Исследование по оценке безопасности и эффективности биосенсорного микрокатетера при хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (ХТО) - BIOMICS (BIOMICS)
16 января 2023 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности биосенсорного микрокатетера при коронарных хронических тотальных окклюзиях (ХТО) - BIOMICS
Biosensors, Спонсор хотел бы определить, безопасен ли и эффективен ли микрокатетер Biosensors для лечения пациентов с ХТО, оценивая комбинацию внутрибольничной сердечной смерти или инфаркта миокарда и успеха устройства (определяемого как успешное размещение проводника за пределами окклюзированной коронарной артерии). сегмент) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой, предназначенное для включения 100 пациентов, перенесших попытку CTO-PCI в 10 центрах в Соединенном Королевстве и Северной Ирландии.
Для оценки эффективности будет оцениваться способность BM успешно облегчать размещение проводника за пределами окклюзированного коронарного сегмента.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или до 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки безопасности частота внутрибольничной сердечной смерти или инфаркта миокарда будет оцениваться при выписке из больницы или через 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
-
Wales, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
-
-
Glasgow, Scotland
-
Clydebank, Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте > 18 лет
- Пациент понимает и подписал форму согласия.
- У пациента имеется ангиографически подтвержденная хроническая тотальная окклюзия (т. оценивается как продолжительность > 3 месяцев), показывающая дистальный поток TIMI 0. Окклюзия с отсутствием антеградного течения через очаг поражения и с предполагаемой или задокументированной продолжительностью 3 месяца.
- Подходящий кандидат для неотложного ЧКВ
- Фракция выброса левого желудочка > 25%
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Текущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством.
- Известная или предполагаемая аллергия на контраст.
- стент CTO.
- Запланированное лечение второго ХТО во время индексной процедуры
- Непереносимость аспирина и/или непереносимость второго антиагреганта (клопидогрель, прасугрел или тикагрелор).
- Недавнее крупное цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА в анамнезе в течение 1 месяца)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л)
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Активная инфекция или лихорадка, которые могут быть вызваны инфекцией
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет из-за других заболеваний
- Значительная анемия (гемоглобин < 10,0 г/л)
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (> 240 мм рт. ст. в течение 1 месяца после процедуры)
- Тяжелый электролитный дисбаланс
- Застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс III\IV] CSA класс IV.
- Нестабильная стенокардия, требующая экстренного ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ) (в течение последней недели)
- Нежелание или неспособность соблюдать какие-либо требования протокола
- Субъект беременна или кормит грудью. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.
- Обширное предшествующее рассечение в результате использования коронарного проводника
- Злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
- Больные, находящиеся под стражей.
- Кровоточащий диатез или нарушение свертывания крови
- Болезнь Кавасаки или другие васкулиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биосенсоры Микрокатетер (БМ)
Использование микрокатетера биосенсоров
|
Используется только в том случае, если биосенсорный микрокатетер не работает должным образом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процент пациентов с успехом устройства
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Успех устройства определяется как успешное размещение проводника в сосуде через окклюзированный коронарный сегмент.
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Безопасность: процент пациентов с сочетанием внутрибольничной сердечной смерти или инфаркта миокарда.
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Композиция внутрибольничной сердечной смерти или инфаркта миокарда.
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Технический успех определяется как достижение антеградного кровотока 2 степени по TIMI с остаточным стенозом менее 50% целевого поражения ХОО в конце процедуры.
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процедурный успех определяется как технический успех плюс отсутствие внутрибольничных MACE (смерть, инфаркт миокарда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (cd TVR)
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент пациентов с успешным скрещиванием
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Успех скрещивания определяется как пересечение BM места поражения
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с перфорацией, связанной с устройством
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Связанная с устройством перфорация в месте целевого поражения коронарного русла и/или его проксимального эталонного сегмента, включая донорскую артерию или коллатераль
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент пациентов с отказом устройства
Временное ограничение: Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Отказ устройства определяется как:
|
Последующее наблюдение только до выписки из больницы или максимум 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Главный следователь: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-EU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Акцент во всех научных публикациях и презентациях будет сделан на конечной точке при выписке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .