冠状動脈慢性完全閉塞 (CTO) におけるバイオセンサー マイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための研究 - BIOMICS (BIOMICS)
2023年1月16日 更新者：Biosensors Europe SA
冠状動脈慢性完全閉塞（CTO）におけるバイオセンサーマイクロカテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、単一アーム、非盲検、研究 - バイオミクス
バイオセンサー、スポンサーは、バイオセンサーマイクロカテーテルがCTO患者の治療において安全かつ効果的であるかどうかを、院内心臓死または心筋梗塞とデバイスの成功（閉塞した冠状動脈を超えたガイドワイヤーの配置をうまく促進することと定義される）の複合を評価することによって判断したいと考えています。セグメント)、それぞれ。
調査の概要
詳細な説明
英国および北アイルランドの最大 10 の施設で CTO-PCI を試行する 100 人の患者を登録するように設計された、前向き多施設非盲検単群試験。
有効性の評価のために、閉塞した冠状動脈セグメントを越えてガイドワイヤの配置を首尾よく容易にするBMの能力が評価される。
患者は、退院まで、またはインデックス手順の7日後まで、どちらか早い方まで追跡されます。
安全性の評価のために、院内心臓死または心筋梗塞の発生率は、退院時またはインデックス手順の7日後のいずれか早い方で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Glenfield Hospital
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Wales、イギリス
- University Hospital of Wales
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
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Glasgow, Scotland
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Clydebank、Glasgow, Scotland、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 患者は同意書を理解し、署名しました。
- -患者は、血管造影で記録された慢性完全閉塞（すなわち、 推定期間は 3 か月以上）、遠位 TIMI 0 の流れを示しています。 -病変を通る順行性の流れがなく、推定または文書化された期間が3か月の閉塞。
- 非緊急 PCI の適切な候補
- 左室駆出率 > 25%
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- -治験薬またはデバイスを使用した別の研究への現在の参加。
- -既知または疑われる造影剤アレルギー。
- ステント内CTO。
- インデックス手順中の2番目のCTOの計画された治療
- アスピリンに対する不耐症および/または2番目の抗血小板薬（クロピドグレルまたはプラスグレルまたはチカグレロール）に耐えられない.
- -最近の主要な脳血管イベント（1か月以内の脳卒中またはTIAの病歴）
- 腎不全（血清クレアチニン＞200μmol/L）
- 活発な消化管出血
- 活動性感染症または感染症による発熱
- 他の病気による平均余命は2年未満
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 10.0g/L)
- -制御されていない重度の全身性高血圧（処置の1か月以内に> 240 mmHg）
- 重度の電解質の不均衡
- うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III\IV] CSA クラス IV。
- -緊急PCIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする不安定狭心症
- 最近の心筋梗塞（MI）（過去1週間以内）
- プロトコル要件を遵守する意思がない、または遵守できない
- -被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
- 冠状動脈ガイドワイヤーの使用による広範な事前解剖
- 薬物乱用またはアルコール依存症。
- 保護下にある患者。
- 出血素因または凝固障害
- 川崎病またはその他の血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオセンサー マイクロカテーテル (BM)
バイオセンサーマイクロカテーテルの使用
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バイオセンサー マイクロカテーテルが適切に機能しない場合にのみ使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: デバイスが成功した患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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デバイスの成功は、閉塞した冠状動脈セグメントを横切る血管へのガイドワイヤーの配置の成功として定義されます
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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安全性：院内心臓死または心筋梗塞が複合した患者の割合。
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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院内心臓死または心筋梗塞の複合。
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功を収めた患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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技術的成功は、手順終了時にターゲット CTO 病変の残存狭窄が 50% 未満の TIMI グレード 2 順行性血流の達成として定義されます。
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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処置が成功した患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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手順の成功は、技術的な成功に加えて院内 MACE の欠如として定義されます (死亡、心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (cd TVR)
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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交差成功患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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病変を横切る BM として定義される横断の成功
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の穿孔を有する患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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標的冠状動脈病変部位および/またはドナー動脈または側副枝を含むその近位参照セグメントのデバイス関連の穿孔
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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デバイスに障害のある患者の割合
時間枠：フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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デバイスの故障は次のように定義されます。
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フォローアップは、退院まで、または手術後最大 7 日間のいずれか早い方までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Sprattt, Professor、St. George's Hospital, London
- 主任研究者：Margaret MCENTEGART, Dr.、Golden Jubilee National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。