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Terapia con la realtà virtuale per migliorare i sintomi fisici e psicologici e la qualità della vita dei pazienti in fase terminale in un'unità di cure palliative

6 agosto 2024 aggiornato da: Ginah Kim, Baycrest

Terapia con la realtà virtuale per migliorare i sintomi fisici e psicologici e la qualità della vita dei pazienti in fase terminale in un'unità di cure palliative: uno studio randomizzato e controllato

Le persone con malattie avanzate e potenzialmente letali sperimentano sfide in molteplici ambiti funzionali tra cui fisico, psicologico, sociale e spirituale. I benefici degli interventi non farmacologici per i pazienti sottoposti a cure palliative sono ben riconosciuti, ma sono relativamente sottoutilizzati. La terapia della realtà virtuale (VR) può aiutare ad affrontare queste sfide e costituire una preziosa aggiunta alle attuali terapie utilizzate nelle cure palliative.

La realtà virtuale è un ambiente tridimensionale generato dal computer che gli individui possono esplorare e con cui interagire utilizzando apparecchiature specializzate come un display montato sulla testa con sensori interni. La realtà virtuale è stata sempre più adattata per le applicazioni nel settore sanitario, come simulazione per la formazione medica e strumento di intervento per avere un impatto sulla gestione del dolore, dello stress e dell’ansia. La realtà virtuale ha il potenziale per migliorare i sintomi sia fisici che psicologici nei pazienti con malattie terminali.

Il presente studio è un piccolo studio randomizzato e controllato per comprendere l’impatto della realtà virtuale sui sintomi fisici, psicologici e sulla qualità della vita nei pazienti in fase terminale. I partecipanti verranno randomizzati a una singola sessione di confronto, una singola sessione di VR standard o una singola sessione di VR personalizzata. Il braccio di confronto sarà composto da partecipanti che guardano un normale video bidimensionale su un iPad, ad esempio una scena naturale pacifica. Il braccio VR standard sarà composto da partecipanti che visualizzeranno un'esperienza "lista dei desideri" autoselezionata da una libreria VR, ovvero un'esperienza che il partecipante desidera ma non ha mai sperimentato. Il braccio VR personalizzato sarà composto da partecipanti che visualizzeranno contenuti che sono personalmente significativi per loro. Questo contenuto sarà ottenuto tramite a) familiari/amici che creano un video personalizzato (ad es. riprese video del loro cottage estivo) oppure b) il partecipante selezionerà un'esperienza dalla libreria VR che sia personalmente significativa (ad es. visitare la destinazione della luna di miele, esplorare la città natale della loro infanzia, ecc.) se l'opzione a) non è possibile.

I partecipanti completeranno questionari self-report sui loro sintomi fisici e psicologici e sulla qualità della vita prima e dopo l'intervento (due giorni e sette giorni dopo l'intervento). I partecipanti completeranno inoltre un sondaggio di feedback per valutare la loro soddisfazione riguardo all'intervento. Le indagini saranno gestite dall'assistente di ricerca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al Baycrest PCU
  • In grado di acconsentire allo studio
  • In grado di completare le misure dei risultati attraverso un colloquio telefonico con un assistente di ricerca
  • Prognosi stimata ≥ 3 settimane
  • Almeno 2 o più punteggi ESAS pari o superiori a 4 entro la settimana dell'intervento
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Nausea/vomito intrattabile
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Problemi alla vista e/o all'udito che non possono essere risolti, ad es. chiacchierone tascabile
  • Eventuali anomalie della testa che impediscono l'uso dell'auricolare
  • Pazienti che non stanno troppo bene per partecipare in base all'opinione del team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale standardizzata
I partecipanti al gruppo di realtà virtuale standard (VR) sceglieranno dalla libreria generale di esperienze VR. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un'esperienza che desiderano ma che non hanno mai vissuto di persona. La sessione sarà facilitata dal personale ricreativo terapeutico dell'unità.
Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di indossare un visore VR e visualizzare un video VR standard tridimensionale. La sessione di attività durerà circa 15 minuti. Prima di iniziare l'intervento, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività e familiarizzerà i partecipanti con il visore VR.
Sperimentale: Realtà virtuale personalizzata
Esistono due tipi di VR personalizzata: 1) La famiglia/gli amici forniscono contenuti personalizzati (ad esempio storie di vita, foto, video) che verranno utilizzati durante la sessione VR. I familiari/amici dei partecipanti al gruppo VR personalizzato avranno l'opportunità di caricare foto, video, storie di vita personalizzate o catturare le proprie riprese a 360° di eventi familiari utilizzando una fotocamera GoPro che verrà loro prestata per lo studio. Questo contenuto verrà caricato su un portale basato su cloud. 2) Se la famiglia/gli amici di coloro che fanno parte del braccio VR personalizzato non sono disponibili/non possono/non vogliono fornire contenuti personalizzati, il partecipante selezionerà un video dalla libreria VR di un'esperienza che è personalmente memorabile per lui, come la città natale della sua infanzia, una destinazione di vacanza preferita. La sessione sarà facilitata dal personale ricreativo terapeutico dell'unità.
Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di indossare un visore VR e visualizzare un video VR tridimensionale personalizzato. La sessione di attività durerà circa 15 minuti. Prima di iniziare l'intervento, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività e familiarizzerà i partecipanti con il visore VR.
Comparatore attivo: Video bidimensionale
I partecipanti al gruppo di confronto attivo sceglieranno un video bidimensionale come una vista sulle montagne, una vista sull'oceano o un safari. I partecipanti visualizzeranno il video bidimensionale su un iPad e la sessione sarà facilitata dallo staff ricreativo terapeutico dell'unità.
Si tratta di un intervento di una sessione, in cui ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare un video bidimensionale su un iPad. La sessione di attività durerà circa 15 minuti. Prima di iniziare la sessione di attività, lo staff ricreativo terapeutico spiegherà l'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni

L'ESAS è una misura di autovalutazione utilizzata per assistere nella valutazione di dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser e Macmillan, 1991). La gravità del sintomo al momento della valutazione è valutata da zero a dieci, dove zero significa che il sintomo è assente e dieci significa la peggiore gravità possibile. Ai fini dello studio l'ESAS è stato modificato per includere due elementi aggiuntivi, mal di testa e vertigini.

L'analisi dei punteggi ESAS nei diversi momenti temporali aiuterà a determinare se gli effetti VR sono transitori (entro 24 ore) o sostenuti (dopo 2 e 7 giorni).

Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni
Variazione dell'indice Missoula-VITAS della qualità della vita (MVQOLI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni

Il MVQOLI valuta la qualità soggettiva della vita tra le persone che vivono con una malattia avanzata e pericolosa per la vita valutando i domini dei sintomi, della funzione, delle relazioni interpersonali, del benessere e della trascendenza (Schwartz, Merriman, Reed e Byock, 2005). Ciascun dominio include tre domande di valutazione su scala Likert.

L'analisi dei punteggi MVQOLI nei diversi punti temporali aiuterà a determinare se gli effetti VR sono transitori (entro 24 ore) o sostenuti (dopo 2 e 7 giorni).

Pre-intervento, post-intervento (lo stesso giorno immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 2 giorni, follow-up a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginah Kim, MD, Baycrest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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