- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966260
Terapia de realidade virtual para melhorar os sintomas físicos e psicológicos e a qualidade de vida de pacientes em fim de vida em uma unidade de cuidados paliativos
Terapia de realidade virtual para melhorar os sintomas físicos e psicológicos e a qualidade de vida de pacientes em fim de vida em uma unidade de cuidados paliativos: um estudo randomizado controlado
Pessoas com doenças avançadas e com risco de vida enfrentam desafios em vários domínios de função, incluindo físico, psicológico, social e espiritual. Os benefícios das intervenções não farmacológicas para pacientes em cuidados paliativos são bem reconhecidos, mas são relativamente subutilizados. A terapia de Realidade Virtual (VR) pode ajudar a enfrentar esses desafios e ser uma adição valiosa às terapias atuais utilizadas em cuidados paliativos.
VR é um ambiente tridimensional gerado por computador que os indivíduos podem explorar e interagir usando equipamentos especializados, como um head-mounted display com sensores internos. A RV tem sido cada vez mais adaptada para aplicações na área da saúde, como simulação para formação médica e ferramenta de intervenção para impactar o manejo da dor, estresse e ansiedade. A RV tem potencial para melhorar os sintomas físicos e psicológicos em pacientes com doenças terminais.
O estudo atual é um pequeno ensaio clínico randomizado para compreender o impacto da RV nos sintomas físicos, sintomas psicológicos e qualidade de vida em pacientes no final da vida. Os participantes serão randomizados para uma única sessão de comparação, uma única sessão de VR padrão ou uma única sessão de VR personalizada. O braço comparador consistirá na visualização de um vídeo bidimensional comum em um iPad, como uma cena pacífica da natureza. O braço de VR padrão consistirá em participantes visualizando uma experiência de "lista de desejos" auto-selecionada em uma biblioteca de VR, ou seja, uma experiência que o participante deseja, mas nunca experimentou. O braço de VR personalizado consistirá na visualização de conteúdo pelos participantes que seja pessoalmente significativo para eles. Este conteúdo será obtido através de a) familiares/amigos criando um vídeo personalizado (por exemplo, imagens de vídeo de sua casa de verão) ou b) o participante selecionará uma experiência da biblioteca de RV que seja pessoalmente significativa (por exemplo, visitar o destino da lua de mel, explorar a cidade natal de sua infância, etc.) se a opção a) não for possível.
Os participantes preencherão questionários de autorrelato sobre seus sintomas físicos e psicológicos e qualidade de vida antes e depois da intervenção (dois dias e sete dias após a intervenção). Os participantes também preencherão uma pesquisa de feedback para avaliar sua satisfação com a intervenção. As pesquisas serão administradas pelo assistente de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na Baycrest PCU
- Capaz de consentir com o estudo
- Capaz de completar as medidas de resultados através de uma entrevista por telefone com um assistente de pesquisa
- Prognóstico estimado ≥3 semanas
- Pelo menos 2 ou mais pontuações ESAS de 4 ou mais na semana da intervenção
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Náuseas/vômitos intratáveis
- História de convulsões ou epilepsia
- Deficiência visual e/ou auditiva que não pode ser acomodada, por ex. locutor de bolso
- Qualquer anormalidade na cabeça que impeça o uso do fone de ouvido
- Pacientes que não estão bem para participar com base na opinião da equipe clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade Virtual Padronizada
Os participantes do grupo de realidade virtual (VR) padrão escolherão na biblioteca geral de experiências de VR.
Os participantes serão solicitados a selecionar uma experiência que desejam, mas nunca experimentaram pessoalmente.
A sessão será facilitada pela equipe de recreação terapêutica da unidade.
|
Esta é uma intervenção de sessão única, onde os participantes serão solicitados a usar um fone de ouvido VR e visualizar um vídeo VR padrão tridimensional.
A sessão de atividades terá aproximadamente 15 minutos de duração.
Antes de iniciar a intervenção, a equipe de recreação terapêutica explicará a atividade e familiarizará os participantes com o fone de ouvido VR.
|
|
Experimental: Realidade Virtual Personalizada
Existem dois tipos de RV personalizada: 1) Família/amigos fornecem conteúdo personalizado (por exemplo, histórias de vida, fotos, vídeos) que serão usados durante a sessão de RV.
Familiares/amigos dos participantes do grupo de VR personalizado terão a oportunidade de fazer upload de fotos, vídeos, histórias de vida personalizados ou capturar suas próprias imagens em 360° de eventos familiares usando uma câmera GoPro que será emprestada a eles para o estudo.
Este conteúdo será carregado em um portal baseado em nuvem.
2) Se os familiares/amigos daqueles no braço de VR personalizado não estiverem disponíveis/não puderem/não quiserem fornecer conteúdo personalizado, o participante selecionará um vídeo da biblioteca de VR de uma experiência que seja pessoalmente memorável para eles, como sua cidade natal de infância, um destino de férias favorito.
A sessão será facilitada pela equipe de recreação terapêutica da unidade.
|
Esta é uma intervenção de sessão única, onde os participantes serão solicitados a usar um fone de ouvido VR e visualizar um vídeo VR tridimensional personalizado.
A sessão de atividades terá aproximadamente 15 minutos de duração.
Antes de iniciar a intervenção, a equipe de recreação terapêutica explicará a atividade e familiarizará os participantes com o fone de ouvido VR.
|
|
Comparador Ativo: Vídeo bidimensional
Os participantes do grupo comparador ativo escolherão um vídeo bidimensional, como vista para a montanha, vista para o mar ou safári.
Os participantes visualizarão o vídeo bidimensional em um iPad e a sessão será facilitada pela equipe de recreação terapêutica da unidade.
|
Esta é uma intervenção de uma sessão, onde os participantes serão solicitados a visualizar um vídeo bidimensional em um iPad.
A sessão de atividades terá aproximadamente 15 minutos de duração.
Antes de iniciar a sessão de atividade, a equipe de recreação terapêutica explicará a atividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (mesmo dia imediatamente após a intervenção), acompanhamento de 2 dias, acompanhamento de 7 dias
|
A ESAS é uma medida de autorrelato usada para auxiliar na avaliação de dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar (Bruera, Kuehn, Miller, Selmser, & Macmillan, 1991). A gravidade do sintoma no momento da avaliação é classificada de zero a dez, sendo que zero significa que o sintoma está ausente e dez significa a pior gravidade possível. Para efeitos do estudo, a ESAS foi modificada para incluir dois itens adicionais, dor de cabeça e tontura. A análise das pontuações ESAS nos diferentes momentos ajudará a determinar se os efeitos da RV são transitórios (dentro de 24 horas) ou sustentados (após 2 e 7 dias). |
Pré-intervenção, pós-intervenção (mesmo dia imediatamente após a intervenção), acompanhamento de 2 dias, acompanhamento de 7 dias
|
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida Missoula-VITAS (MVQOLI)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (mesmo dia imediatamente após a intervenção), acompanhamento de 2 dias, acompanhamento de 7 dias
|
O MVQOLI avalia a qualidade de vida subjetiva entre pessoas que vivem com doenças avançadas e com risco de vida, avaliando os domínios de sintomas, função, interpessoal, bem-estar e transcendência (Schwartz, Merriman, Reed, & Byock, 2005). Cada domínio inclui três questões de avaliação em escala Likert. A análise das pontuações do MVQOLI nos diferentes momentos ajudará a determinar se os efeitos da RV são transitórios (dentro de 24 horas) ou sustentados (após 2 e 7 dias). |
Pré-intervenção, pós-intervenção (mesmo dia imediatamente após a intervenção), acompanhamento de 2 dias, acompanhamento de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginah Kim, MD, Baycrest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Yennu S, Kang JH, Bruera E. Minimal clinically important differences in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: A prospective, multicenter study. Cancer. 2015 Sep 1;121(17):3027-35. doi: 10.1002/cncr.29437. Epub 2015 Jun 8.
- Schwartz CE, Merriman MP, Reed G, Byock I. Evaluation of the Missoula-VITAS Quality of Life Index--revised: research tool or clinical tool? J Palliat Med. 2005 Feb;8(1):121-35. doi: 10.1089/jpm.2005.8.121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .