Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biosenzorového mikrokatétru u koronárních chronických totálních okluzí (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
16. ledna 2023 aktualizováno: Biosensors Europe SA
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biosenzorového mikrokatétru u koronárních chronických totálních okluzí (CTO) - BIOMICS
Biosensors, sponzor by rád určil, zda je mikrokatétr Biosensors bezpečný a účinný při léčbě pacientů s CTO, a to posouzením kombinace srdeční smrti nebo infarktu myokardu v nemocnici a úspěšnosti zařízení (definováno jako úspěšně usnadňující umístění vodícího drátu za okludovanou koronární segment), resp.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná studie navržená pro zařazení 100 pacientů podstupujících pokus o CTO-PCI až v 10 centrech ve Spojeném království a Severním Irsku.
Pro posouzení účinnosti bude posouzena schopnost BM úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za okludovaný koronární segment.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po indexačním postupu, podle toho, co nastane dříve.
Pro posouzení bezpečnosti bude posouzena incidence srdeční smrti v nemocnici nebo infarktu myokardu při propuštění z nemocnice nebo 7 dní po indexačním postupu, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
-
Wales, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
-
-
Glasgow, Scotland
-
Clydebank, Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Spojené království, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku > 18 let
- Pacient rozumí a podepsal formulář souhlasu.
- Pacient má angiograficky dokumentovanou chronickou totální okluzi (tj. odhadovaná na dobu > 3 měsíce) ukazující distální průtok TIMI 0. Okluze s absencí antegrádního průtoku lézí a s předpokládanou nebo dokumentovanou dobou trvání 3 měsíce.
- Vhodný kandidát pro neemergentní PCI
- Ejekční frakce levé komory > 25 %
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
- Známá nebo suspektní alergie na kontrast.
- CTO ve stentu.
- Plánované ošetření druhého CTO během indexové procedury
- Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel nebo Prasugrel nebo Ticagrelor).
- Nedávná závažná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo TIA v anamnéze do 1 měsíce)
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 200 μmol/l)
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní infekce nebo horečka, která může být způsobena infekcí
- Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění
- Významná anémie (hemoglobin < 10,0 g/l)
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (> 240 mmHg během 1 měsíce od výkonu)
- Závažná nerovnováha elektrolytů
- Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV.
- Nestabilní angina pectoris vyžadující emergentní PCI nebo bypass koronární artérie (CABG)
- Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledního týdne)
- Neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu
- Subjekt je těhotná nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
- Rozsáhlá předchozí disekce z použití koronárního vodícího drátu
- Zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Pacienti ve vazbě.
- Krvácavá diatéza nebo porucha koagulace
- Kawasakiho choroba nebo jiná vaskulitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biosensors mikrokatétr (BM)
Použití mikrokatétru Biosensors
|
Lze použít pouze v případě, že mikrokatétr Biosensor nefunguje správně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procento pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Úspěch zařízení definovaný jako úspěšné umístění vodícího drátu do cévy přes uzavřený koronární segment
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Bezpečnost: Procento pacientů s kompozitním srdečním úmrtím v nemocnici nebo infarktem myokardu.
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Kompozit srdeční smrti v nemocnici nebo infarktu myokardu.
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Technický úspěch je definován jako dosažení TIMI stupně 2 antegrádního průtoku s méně než 50% reziduální stenózou cílové léze CTO na konci výkonu
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Procento pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch plus absence MACE v nemocnici (smrt, infarkt myokardu nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (cd TVR)
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Procento pacientů s úspěšností křížení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Úspěšnost křížení definovaná jako BM procházející lézí
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s perforací související se zařízením
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Perforace související se zařízením v místě cílové koronární léze a/nebo jejího proximálního referenčního segmentu včetně dárcovské tepny nebo kolaterálu
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Procento pacientů se selháním zařízení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Selhání zařízení je definováno jako:
|
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-EU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Důraz ve všech vědeckých publikacích a prezentacích bude kladen na koncový bod při propouštění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .