Terapia de realidad virtual para mejorar los síntomas físicos y psicológicos y la calidad de vida de pacientes al final de su vida en una unidad de cuidados paliativos
Terapia de realidad virtual para mejorar los síntomas físicos y psicológicos y la calidad de vida de pacientes al final de su vida en una unidad de cuidados paliativos: un estudio controlado aleatorio
Las personas con enfermedades avanzadas y potencialmente mortales experimentan desafíos en múltiples dominios funcionales, incluidos el físico, psicológico, social y espiritual. Los beneficios de las intervenciones no farmacológicas para los pacientes de cuidados paliativos son bien reconocidos, pero están relativamente infrautilizados. La terapia de realidad virtual (VR) puede ayudar a abordar estos desafíos y ser una valiosa adición a las terapias actuales utilizadas en cuidados paliativos.
La realidad virtual es un entorno tridimensional generado por computadora que las personas pueden explorar e interactuar utilizando equipos especializados, como una pantalla montada en la cabeza con sensores internos. La realidad virtual se ha adaptado cada vez más para aplicaciones en el sector sanitario, como simulación para la formación médica y herramienta de intervención para influir en el manejo del dolor, el estrés y la ansiedad. La realidad virtual tiene el potencial de mejorar los síntomas tanto físicos como psicológicos en pacientes con enfermedades terminales.
El estudio actual es un pequeño ensayo controlado aleatorio para comprender el impacto de la realidad virtual en los síntomas físicos, los síntomas psicológicos y la calidad de vida en pacientes al final de la vida. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una única sesión de comparación, una única sesión de realidad virtual estándar o una única sesión de realidad virtual personalizada. El brazo comparador consistirá en participantes que vean un vídeo bidimensional normal en un iPad, como una escena de naturaleza pacífica. El grupo de realidad virtual estándar consistirá en que los participantes vean una experiencia de "lista de deseos" autoseleccionada de una biblioteca de realidad virtual, es decir, una experiencia que el participante desea pero que nunca ha experimentado. El brazo de realidad virtual personalizado estará formado por participantes que verán contenido que sea personalmente significativo para ellos. Este contenido se obtendrá a través de a) familiares/amigos que crean un video personalizado (p. ej. imágenes de vídeo de su cabaña de verano) o b) el participante seleccionará una experiencia de la biblioteca de realidad virtual que sea personalmente significativa (p. ej. visitar el destino de su luna de miel, explorar la ciudad natal de su infancia, etc.) si la opción a) no es posible.
Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme sobre sus síntomas físicos y psicológicos y calidad de vida antes y después de la intervención (dos días y siete días después de la intervención). Los participantes también completarán una encuesta de retroalimentación para evaluar su satisfacción con la intervención. Las encuestas serán administradas por el asistente de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la PCU de Baycrest
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio.
- Capaz de completar las medidas de resultado a través de una entrevista telefónica con un asistente de investigación.
- Pronóstico estimado ≥3 semanas
- Al menos 2 o más puntuaciones ESAS de 4 o más dentro de la semana de la intervención
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Náuseas/vómitos intratables
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Deficiencia visual y/o auditiva que no se puede adaptar, p.e. hablador de bolsillo
- Cualquier anomalía de la cabeza que impida el uso de los auriculares.
- Pacientes que se encuentran demasiado enfermos para participar según la opinión del equipo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual estandarizada
Los participantes del grupo estándar de realidad virtual (VR) elegirán de la biblioteca general de experiencias de realidad virtual.
Se pedirá a los participantes que seleccionen una experiencia que deseen pero que nunca hayan experimentado en persona.
La sesión será facilitada por el personal de recreación terapéutica de la unidad.
|
Esta es una intervención de una sesión, donde se pedirá a los participantes que usen un visor de realidad virtual y vean un video de realidad virtual tridimensional estándar.
La sesión de actividad tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Antes de iniciar la intervención, el personal de recreación terapéutica explicará la actividad y familiarizará a los participantes con las gafas de realidad virtual.
|
|
Experimental: Realidad Virtual Personalizada
Hay dos tipos de realidad virtual personalizada: 1) Los familiares/amigos proporcionan contenido personalizado (p. ej., historias de vida, fotografías, videos) que se utilizarán durante la sesión de realidad virtual.
Los familiares/amigos de los participantes en el grupo de realidad virtual personalizado tendrán la oportunidad de cargar fotos, videos, historias de vida personalizados o capturar sus propias imágenes de 360° de eventos familiares utilizando una cámara GoPro que se les prestará para el estudio.
Este contenido se cargará en un portal basado en la nube.
2) Si los familiares/amigos de aquellos en el grupo de realidad virtual personalizada no están disponibles/no pueden/no quieren proporcionar contenido personalizado, el participante seleccionará un video de la biblioteca de realidad virtual de una experiencia que sea personalmente memorable para ellos, como la ciudad natal de su infancia. un destino de vacaciones favorito.
La sesión será facilitada por el personal de recreación terapéutica de la unidad.
|
Esta es una intervención de una sesión, donde se pedirá a los participantes que usen un visor de realidad virtual y vean un video de realidad virtual tridimensional personalizado.
La sesión de actividad tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Antes de iniciar la intervención, el personal de recreación terapéutica explicará la actividad y familiarizará a los participantes con las gafas de realidad virtual.
|
|
Comparador activo: Vídeo bidimensional
Los participantes del grupo comparador activo elegirán un vídeo bidimensional, como una vista de la montaña, una vista del océano o un safari.
Los participantes verán el video bidimensional en un iPad y la sesión será facilitada por el personal de recreación terapéutica de la unidad.
|
Esta es una intervención de una sesión, donde se pedirá a los participantes que vean un video bidimensional en un iPad.
La sesión de actividad tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Previo al inicio de la sesión de actividad, el personal de recreación terapéutica explicará la actividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (el mismo día inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 2 días, seguimiento de 7 días
|
La ESAS es una medida de autoinforme que se utiliza para ayudar en la evaluación del dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser y Macmillan, 1991). La gravedad del síntoma en el momento de la evaluación se clasifica de cero a diez, donde cero significa que el síntoma está ausente y diez significa la peor gravedad posible. A los efectos del estudio, la ESAS se modificó para incluir dos elementos adicionales: dolor de cabeza y mareos. El análisis de las puntuaciones de la ESAS en los diferentes momentos ayudará a determinar si los efectos de la realidad virtual son transitorios (dentro de las 24 horas) o sostenidos (después de 2 y 7 días). |
Preintervención, postintervención (el mismo día inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 2 días, seguimiento de 7 días
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida de Missoula-VITAS (MVQOLI)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (el mismo día inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 2 días, seguimiento de 7 días
|
El MVQOLI evalúa la calidad de vida subjetiva entre personas que viven con enfermedades avanzadas y potencialmente mortales mediante la evaluación de los dominios de síntomas, función, interpersonal, bienestar y trascendencia (Schwartz, Merriman, Reed y Byock, 2005). Cada dominio incluye tres preguntas de evaluación en escala Likert. El análisis de las puntuaciones MVQOLI en los diferentes momentos ayudará a determinar si los efectos de la realidad virtual son transitorios (dentro de las 24 horas) o sostenidos (después de 2 y 7 días). |
Preintervención, postintervención (el mismo día inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 2 días, seguimiento de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .