Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du microcathéter de biocapteurs dans les occlusions totales chroniques coronariennes (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
16 janvier 2023 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du microcathéter de biocapteurs dans les occlusions totales chroniques coronariennes (CTO) - BIOMICS
Biocapteurs, le commanditaire souhaite déterminer si le microcathéter de biocapteurs est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de CTO en évaluant un composite de décès cardiaque à l'hôpital ou d'infarctus du myocarde et de succès du dispositif (défini comme facilitant avec succès le placement d'un fil de guidage au-delà de la coronaire occluse segment), respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, multicentrique et ouvert à un seul bras conçu pour recruter 100 patients subissant une tentative de CTO-PCI dans jusqu'à 10 centres au Royaume-Uni et en Irlande du Nord.
Pour l'évaluation de l'efficacité, la capacité du BM à faciliter avec succès le placement d'un fil de guidage au-delà du segment coronaire occlus sera évaluée.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou 7 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
Pour l'évaluation de l'innocuité, l'incidence des décès cardiaques à l'hôpital ou des infarctus du myocarde sera évaluée à la sortie de l'hôpital ou 7 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
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Wales, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
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Glasgow, Scotland
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Clydebank, Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
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Tooting
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London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement.
- Le patient présente une occlusion totale chronique documentée par angiographie (c.-à-d. durée estimée > 3 mois) montrant un flux TIMI 0 distal. Occlusion avec absence de flux antérograde à travers la lésion et d'une durée présumée ou documentée de 3 mois.
- Candidat approprié pour PCI non émergent
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- Participation actuelle à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental.
- Allergie connue ou suspectée au produit de contraste.
- CTO intra-stent.
- Traitement prévu d'un deuxième CTO pendant la procédure d'indexation
- Intolérance à l'Aspirine et/ou incapacité à tolérer un deuxième antiagrégant plaquettaire (Clopidogrel ou Prasugrel ou Ticagrelor).
- Événement cérébrovasculaire majeur récent (antécédent d'AVC ou d'AIT dans un délai d'un mois)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 200μmol/L)
- Saignement gastro-intestinal actif
- Infection active ou fièvre pouvant être due à une infection
- Espérance de vie < 2 ans due à d'autres maladies
- Anémie importante (hémoglobine < 10,0 g/L)
- Hypertension systémique sévère non contrôlée (> 240 mmHg dans le mois suivant l'intervention)
- Déséquilibre électrolytique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV.
- Angor instable nécessitant une ICP en urgence ou un pontage aortocoronarien (CABG)
- Infarctus du myocarde (IM) récent (au cours de la dernière semaine)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet est enceinte ou allaite. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
- Dissection préalable étendue d'une utilisation de fil de guidage coronaire
- Toxicomanie ou alcoolisme.
- Patients sous tutelle.
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation
- Maladie de Kawasaki ou autre vascularite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biocapteurs Microcathéter (BM)
Utilisation de biocapteurs Microcathéter
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À n'utiliser que si le microcathéter biocapteur ne fonctionne pas correctement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Pourcentage de patients dont l'appareil a réussi
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Le succès du dispositif est défini comme le placement réussi d'un fil de guidage dans le vaisseau à travers le segment coronaire occlus
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Innocuité : Pourcentage de patients présentant un composite de décès cardiaque à l'hôpital ou d'infarctus du myocarde.
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Composite de décès cardiaque à l'hôpital ou d'infarctus du myocarde.
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec succès technique
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Le succès technique est défini comme l'obtention d'un flux antérograde de grade TIMI 2 avec moins de 50 % de sténose résiduelle de la lésion CTO cible à la fin de la procédure
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Pourcentage de patients avec succès procédural
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Succès de la procédure défini comme le succès technique plus l'absence de MACE à l'hôpital (décès, infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible clinique (cd TVR)
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Pourcentage de patients avec succès de croisement
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Succès de croisement défini comme le BM traversant la lésion
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une perforation liée au dispositif
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Perforation liée au dispositif au niveau du site de la lésion coronarienne cible et/ou de son segment de référence proximal, y compris l'artère ou la collatérale du donneur
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Pourcentage de patients présentant une défaillance de l'appareil
Délai: Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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La panne de l'appareil est définie comme :
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Suivi uniquement jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours maximum après la procédure, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Chercheur principal: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-EU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Dans toutes les publications et présentations scientifiques, l'accent sera mis sur le point final à la sortie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .