Terapia rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy objawów fizycznych i psychicznych oraz jakości życia pacjentów u schyłku życia przebywających na oddziale opieki paliatywnej
Terapia rzeczywistością wirtualną w celu poprawy objawów fizycznych i psychicznych oraz jakości życia pacjentów u schyłku życia przebywających na oddziale opieki paliatywnej: randomizowane badanie kontrolowane
Osoby z zaawansowanymi i zagrażającymi życiu chorobami doświadczają wyzwań w wielu obszarach funkcjonowania, w tym fizycznych, psychicznych, społecznych i duchowych. Korzyści z interwencji niefarmakologicznych dla pacjentów objętych opieką paliatywną są dobrze poznane, ale stosunkowo słabo wykorzystywane. Terapia rzeczywistości wirtualnej (VR) może pomóc stawić czoła tym wyzwaniom i stanowić cenne uzupełnienie obecnych terapii stosowanych w opiece paliatywnej.
Rzeczywistość wirtualna to generowane komputerowo, trójwymiarowe środowisko, które można eksplorować i wchodzić w interakcję za pomocą specjalistycznego sprzętu, takiego jak wyświetlacz montowany na głowie z wewnętrznymi czujnikami. Rzeczywistość wirtualna jest w coraz większym stopniu dostosowywana do zastosowań w opiece zdrowotnej, jako symulacja szkoleń medycznych i narzędzie interwencyjne mające wpływ na leczenie bólu, stresu i lęku. VR może potencjalnie złagodzić objawy fizyczne i psychiczne u pacjentów nieuleczalnie chorych.
Obecne badanie jest małym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zrozumienie wpływu VR na objawy fizyczne, objawy psychiczne i jakość życia pacjentów u kresu życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji porównawczej, pojedynczej sesji standardowej VR lub pojedynczej sesji spersonalizowanej VR. Ramię porównawcze będzie składać się z uczestników oglądających na iPadzie zwykły dwuwymiarowy film, na przykład spokojną scenę przyrodniczą. Standardowa grupa VR będzie składać się z uczestników przeglądających „listę życzeń” wybranych przez siebie z biblioteki VR, tj. doświadczenia, którego uczestnik pragnie, ale nigdy nie doświadczył. Spersonalizowane ramię VR będzie składać się z uczestników przeglądających treści, które mają dla nich osobiste znaczenie. Treści te zostaną uzyskane poprzez: a) rodzinę/znajomych tworzących spersonalizowany film (np. materiał wideo z domku letniskowego) lub b) uczestnik wybierze z biblioteki VR doświadczenie, które ma dla niego osobiste znaczenie (np. odwiedzenie miejsca podróży poślubnej, zwiedzanie rodzinnego miasta z dzieciństwa itp.), jeśli opcja a) nie jest możliwa.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe na temat objawów fizycznych i psychicznych oraz jakości życia przed i po interwencji (dwa i siedem dni po interwencji). Uczestnicy wypełnią również ankietę zwrotną, aby ocenić swoje zadowolenie z interwencji. Ankiety będą przeprowadzane przez asystenta badawczego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do Baycrest PCU
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Potrafi przeprowadzić pomiary wyniku poprzez rozmowę telefoniczną z asystentem badawczym
- Szacowane rokowanie ≥3 tygodnie
- Co najmniej 2 lub więcej wyników ESAS wynoszących 4 lub więcej w ciągu tygodnia od interwencji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalne nudności/wymioty
- Historia napadów lub epilepsji
- Upośledzenie wzroku i/lub słuchu, którego nie można skorygować, np. kieszonkowy rozmówca
- Wszelkie nieprawidłowości w obrębie głowy uniemożliwiające korzystanie z zestawu słuchawkowego
- Pacjenci, których stan zdrowia jest zbyt zły, aby uczestniczyć w badaniu, na podstawie opinii zespołu klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy standardowej grupy wirtualnej rzeczywistości (VR) będą wybierać z ogólnej biblioteki wrażeń VR.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie doświadczenia, którego pragną, ale którego nigdy nie doświadczyli osobiście.
Sesję poprowadzi personel terapeutyczno-rekreacyjny na oddziale.
|
Jest to interwencja obejmująca jedną sesję, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o założenie gogli VR i obejrzenie trójwymiarowego standardowego wideo VR.
Sesja zajęć będzie trwała około 15 minut.
Przed rozpoczęciem interwencji kadra terapeutyczno-rekreacyjna wyjaśni działanie i zapozna uczestników z goglami VR.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wirtualna rzeczywistość
Istnieją dwa rodzaje spersonalizowanej rzeczywistości wirtualnej: 1) Rodzina/znajomi dostarczają spersonalizowanych treści (np. historii życia, zdjęć, filmów), które będą wykorzystywane podczas sesji VR.
Rodzina/znajomi uczestników spersonalizowanej grupy VR będą mieli możliwość przesłania niestandardowych zdjęć, filmów, historii życia lub uchwycenia własnego materiału 360° z wydarzeń rodzinnych za pomocą kamery GoPro, która zostanie im wypożyczona na potrzeby badania.
Ta treść zostanie przesłana do portalu w chmurze.
2) Jeśli rodzina/znajomi osób ze spersonalizowanej grupy VR są niedostępni/nie mogą/nie chcą dostarczać spersonalizowanych treści, uczestnik wybierze z biblioteki VR film przedstawiający przeżycie, które osobiście zapadnie mu w pamięć, np. rodzinne miasto z dzieciństwa, ulubione miejsce wypoczynku.
Sesję poprowadzi personel terapeutyczno-rekreacyjny na oddziale.
|
Jest to interwencja obejmująca jedną sesję, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o założenie gogli VR i obejrzenie trójwymiarowego, spersonalizowanego wideo VR.
Sesja zajęć będzie trwała około 15 minut.
Przed rozpoczęciem interwencji kadra terapeutyczno-rekreacyjna wyjaśni działanie i zapozna uczestników z goglami VR.
|
|
Aktywny komparator: Dwuwymiarowe wideo
Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej wybiorą dwuwymiarowy film, taki jak widok na góry, widok na ocean lub safari.
Uczestnicy obejrzą dwuwymiarowy film na iPadzie, a sesję poprowadzi personel terapeutyczno-rekreacyjny na oddziale.
|
Jest to interwencja obejmująca jedną sesję, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie dwuwymiarowego wideo na iPadzie.
Sesja zajęć będzie trwała około 15 minut.
Przed rozpoczęciem sesji zajęć personel zajmujący się rekreacją terapeutyczną wyjaśni działanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów w Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (tego samego dnia bezpośrednio po interwencji), obserwacja 2-dniowa, obserwacja 7-dniowa
|
ESAS to narzędzie samoopisowe, które pomaga w ocenie bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser i Macmillan, 1991). Nasilenie objawu w momencie oceny ocenia się w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak objawu, a dziesięć oznacza najgorszą możliwą dotkliwość. Na potrzeby badania zmodyfikowano ESAS, dodając dwie dodatkowe pozycje: ból głowy i zawroty głowy. Analiza wyników ESAS w różnych punktach czasowych pomoże określić, czy efekty VR są przejściowe (w ciągu 24 godzin), czy trwałe (po 2 i 7 dniach). |
Przed interwencją, po interwencji (tego samego dnia bezpośrednio po interwencji), obserwacja 2-dniowa, obserwacja 7-dniowa
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia Missoula-VITAS (MVQOLI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (tego samego dnia bezpośrednio po interwencji), obserwacja 2-dniowa, obserwacja 7-dniowa
|
Skala MVQOLI ocenia subiektywną jakość życia osób cierpiących na zaawansowaną, zagrażającą życiu chorobę poprzez ocenę takich dziedzin jak objawy, funkcjonowanie, relacje międzyludzkie, dobrostan i transcendencja (Schwartz, Merriman, Reed i Byock, 2005). Każda domena zawiera trzy pytania oceniające w skali Likerta. Analiza wyników MVQOLI w różnych punktach czasowych pomoże określić, czy efekty VR są przejściowe (w ciągu 24 godzin), czy trwałe (po 2 i 7 dniach). |
Przed interwencją, po interwencji (tego samego dnia bezpośrednio po interwencji), obserwacja 2-dniowa, obserwacja 7-dniowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .