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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosensor-Mikrokatheters bei koronaren chronischen Totalverschlüssen (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosensor-Mikrokatheters bei koronaren chronischen Totalverschlüssen (CTO) - BIOMICS

Biosensors möchte der Sponsor feststellen, ob der Biosensors-Mikrokatheter bei der Behandlung von Patienten mit CTO sicher und wirksam ist, indem er eine Kombination aus Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus und dem Erfolg des Geräts bewertet (definiert als erfolgreich erleichterte Platzierung eines Führungsdrahts über das verschlossene Herzkranzgefäß hinaus). Abschnitt), bzw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Aufnahme von 100 Patienten, die sich einer versuchten CTO-PCI in bis zu 10 Zentren im Vereinigten Königreich und Nordirland unterziehen. Zur Bewertung der Wirksamkeit wird die Fähigkeit des BM bewertet, die Platzierung eines Führungsdrahts über das verschlossene Koronarsegment hinaus erfolgreich zu erleichtern. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Indexverfahren nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Bewertung der Sicherheit wird die Inzidenz von Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Indexverfahren bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener > 18 Jahre
  2. Der Patient hat die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.
  3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. geschätzt auf >3 Monate Dauer) mit distalem TIMI 0-Fluss. Okklusion ohne antegraden Fluss durch die Läsion und mit einer angenommenen oder dokumentierten Dauer von 3 Monaten.
  4. Geeigneter Kandidat für nicht aufkommende PCI
  5. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  3. Bekannte oder vermutete Kontrastmittelallergie.
  4. in-stent CTO.
  5. Geplante Behandlung eines zweiten CTO während des Indexverfahrens
  6. Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unverträglichkeit eines zweiten Thrombozytenaggregationshemmers (Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticagrelor).
  7. Jüngstes großes zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat)
  8. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 200μmol/L)
  9. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  10. Aktive Infektion oder Fieber, das auf eine Infektion zurückzuführen sein kann
  11. Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Erkrankungen
  12. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/L)
  13. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (> 240 mmHg innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff)
  14. Schweres Elektrolytungleichgewicht
  15. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV.
  16. Instabile Angina, die eine Notfall-PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert
  17. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten Woche)
  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten
  19. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.
  20. Umfangreiche vorherige Dissektion nach Verwendung eines koronaren Führungsdrahts
  21. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  22. Pflegebedürftige Patienten.
  23. Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  24. Kawasaki-Krankheit oder andere Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosensoren Mikrokatheter (BM)
Verwendung von Biosensoren Mikrokatheter
Gerät: Mikrokatheter
Nur zu verwenden, wenn der Biosensor-Mikrokatheter nicht entsprechend funktioniert
Andere Namen:
  • Standard-Krankenhaus-Mikrokatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geräteerfolg definiert als erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts im Gefäß über das verschlossene Koronarsegment
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheit: Prozentsatz der Patienten mit Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus.
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kombination aus Herztod im Krankenhaus oder Myokardinfarkt.
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technischer Erfolg ist definiert als das Erreichen eines antegraden TIMI-Grad-2-Flusses mit weniger als 50 % Reststenose der Ziel-CTO-Läsion am Ende des Eingriffs
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahrenserfolg definiert als technischer Erfolg plus das Fehlen von MACE im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (cd TVR)
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Crossing-Erfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Crossing-Erfolg, definiert als der BM, der die Läsion überquert
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingter Perforation
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerätebedingte Perforation an der Stelle der koronaren Zielläsion und/oder ihres proximalen Referenzsegments, einschließlich Spenderarterie oder -kollaterale
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Geräteversagen
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Geräteausfall ist definiert als:

  • Anzeichen eines Bruchs eines Teils des Mikrokatheters,
  • Hinweise auf Kabelschäden an irgendeinem Teil des Geräts
  • und/oder Beweise dafür, dass ein Fragment nach einem Eingriff im Körper des Patienten zurückbleibt.
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Hauptermittler: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-EU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schwerpunkt aller wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen liegt auf dem Endpunkt bei Entlassung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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