart efter intervention), 2 dages opfølgning, 7 dages opfølgning
|
ESAS er et selvrapporteringsmål, der bruges til at hjælpe med vurderingen af smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser, & Macmillan, 1991). Sværhedsgraden af symptomet på tidspunktet for vurderingen vurderes fra nul til ti, hvor nul betyder, at symptomet er fraværende, og ti betyder værst mulig sværhedsgrad. Med henblik på undersøgelsen blev ESAS modificeret til at omfatte to yderligere punkter, hovedpine og svimmelhed. Analyse af ESAS-scorerne på tværs af de forskellige tidspunkter vil hjælpe med at bestemme, om VR-effekter er forbigående (inden for 24 timer) eller vedvarende (efter 2 og 7 dage). |
Præ-intervention, post-intervention (samme dag umiddelbart efter intervention), 2 dages opfølgning, 7 dages opfølgning
|
|
Ændring i Missoula-VITAS livskvalitetsindeks (MVQOLI)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (samme dag umiddelbart efter intervention), 2 dages opfølgning, 7 dages opfølgning
|
MVQOLI evaluerer subjektiv livskvalitet blandt mennesker, der lever med fremskreden, livstruende sygdom ved at vurdere domænerne af symptomer, funktion, interpersonel, velvære og transcendens (Schwartz, Merriman, Reed, & Byock, 2005). Hvert domæne indeholder tre Likert-evalueringsspørgsmål. Analyse af MVQOLI-scorerne på tværs af de forskellige tidspunkter vil hjælpe med at bestemme, om VR-effekter er forbigående (inden for 24 timer) eller vedvarende (efter 2 og 7 dage). |
Præ-intervention, post-intervention (samme dag umiddelbart efter intervention), 2 dages opfølgning, 7 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .