Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika Biosensors w przewlekłych całkowitych okluzjach naczyń wieńcowych (CTO) — BIOMICS (BIOMICS)
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika Biosensors w przewlekłych całkowitych okluzjach naczyń wieńcowych (CTO) — BIOMICS
Firma Biosensors, Sponsor chciałby ustalić, czy cewnik mikroczujnikowy Biosensors jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z CTO, oceniając połączenie wewnątrzszpitalnego zgonu sercowego lub zawału mięśnia sercowego i powodzenia urządzenia (zdefiniowanego jako skuteczne ułatwienie umieszczenia prowadnika poza niedrożnym naczyniem wieńcowym segment), odpowiednio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie mające na celu włączenie 100 pacjentów poddawanych próbom CTO-PCI w maksymalnie 10 ośrodkach w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
W celu oceny skuteczności zostanie oceniona zdolność BM do skutecznego ułatwienia umieszczenia prowadnika poza niedrożnym segmentem wieńcowym.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub 7 dni po zabiegu indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W celu oceny bezpieczeństwa częstość występowania wewnątrzszpitalnego zgonu sercowego lub zawału mięśnia sercowego zostanie oceniona przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po zabiegu indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
-
Wales, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
-
-
Glasgow, Scotland
-
Clydebank, Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku > 18 lat
- Pacjent rozumie i podpisał formularz zgody.
- Pacjent ma udokumentowaną angiograficznie przewlekłą całkowitą niedrożność (tj. szacowany na ponad 3 miesiące) pokazując dystalny przepływ TIMI 0. Okluzja z brakiem wstecznego przepływu przez zmianę i przypuszczalnym lub udokumentowanym czasem trwania 3 miesięcy.
- Odpowiedni kandydat do niepilnej PCI
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 25%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Bieżący udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem.
- Znana lub podejrzewana alergia na kontrast.
- CTO w stencie.
- Planowane leczenie drugiego CTO podczas zabiegu indeksacji
- Nietolerancja aspiryny i/lub nietolerancja drugiego leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu lub prasugrelu lub tikagreloru).
- Niedawny poważny incydent naczyniowo-mózgowy (wywiad udaru mózgu lub TIA w ciągu 1 miesiąca)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/l)
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Aktywna infekcja lub gorączka, które mogą być spowodowane infekcją
- Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu innych chorób
- Znacząca niedokrwistość (hemoglobina < 10,0 g/l)
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (> 240 mmHg w ciągu 1 miesiąca od zabiegu)
- Poważna nierównowaga elektrolitowa
- Zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) klasa III\IV] CSA klasa IV.
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatniego tygodnia)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania jakichkolwiek wymagań protokołu
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.
- Obszerne wstępne rozwarstwienie po zastosowaniu prowadnika wieńcowego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
- Pacjenci pod stałą opieką.
- Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
- Choroba Kawasakiego lub inne zapalenie naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biosensory Mikrocewnik (BM)
Zastosowanie mikrocewnika Biosensors
|
Do użytku tylko wtedy, gdy cewnik Biosensor Microcatheter nie działa odpowiednio
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odsetek pacjentów, którym udało się zastosować urządzenie
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sukces urządzenia definiowany jako pomyślne umieszczenie prowadnika w naczyniu przez niedrożny segment wieńcowy
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów, u których wystąpił wewnątrzszpitalny zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Złożony wewnątrzszpitalny zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego.
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sukces techniczny definiuje się jako osiągnięcie przepływu wstecznego TIMI stopnia 2 z mniej niż 50% resztkowym zwężeniem docelowej zmiany CTO na koniec zabiegu
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem zabiegu
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny plus brak wewnątrzszpitalnego MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie (cd TVR)
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem krzyżowania
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sukces krzyżowania zdefiniowany jako BM przekraczający zmianę
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z perforacją związaną z urządzeniem
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Perforacja związana z urządzeniem w miejscu docelowej zmiany wieńcowej i/lub jej proksymalnym odcinku referencyjnym, w tym tętnicy dawcy lub tętnicy obocznej
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odsetek pacjentów z awarią urządzenia
Ramy czasowe: Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Awarię urządzenia definiuje się jako:
|
Obserwacja tylko do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Główny śledczy: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-EU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Nacisk we wszystkich publikacjach naukowych i prezentacjach zostanie położony na punkt końcowy w momencie wypisu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .