Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de biosensor-microkatheter bij coronaire chronische totale occlusies (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
16 januari 2023 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA
Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van de biosensor-microkatheter bij coronaire chronische totale occlusies (CTO) te evalueren - BIOMICS
Biosensors, zou de sponsor willen bepalen of de Biosensors-microkatheter veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met CTO door een combinatie van hartdood in het ziekenhuis of een myocardinfarct en het succes van het apparaat te beoordelen (gedefinieerd als het met succes plaatsen van een voerdraad voorbij de afgesloten coronaire segment), respectievelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multi-center, open-label eenarmige studie ontworpen om 100 patiënten te rekruteren die een poging tot CTO-PCI ondergaan in maximaal 10 centra in het Verenigd Koninkrijk en Noord-Ierland.
Om de werkzaamheid te beoordelen, zal worden beoordeeld of de BM succesvol de plaatsing van een voerdraad voorbij het afgesloten coronaire segment kan vergemakkelijken.
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor de beoordeling van de veiligheid wordt de incidentie van hartdood of myocardinfarct in het ziekenhuis beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
-
Wales, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
-
-
Glasgow, Scotland
-
Clydebank, Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene > 18 jaar
- Patiënt begrijpt het en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënt heeft een angiografisch gedocumenteerde chronische totale occlusie (d.w.z. duur geschat op >3 maanden) met distale TIMI 0 flow. Occlusie met afwezigheid van antegrade stroming door de laesie en met een veronderstelde of gedocumenteerde duur van 3 maanden.
- Geschikte kandidaat voor niet-opkomende PCI
- Linkerventrikel-ejectiefractie > 25%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Bekende of vermoede contrastallergie.
- in-stent CTO.
- Geplande behandeling van een tweede CTO tijdens de indexprocedure
- Aspirine-intolerantie en/of het niet verdragen van een tweede plaatjesaggregatieremmer (Clopidogrel of Prasugrel of Ticagrelor).
- Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 1 maand)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200μmol/L)
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Actieve infectie of koorts die mogelijk het gevolg is van een infectie
- Levensverwachting < 2 jaar door andere ziekten
- Aanzienlijke bloedarmoede (hemoglobine < 10,0 g/l)
- Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (> 240 mmHg binnen 1 maand na de procedure)
- Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans
- Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV.
- Onstabiele angina pectoris waarvoor opkomende PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) nodig is
- Recent myocardinfarct (MI) (in de afgelopen week)
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.
- Uitgebreide eerdere dissectie van gebruik van een coronaire voerdraad
- Drugsmisbruik of alcoholisme.
- Patiënten onder curatele.
- Bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Ziekte van Kawasaki of andere vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biosensoren Microkatheter (BM)
Gebruik van Biosensors microkatheter
|
Alleen te gebruiken als de Biosensor-microkatheter niet naar behoren werkt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentage patiënten met succes van het apparaat
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een voerdraad in het bloedvat over het afgesloten coronaire segment
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Veiligheid: Percentage patiënten met samengestelde hartdood in het ziekenhuis of myocardinfarct.
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Samenstelling van hartdood in het ziekenhuis of hartinfarct.
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het bereiken van TIMI graad 2 antegrade flow met minder dan 50% resterende stenose van de beoogde CTO-laesie aan het einde van de procedure
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Percentage patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Procedureel succes gedefinieerd als technisch succes plus de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis (overlijden, myocardinfarct of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (cd TVR)
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Percentage patiënten met succes bij het oversteken
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Crossing succes gedefinieerd als de BM die de laesie oversteekt
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met apparaatgerelateerde perforatie
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Apparaatgerelateerde perforatie op de plaats van de beoogde coronaire laesie en/of het proximale referentiesegment inclusief donorslagader of onderpand
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Percentage patiënten met defect apparaat
Tijdsspanne: Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Apparaatstoring wordt gedefinieerd als:
|
Follow-up alleen tot aan ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Hoofdonderzoeker: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-EU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
In alle wetenschappelijke publicaties en presentaties zal de nadruk worden gelegd op het eindpunt bij ontslag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .