Terapie virtuální realitou ke zlepšení fyzických a psychických příznaků a kvality života pacientů na konci života na jednotce paliativní péče
Terapie virtuální realitou ke zlepšení fyzických a psychologických příznaků a kvality života pacientů na konci života na jednotce paliativní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé s pokročilými a život ohrožujícími nemocemi zažívají problémy v různých oblastech funkcí, včetně fyzických, psychologických, sociálních a duchovních. Výhody nefarmakologických intervencí pro pacienty v paliativní péči jsou dobře známy, ale jsou relativně málo využívány. Terapie virtuální realitou (VR) může pomoci řešit tyto problémy a být cenným doplňkem současných terapií používaných v paliativní péči.
VR je počítačově generované, trojrozměrné prostředí, které mohou jednotlivci prozkoumávat a interagovat s ním pomocí specializovaného vybavení, jako je displej namontovaný na hlavě s vnitřními senzory. VR se stále více přizpůsobuje aplikacím ve zdravotnictví jako simulace pro lékařský výcvik a intervenční nástroj k ovlivnění zvládání bolesti, stresu a úzkosti. VR má potenciál zlepšit fyzické i psychické symptomy u pacientů s terminálním onemocněním.
Současná studie je malá randomizovaná kontrolovaná studie k pochopení dopadu VR na fyzické symptomy, psychické symptomy a kvalitu života u pacientů na konci života. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné srovnávací relace, jedné relace standardní VR nebo jedné relace personalizované VR. Srovnávací rameno se bude skládat z účastníků sledujících běžné dvourozměrné video na iPadu, jako je poklidná přírodní scéna. Standardní větev VR se bude skládat z účastníků, kteří si prohlížejí „seznam seznamu“, který si sami vybrali z knihovny VR, tj. zážitek, který si účastník přeje, ale nikdy ho nezažil. Personalizované rameno VR se bude skládat z účastníků sledujících obsah, který je pro ně osobně smysluplný. Tento obsah bude získán buď prostřednictvím a) rodiny/přátel, kteří vytvoří personalizované video (např. videozáznam z jejich chaty) nebo b) účastník si vybere zážitek z VR knihovny, který je pro něj osobně smysluplný (např. návštěva jejich líbánkové destinace, prozkoumání rodného města z dětství atd.), pokud možnost a) není možná.
Účastníci vyplní dotazníky o svých fyzických a psychických symptomech a kvalitě života před a po intervenci (dva dny a sedm dní po intervenci). Účastníci také vyplní dotazník zpětné vazby, aby zhodnotili svou spokojenost s intervencí. Průzkumy budou zajišťovat výzkumný asistent.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do Baycrest PCU
- Schopný souhlasit se studií
- Schopnost dokončit měření výsledků prostřednictvím telefonického rozhovoru s výzkumným asistentem
- Odhadovaná prognóza ≥ 3 týdny
- Alespoň 2 nebo více skóre ESAS 4 nebo vyšší během týdne od intervence
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neřešitelná nevolnost/zvracení
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Poruchy zraku a/nebo sluchu, které nelze zvládnout, např. kapesní řečník
- Jakékoli abnormality hlavy bránící použití náhlavní soupravy
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní, aby se zúčastnili na základě názoru klinického týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná virtuální realita
Účastníci standardní skupiny virtuální reality (VR) si vyberou z obecné knihovny VR zážitků.
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali zážitek, který si přejí, ale nikdy ho osobně nezažili.
Sezení bude zprostředkovávat personál terapeutické rekreace na jednotce.
|
Jedná se o intervenci na jednu relaci, kde budou účastníci požádáni, aby si nasadili VR headset a sledovali trojrozměrné standardní VR video.
Aktivita bude trvat přibližně 15 minut.
Před zahájením intervence personál terapeutické rekreace vysvětlí činnost a seznámí účastníky s VR headsetem.
|
|
Experimentální: Personalizovaná virtuální realita
Existují dva typy personalizované VR: 1) Rodina/přátelé poskytují personalizovaný obsah (např. životní příběhy, fotografie, videa), který bude použit během relace VR.
Rodina/přátelé účastníků personalizované VR skupiny budou mít možnost nahrávat vlastní fotografie, videa, životní příběhy nebo pořizovat vlastní 360° záběry rodinných událostí pomocí GoPro kamery, která jim bude ke studiu zapůjčena.
Tento obsah bude nahrán na cloudový portál.
2) Pokud rodina/přátelé osob v personalizované větvi VR nejsou k dispozici/nemohou/nechtějí poskytovat personalizovaný obsah, účastník vybere video z knihovny VR se zážitkem, který je pro něj osobně nezapomenutelný, jako je jeho rodné město z dětství, oblíbenou prázdninovou destinací.
Sezení bude zprostředkovávat personál terapeutické rekreace na jednotce.
|
Jedná se o intervenci na jednu relaci, kde budou účastníci požádáni, aby si nasadili VR headset a prohlédli si trojrozměrné personalizované VR video.
Aktivita bude trvat přibližně 15 minut.
Před zahájením intervence personál terapeutické rekreace vysvětlí činnost a seznámí účastníky s VR headsetem.
|
|
Aktivní komparátor: Dvourozměrné video
Účastníci aktivní srovnávací skupiny si vyberou dvourozměrné video, jako je výhled na hory, výhled na oceán nebo safari.
Účastníci si prohlédnou dvourozměrné video na iPadu a sezení bude zprostředkováno terapeuticky rekreačním personálem na jednotce.
|
Jedná se o intervenci v rámci jedné relace, kde budou účastníci požádáni, aby si prohlédli dvourozměrné video na iPadu.
Aktivita bude trvat přibližně 15 minut.
Před zahájením aktivity vám personál terapeutické rekreace vysvětlí aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (tentýž den bezprostředně po intervenci), 2 dny sledování, 7 dní sledování
|
ESAS je self-report míra, která pomáhá při hodnocení bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser a Macmillan, 1991). Závažnost příznaku v době hodnocení je hodnocena od nuly do deseti, přičemž nula znamená, že příznak chybí, a deset znamená nejhorší možnou závažnost. Pro účely studie byl ESAS upraven tak, aby zahrnoval dvě další položky, bolesti hlavy a závratě. Analýza skóre ESAS v různých časových bodech pomůže určit, zda jsou účinky VR přechodné (do 24 hodin) nebo trvalé (po 2 a 7 dnech). |
Před intervencí, po intervenci (tentýž den bezprostředně po intervenci), 2 dny sledování, 7 dní sledování
|
|
Změna indexu kvality života Missoula-VITAS (MVQOLI)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (tentýž den bezprostředně po intervenci), 2 dny sledování, 7 dní sledování
|
MVQOLI hodnotí subjektivní kvalitu života u lidí žijících s pokročilým, život ohrožujícím onemocněním tak, že hodnotí domény symptomů, funkce, mezilidské vztahy, pohodu a transcendence (Schwartz, Merriman, Reed, & Byock, 2005). Každá doména obsahuje tři hodnotící otázky na Likertově škále. Analýza skóre MVQOLI v různých časových bodech pomůže určit, zda jsou účinky VR přechodné (do 24 hodin) nebo trvalé (po 2 a 7 dnech). |
Před intervencí, po intervenci (tentýž den bezprostředně po intervenci), 2 dny sledování, 7 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .