Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​biosensorernes mikrokateter i koronare kroniske totalokklusioner (CTO) - BIOMIK (BIOMICS)

16. januar 2023 opdateret af: Biosensors Europe SA

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åben etikett, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​biosensorernes mikrokateter i koronare kroniske totalokklusioner (CTO) - BIOMIK

Biosensorer, sponsoren vil gerne afgøre, om Biosensors mikrokateter er sikkert og effektivt til behandling af patienter med CTO ved at vurdere en sammensætning af hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt og enhedens succes (defineret som vellykket facilitering af en guidewire ud over den okkluderede koronar segment).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie designet til at inkludere 100 patienter, der gennemgår forsøg på CTO-PCI på op til 10 centre i Storbritannien og Nordirland. Til vurdering af effektiviteten vil BM's evne til med succes at lette placeringen af ​​en guidewire ud over det okkluderede koronarsegment blive vurderet. Patienterne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning eller 7 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der kommer først. Til vurdering af sikkerheden vil forekomsten af ​​hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt blive vurderet ved hospitalsudskrivning eller 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen > 18 år
  2. Patienten forstår og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  3. Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. estimeret til at være >3 måneders varighed) viser distalt TIMI 0 flow. Okklusion med fravær af antegrad flow gennem læsionen og med en formodet eller dokumenteret varighed på 3 måneder.
  4. Egnet kandidat til ikke-emergent PCI
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  2. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
  3. Kendt eller mistænkt kontrastallergi.
  4. in-stent CTO.
  5. Planlagt behandling af en anden CTO under indeksproceduren
  6. Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor).
  7. Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned)
  8. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 200 μmol/L)
  9. Aktiv gastrointestinal blødning
  10. Aktiv infektion eller feber, der kan skyldes infektion
  11. Forventet levetid < 2 år på grund af andre sygdomme
  12. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/l)
  13. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (> 240 mmHg inden for 1 måned efter proceduren)
  14. Alvorlig elektrolyt ubalance
  15. Kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV.
  16. Ustabil angina, der kræver emergent PCI eller koronararterie bypass graft (CABG)
  17. Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for den seneste uge)
  18. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
  19. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  20. Omfattende forudgående dissektion fra brug af koronar guidewire
  21. Stofmisbrug eller alkoholisme.
  22. Patienter under frihedsberøvelse.
  23. Blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
  24. Kawasakis sygdom eller anden vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biosensorer mikrokateter (BM)
Brug af Biosensors mikrokateter
Enhed: Mikrokateter
Må kun bruges, hvis Biosensor Mikrokateter ikke fungerer i overensstemmelse hermed
Andre navne:
  • Standard hospitals mikrokateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af patienter med enhedens succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Enhedssucces defineret som vellykket placering af en guidewire i karret på tværs af det okkluderede koronarsegment
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhed: Procentdel af patienter med sammensat hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Sammensat af hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt.
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med teknisk succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Teknisk succes er defineret som opnåelse af TIMI grad 2 antegrad flow med mindre end 50 % resterende stenose af mål-CTO-læsionen ved procedureslut
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procedurel succes defineret som teknisk succes plus fraværet af MACE på hospitalet (død, myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af målkar (cd TVR)
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med krydsningssucces
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Krydsningssucces defineret som BM, der krydser læsionen
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enhedsrelateret perforation
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Udstyrsrelateret perforation på stedet for målkoronarlæsion og/eller dets proksimale referencesegment inklusive donorarterie eller kollateral
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med enhedsfejl
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Enhedsfejl er defineret som:

  • tegn på brud på en del af mikrokateteret,
  • tegn på ledningspunktering af nogen del af enheden
  • og/eller tegn på, at et fragment er tilbageholdt i patientens krop efter en procedure.
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Ledende efterforsker: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vægten i alle videnskabelige publikationer og præsentationer vil blive lagt på endepunktet ved udskrivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner