Virtual Reality-therapie om de fysieke en psychologische symptomen en de levenskwaliteit van patiënten aan het levenseinde op een palliatieve zorgafdeling te verbeteren
Virtual Reality-therapie om fysieke en psychologische symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten aan het levenseinde op een palliatieve zorgafdeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen met een gevorderde en levensbedreigende ziekte ervaren uitdagingen op meerdere domeinen van hun functioneren, waaronder fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel. De voordelen van niet-farmacologische interventies voor palliatieve zorgpatiënten worden algemeen erkend, maar worden relatief onderbenut. Virtual Reality (VR)-therapie kan deze uitdagingen helpen aanpakken en een waardevolle aanvulling zijn op de huidige therapieën die in de palliatieve zorg worden gebruikt.
VR is een door de computer gegenereerde, driedimensionale omgeving die individuen kunnen verkennen en waarmee ze kunnen communiceren met behulp van gespecialiseerde apparatuur, zoals een op het hoofd gemonteerd display met interne sensoren. VR wordt steeds meer aangepast voor toepassingen in de gezondheidszorg, als simulatie voor medische training en als interventietool om pijnbeheersing, stress en angst te beïnvloeden. VR heeft het potentieel om zowel fysieke als psychologische symptomen te verbeteren bij patiënten met terminale ziekten.
De huidige studie is een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van VR op fysieke symptomen, psychologische symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten aan het levenseinde te begrijpen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een enkele vergelijkingssessie, een enkele sessie met standaard VR of een enkele sessie met gepersonaliseerde VR. De vergelijkingsgroep zal bestaan uit deelnemers die een gewone tweedimensionale video op een iPad bekijken, zoals een vredig natuurtafereel. De standaard VR-arm zal bestaan uit deelnemers die een "bucketlist"-ervaring bekijken die ze zelf hebben geselecteerd uit een VR-bibliotheek, d.w.z. een ervaring die de deelnemer wenst maar nog nooit heeft meegemaakt. De gepersonaliseerde VR-arm zal bestaan uit deelnemers die inhoud bekijken die voor hen persoonlijk betekenisvol is. Deze inhoud wordt verkregen doordat a) familie/vrienden een gepersonaliseerde video maken (bijv. videobeelden van hun zomerhuisje) of b) de deelnemer selecteert een ervaring uit de VR-bibliotheek die persoonlijk betekenisvol is (bijv. een bezoek aan hun huwelijksreisbestemming, het verkennen van de geboorteplaats van hun kindertijd, enz.) als optie a) niet mogelijk is.
Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in over hun fysieke en psychologische symptomen en kwaliteit van leven voor en na de interventie (twee dagen en zeven dagen na de interventie). Deelnemers zullen ook een feedbackenquête invullen om hun tevredenheid over de interventie te evalueren. Enquêtes worden afgenomen door de onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot Baycrest PCU
- In staat om toestemming te geven voor het onderzoek
- In staat om de uitkomstmaten te voltooien via een telefonisch interview met een onderzoeksassistent
- Geschatte prognose ≥3 weken
- Minimaal 2 of meer ESAS-scores van 4 of hoger binnen de week van de interventie
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onhandelbare misselijkheid/braken
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Visus- en/of gehoorstoornissen waarmee niet kan worden rekening gehouden, b.v. zakpraat
- Eventuele afwijkingen aan het hoofd die het gebruik van de headset verhinderen
- Patiënten die te ziek zijn om deel te nemen op basis van de mening van het klinische team
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde virtuele realiteit
Deelnemers aan de standaard virtual reality (VR)-groep zullen kiezen uit de algemene bibliotheek met VR-ervaringen.
Deelnemers wordt gevraagd een ervaring te selecteren die zij wensen, maar die zij nog nooit persoonlijk hebben ervaren.
De sessie wordt gefaciliteerd door de therapeutische recreatiemedewerkers op de eenheid.
|
Dit is een interventie van één sessie, waarbij deelnemers wordt gevraagd een VR-headset te dragen en een driedimensionale standaard VR-video te bekijken.
De activiteitensessie zal ongeveer 15 minuten duren.
Voorafgaand aan de interventie zal de therapeutische recreatiemedewerker de activiteit uitleggen en de deelnemers vertrouwd maken met de VR-headset.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde virtuele realiteit
Er zijn twee soorten gepersonaliseerde VR: 1) Familie/vrienden bieden gepersonaliseerde inhoud (bijvoorbeeld levensverhalen, foto's, video's) die tijdens de VR-sessie zal worden gebruikt.
Familie/vrienden van deelnemers aan de gepersonaliseerde VR-groep krijgen de mogelijkheid om aangepaste foto's, video's en levensverhalen te uploaden of hun eigen 360°-beelden van familiegebeurtenissen vast te leggen met behulp van een GoPro-camera die aan hen wordt geleend voor het onderzoek.
Deze inhoud wordt geüpload naar een cloudgebaseerd portaal.
2) Als de familie/vrienden van degenen in de gepersonaliseerde VR-arm niet beschikbaar/niet in staat/niet bereid zijn om gepersonaliseerde inhoud te leveren, selecteert de deelnemer een video uit de VR-bibliotheek van een ervaring die voor hem/haar persoonlijk gedenkwaardig is, zoals de geboorteplaats van zijn kindertijd, een favoriete vakantiebestemming.
De sessie wordt gefaciliteerd door de therapeutische recreatiemedewerkers op de eenheid.
|
Dit is een interventie van één sessie, waarbij deelnemers wordt gevraagd een VR-headset te dragen en een driedimensionale gepersonaliseerde VR-video te bekijken.
De activiteitensessie zal ongeveer 15 minuten duren.
Voorafgaand aan de interventie zal de therapeutische recreatiemedewerker de activiteit uitleggen en de deelnemers vertrouwd maken met de VR-headset.
|
|
Actieve vergelijker: Tweedimensionale video
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep kiezen een tweedimensionale video, zoals een uitzicht op de bergen, uitzicht op de oceaan of een safari.
Deelnemers bekijken de tweedimensionale video op een iPad en de sessie wordt gefaciliteerd door het therapeutische recreatiepersoneel op de unit.
|
Dit is een interventie van één sessie, waarbij deelnemers wordt gevraagd een tweedimensionale video op een iPad te bekijken.
De activiteitensessie zal ongeveer 15 minuten duren.
Voordat de activiteitensessie begint, zal de therapeutische recreatiemedewerker de activiteit uitleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (dezelfde dag onmiddellijk na interventie), 2 dagen follow-up, 7 dagen follow-up
|
De ESAS is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om te helpen bij de beoordeling van pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser, & Macmillan, 1991). De ernst van het symptoom op het moment van de beoordeling wordt beoordeeld van nul tot tien, waarbij nul betekent dat het symptoom afwezig is en tien de ergst mogelijke ernst. Voor het doel van het onderzoek werd de ESAS aangepast om twee extra items op te nemen: hoofdpijn en duizeligheid. Analyse van de ESAS-scores op de verschillende tijdstippen zal helpen bepalen of VR-effecten van voorbijgaande aard zijn (binnen 24 uur) of aanhoudend (na 2 en 7 dagen). |
Pre-interventie, post-interventie (dezelfde dag onmiddellijk na interventie), 2 dagen follow-up, 7 dagen follow-up
|
|
Verandering in de Missoula-VITAS Quality of Life Index (MVQOLI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (dezelfde dag onmiddellijk na interventie), 2 dagen follow-up, 7 dagen follow-up
|
De MVQOLI evalueert de subjectieve levenskwaliteit van mensen met een gevorderde, levensbedreigende ziekte door de domeinen van symptomen, functioneren, interpersoonlijk welzijn en transcendentie te beoordelen (Schwartz, Merriman, Reed, & Byock, 2005). Elk domein bevat drie evaluatievragen op Likert-schaal. Analyse van de MVQOLI-scores op de verschillende tijdstippen zal helpen bepalen of VR-effecten van voorbijgaande aard zijn (binnen 24 uur) of aanhoudend (na 2 en 7 dagen). |
Pre-interventie, post-interventie (dezelfde dag onmiddellijk na interventie), 2 dagen follow-up, 7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .