Virtuaalitodellisuusterapia fyysisten ja psykologisten oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi palliatiivisen hoidon yksikössä oleville potilaille
Virtuaalitodellisuusterapia fyysisten ja psykologisten oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi palliatiivisen hoidon yksikössä oleville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ihmiset, joilla on pitkälle edenneet ja hengenvaaralliset sairaudet, kohtaavat haasteita useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja henkinen. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden edut palliatiivisen hoidon potilaille tunnetaan hyvin, mutta niitä hyödynnetään suhteellisen vähän. Virtual Reality (VR) -terapia voi auttaa vastaamaan näihin haasteisiin ja olla arvokas lisä nykyisiin palliatiivisessa hoidossa käytettäviin hoitoihin.
VR on tietokoneella luotu kolmiulotteinen ympäristö, jota ihmiset voivat tutkia ja olla vuorovaikutuksessa erikoislaitteiden, kuten päähän kiinnitettävän näytön, jossa on sisäisiä antureita, avulla. VR:ää on sopeutettu yhä enemmän terveydenhuollon sovelluksiin, lääketieteellisen koulutuksen simulaatioksi ja interventiotyökaluksi kivun hallintaan, stressiin ja ahdistukseen. VR:llä on potentiaalia parantaa sekä fyysisiä että psyykkisiä oireita potilailla, joilla on terminaalisairaus.
Tämä tutkimus on pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää VR:n vaikutusta fyysisiin oireisiin, psyykkisiin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla elämän lopussa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen vertailuistuntoon, yhteen normaalin VR:n istuntoon tai yksittäiseen personoidun VR-istuntoon. Vertailuvarsi koostuu osallistujista, jotka katsovat tavallista kaksiulotteista videota iPadilla, kuten rauhallista luontokohtausta. Tavallinen VR-käsivarsi koostuu osallistujista, jotka katsovat "ämpärilista"-kokemusta, joka on itse valittu VR-kirjastosta, eli kokemus, jota osallistuja haluaa, mutta jota hän ei ole koskaan kokenut. Henkilökohtainen VR-haara koostuu osallistujista, jotka katselevat heille henkilökohtaisesti merkityksellistä sisältöä. Tämä sisältö hankitaan joko a) perheen/ystävien kautta, jotka luovat henkilökohtaisen videon (esim. videomateriaalia kesämökistään) tai b) osallistuja valitsee VR-kirjastosta henkilökohtaisesti merkityksellisen kokemuksen (esim. vierailla häämatkakohteessa, tutkia lapsuuden kotikaupunkiaan jne.), jos vaihtoehto a) ei ole mahdollinen.
Osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet fyysisistä ja psyykkisistä oireistaan ja elämänlaadustaan ennen interventiota ja sen jälkeen (kaksi päivää ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen). Osallistujat täyttävät myös palautekyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään interventioon. Kyselyjä vastaa tutkimusassistentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin Baycrest PCU:hun
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
- Pystyy täydentämään tulosmittauksia puhelinhaastattelussa tutkimusassistentin kanssa
- Arvioitu ennuste ≥3 viikkoa
- Vähintään 2 tai useampia ESAS-pisteitä 4 tai enemmän interventioviikon aikana
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittämätön pahoinvointi/oksentelu
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Näkö- ja/tai kuulovamma, jota ei voida hoitaa esim. taskupuhuja
- Kaikki pään poikkeavuudet, jotka estävät kuulokkeiden käytön
- Potilaat, jotka ovat liian huonokuntoisia osallistuakseen kliinisen tiimin mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu virtuaalitodellisuus
Normaalin virtuaalitodellisuuden (VR) ryhmän osallistujat valitsevat VR-kokemusten yleisestä kirjastosta.
Osallistujia pyydetään valitsemaan kokemus, jota he haluavat, mutta eivät ole koskaan kokeneet henkilökohtaisesti.
Istunnon vetää yksikön terapeuttinen virkistyshenkilöstö.
|
Tämä on yhden istunnon interventio, jossa osallistujia pyydetään käyttämään VR-kuulokkeita ja katsomaan kolmiulotteinen standardi VR-video.
Harjoitusjakson pituus on noin 15 minuuttia.
Terapeuttinen virkistyshenkilöstö selittää toiminnan ja tutustuttaa osallistujat VR-kuulokemikrofoniin ennen toimenpiteen aloittamista.
|
|
Kokeellinen: Personoitu virtuaalitodellisuus
Personoitua VR:ää on kahdenlaisia: 1) Perhe/ystävät tarjoavat personoitua sisältöä (esim. elämäntarinoita, valokuvia, videoita), joita käytetään VR-istunnon aikana.
Henkilökohtaiseen VR-ryhmään osallistuvien perheillä/ystävillä on mahdollisuus ladata omia kuvia, videoita, elämäntarinoita tai tallentaa omia 360°-videoita perheen tapahtumista GoPro-kameralla, joka lainataan heille tutkimusta varten.
Tämä sisältö ladataan pilvipohjaiseen portaaliin.
2) Jos henkilökohtaiseen VR-ryhmään kuuluvien perhe/ystävät eivät ole tavoitettavissa/eivät pysty/halu tarjota henkilökohtaista sisältöä, osallistuja valitsee VR-kirjastosta videon kokemuksesta, joka on hänelle henkilökohtaisesti mieleenpainuva, kuten lapsuuden kotikaupungistaan, suosikki lomakohde.
Istunnon vetää yksikön terapeuttinen virkistyshenkilöstö.
|
Tämä on yhden istunnon interventio, jossa osallistujia pyydetään käyttämään VR-kuulokkeita ja katsomaan kolmiulotteinen personoitu VR-video.
Harjoitusjakson pituus on noin 15 minuuttia.
Terapeuttinen virkistyshenkilöstö selittää toiminnan ja tutustuttaa osallistujat VR-kuulokemikrofoniin ennen toimenpiteen aloittamista.
|
|
Active Comparator: Kaksiulotteinen video
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat valitsevat kaksiulotteisen videon, kuten vuoristonäkymän, merinäkymän tai safarin.
Osallistujat katsovat kaksiulotteisen videon iPadilla ja istunnon ohjaa yksikön terapeuttinen virkistyshenkilöstö.
|
Tämä on yhden istunnon interventio, jossa osallistujia pyydetään katsomaan kaksiulotteinen video iPadilla.
Harjoitusjakson pituus on noin 15 minuuttia.
Terapeuttinen virkistyshenkilöstö selittää aktiviteetin ennen harjoituksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esiinterventio, jälkiinterventio (sama päivä välittömästi toimenpiteen jälkeen), 2 päivän seuranta, 7 päivän seuranta
|
ESAS on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser ja Macmillan, 1991). Oireen vakavuus arviointihetkellä on arvioitu nollasta kymmeneen, jolloin nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja kymmenen pahinta mahdollista vakavuutta. Tutkimusta varten ESAS-järjestelmää muutettiin lisäämällä siihen kaksi lisäkohtaa, päänsärky ja huimaus. ESAS-pisteiden analysointi eri ajankohtien aikana auttaa määrittämään, ovatko VR-vaikutukset ohimeneviä (24 tunnin sisällä) vai pysyviä (2 ja 7 päivän jälkeen). |
Esiinterventio, jälkiinterventio (sama päivä välittömästi toimenpiteen jälkeen), 2 päivän seuranta, 7 päivän seuranta
|
|
Muutos Missoula-VITAS-elämänlaatuindeksissä (MVQOLI)
Aikaikkuna: Esiinterventio, jälkiinterventio (sama päivä välittömästi toimenpiteen jälkeen), 2 päivän seuranta, 7 päivän seuranta
|
MVQOLI arvioi pitkälle edenneen, hengenvaarallisen sairauden omaavien ihmisten subjektiivista elämänlaatua arvioimalla oireiden, toiminnan, ihmissuhteiden, hyvinvoinnin ja transsendenssin alueita (Schwartz, Merriman, Reed ja Byock, 2005). Jokainen verkkotunnus sisältää kolme Likert-asteikon arviointikysymystä. MVQOLI-pisteiden analysointi eri ajankohtien välillä auttaa määrittämään, ovatko VR-vaikutukset ohimeneviä (24 tunnin sisällä) vai pysyviä (2 ja 7 päivän jälkeen). |
Esiinterventio, jälkiinterventio (sama päivä välittömästi toimenpiteen jälkeen), 2 päivän seuranta, 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ginah Kim, MD, Baycrest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .