- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966260
Terapia con la realtà virtuale per migliorare i sintomi fisici e psicologici e la qualità della vita dei pazienti in fase terminale in un'unità di cure palliative
Terapia con la realtà virtuale per migliorare i sintomi fisici e psicologici e la qualità della vita dei pazienti in fase terminale in un'unità di cure palliative: uno studio randomizzato e controllato
Le persone con malattie avanzate e potenzialmente letali sperimentano sfide in molteplici ambiti funzionali tra cui fisico, psicologico, sociale e spirituale. I benefici degli interventi non farmacologici per i pazienti sottoposti a cure palliative sono ben riconosciuti, ma sono relativamente sottoutilizzati. La terapia della realtà virtuale (VR) può aiutare ad affrontare queste sfide e costituire una preziosa aggiunta alle attuali terapie utilizzate nelle cure palliative.
La realtà virtuale è un ambiente tridimensionale generato dal computer che gli individui possono esplorare e con cui interagire utilizzando apparecchiature specializzate come un display montato sulla testa con sensori interni. La realtà virtuale è stata sempre più adattata per le applicazioni nel settore sanitario, come simulazione per la formazione medica e strumento di intervento per avere un impatto sulla gestione del dolore, dello stress e dell’ansia. La realtà virtuale ha il potenziale per migliorare i sintomi sia fisici che psicologici nei pazienti con malattie terminali.
Il presente studio è un piccolo studio randomizzato e controllato per comprendere l’impatto della realtà virtuale sui sintomi fisici, psicologici e sulla qualità della vita nei pazienti in fase terminale. I partecipanti verranno randomizzati a una singola sessione di confronto, una singola sessione di VR standard o una singola sessione di VR personalizzata. Il braccio di confronto sarà composto da partecipanti che guardano un normale video bidimensionale su un iPad, ad esempio una scena naturale pacifica. Il braccio VR standard sarà composto da partecipanti che visualizzeranno un'esperienza "lista dei desideri" autoselezionata da una libreria VR, ovvero un'esperienza che il partecipante desidera ma non ha mai sperimentato. Il braccio VR personalizzato sarà composto da partecipanti che visualizzeranno contenuti che sono personalmente significativi per loro. Questo contenuto sarà ottenuto tramite a) familiari/amici che creano un video personalizzato (ad es. riprese video del loro cottage estivo) oppure b) il partecipante selezionerà un'esperienza dalla libreria VR che sia personalmente significativa (ad es. visitare la destinazione della luna di miele, esplorare la città natale della loro infanzia, ecc.) se l'opzione a) non è possibile.
I partecipanti completeranno questionari self-report sui loro sintomi fisici e psicologici e sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento (due giorni e sette giorni dopo l'intervento). I partecipanti completeranno inoltre un sondaggio di feedback per valutare la loro soddisfazione riguardo all'intervento. Le indagini saranno gestite dall'assistente di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al Baycrest PCU
- In grado di acconsentire allo studio
- In grado di completare le misure dei risultati attraverso un colloquio telefonico con un assistente di ricerca
- Prognosi stimata ≥ 3 settimane
- Almeno 2 o più punteggi ESAS pari o superiori a 4 entro la settimana dell'intervento
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nausea/vomito intrattabile
- Storia di convulsioni o epilessia
- Problemi alla vista e/o all'udito che non possono essere risolti, ad es. chiacchierone tascabile
- Eventuali anomalie della testa che impediscono l'uso dell'auricolare
- Pazienti che non stanno troppo bene per partecipare in base all'opinione del team clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale standardizzata
I partecipanti al gruppo di realtà virtuale standard (VR) sceglieranno dalla libreria generale di esperienze VR.
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un'esperienza che desiderano ma che non hanno mai vissuto di persona.
La sessione sarà facilitata dal personale ricreativo terapeutico dell'unità.
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Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di indossare un visore VR e visualizzare un video VR standard tridimensionale.
La sessione di attività durerà circa 15 minuti.
Prima di iniziare l'intervento, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività e familiarizzerà i partecipanti con il visore VR.
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Sperimentale: Realtà virtuale personalizzata
Esistono due tipi di VR personalizzata: 1) La famiglia/gli amici forniscono contenuti personalizzati (ad esempio storie di vita, foto, video) che verranno utilizzati durante la sessione VR.
I familiari/amici dei partecipanti al gruppo VR personalizzato avranno l'opportunità di caricare foto, video, storie di vita personalizzate o catturare le proprie riprese a 360° di eventi familiari utilizzando una fotocamera GoPro che verrà loro prestata per lo studio.
Questo contenuto verrà caricato su un portale basato su cloud.
2) Se la famiglia/gli amici di coloro che fanno parte del braccio VR personalizzato non sono disponibili/non possono/non vogliono fornire contenuti personalizzati, il partecipante selezionerà un video dalla libreria VR di un'esperienza che è personalmente memorabile per lui, come la città natale della sua infanzia, una destinazione di vacanza preferita.
La sessione sarà facilitata dal personale ricreativo terapeutico dell'unità.
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Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di indossare un visore VR e visualizzare un video VR tridimensionale personalizzato.
La sessione di attività durerà circa 15 minuti.
Prima di iniziare l'intervento, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività e familiarizzerà i partecipanti con il visore VR.
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Comparatore attivo: Video bidimensionale
I partecipanti al gruppo di confronto attivo sceglieranno un video bidimensionale come una vista sulle montagne, una vista sull'oceano o un safari.
I partecipanti visualizzeranno il video bidimensionale su un iPad e la sessione sarà facilitata dallo staff ricreativo terapeutico dell'unità.
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Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare un video bidimensionale su un iPad.
La sessione di attività durerà circa 15 minuti.
Prima di iniziare la sessione di attività, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni
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L'ESAS è una misura di autovalutazione utilizzata per assistere nella valutazione di dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser e Macmillan, 1991). La gravità del sintomo al momento della valutazione è valutata da zero a dieci, dove zero significa che il sintomo è assente e dieci significa la peggiore gravità possibile. Ai fini dello studio l'ESAS è stato modificato per includere due elementi aggiuntivi, mal di testa e vertigini. L'analisi dei punteggi ESAS nei diversi momenti temporali aiuterà a determinare se gli effetti VR sono transitori (entro 24 ore) o sostenuti (dopo 2 e 7 giorni). |
Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni
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Variazione dell'indice Missoula-VITAS della qualità della vita (MVQOLI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni
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Il MVQOLI valuta la qualità soggettiva della vita tra le persone che vivono con una malattia avanzata e pericolosa per la vita valutando i domini dei sintomi, della funzione, delle relazioni interpersonali, del benessere e della trascendenza (Schwartz, Merriman, Reed e Byock, 2005). Ciascun dominio include tre domande di valutazione su scala Likert. L'analisi dei punteggi MVQOLI nei diversi punti temporali aiuterà a determinare se gli effetti VR sono transitori (entro 24 ore) o sostenuti (dopo 2 e 7 giorni). |
Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ginah Kim, MD, Baycrest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-15
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