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관상동맥만성전폐쇄(CTO)에서 바이오센서 마이크로카테터의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 - BIOMICS (BIOMICS)

2023년 1월 16일 업데이트: Biosensors Europe SA

관상동맥만성폐쇄(CTO)에서 바이오센서 마이크로카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암, 개방형 라벨 연구 - BIOMICS

Biosensors, 후원사는 Biosensors Microcatheter가 병원 내 심장사 또는 심근경색과 장치 성공(폐색된 관상동맥을 넘어 가이드와이어 배치를 성공적으로 용이하게 하는 것으로 정의됨)의 복합성을 평가하여 CTO 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인하고자 합니다. 세그먼트), 각각.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국과 북아일랜드의 최대 10개 센터에서 CTO-PCI 시도를 받고 있는 100명의 환자를 등록하도록 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨 단일군 시험. 효능 평가를 위해 폐색된 관상동맥 분절을 넘어 가이드와이어 배치를 성공적으로 용이하게 하는 BM의 능력을 평가합니다. 환자는 병원 퇴원 또는 색인 절차 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 안전성 평가를 위해 병원 내 심장사 또는 심근경색의 발생률은 병원 퇴원 시 또는 지표 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, 영국
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, 영국, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 > 18세
  2. 환자는 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  3. 환자에게 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, >3개월 지속으로 추정됨) 원위 TIMI 0 흐름을 나타냅니다. 병변을 통한 전방 흐름이 없고 3개월의 추정 또는 문서화된 지속 기간을 갖는 폐색.
  4. 긴급하지 않은 PCI에 적합한 후보
  5. 좌심실 박출률 > 25%

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  2. 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 참여 중입니다.
  3. 알려진 또는 의심되는 조영제 알레르기.
  4. 인스텐트 CTO.
  5. 인덱스 절차 중 두 번째 CTO의 계획된 처리
  6. 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(Clopidogrel 또는 Prasugrel 또는 Ticagrelor)를 견딜 수 없음.
  7. 최근 주요 뇌혈관 사건(1개월 이내 뇌졸중 또는 TIA 병력)
  8. 신부전(혈청 크레아티닌 > 200μmol/L)
  9. 활성 위장관 출혈
  10. 활동성 감염 또는 감염으로 인한 발열
  11. 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년
  12. 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 10.0g/L)
  13. 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압(시술 1개월 이내에 > 240 mmHg)
  14. 심각한 전해질 불균형
  15. 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
  16. 응급 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)이 필요한 불안정 협심증
  17. 최근 심근경색(MI)(지난 1주 이내)
  18. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  19. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  20. 관상동맥 가이드와이어 사용으로 인한 광범위한 사전 해부
  21. 약물 남용 또는 알코올 중독.
  22. 보호 관리를 받는 환자.
  23. 출혈 체질 또는 응고 장애
  24. 가와사키병 또는 기타 혈관염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오센서 마이크로카테터(BM)
바이오센서 마이크로카테터 사용
장치: 마이크로카테터
Biosensor Microcatheter가 제대로 작동하지 않는 경우에만 사용
다른 이름들:
  • 표준 병원 Microcatheter

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 장치 성공 환자의 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
폐색된 관상동맥 분절을 가로질러 혈관에 가이드와이어를 성공적으로 배치하는 것으로 정의되는 장치 성공
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
안전성: 병원 내 심장사 또는 심근경색이 복합된 환자의 비율.
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
병원 내 심장사 또는 심근 경색의 복합.
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적인 성공을 거둔 환자의 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
기술적인 성공은 시술 종료 시 대상 CTO 병변의 50% 미만 잔류 협착증과 함께 TIMI 등급 2 전방 흐름의 달성으로 정의됩니다.
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
시술 성공 환자 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
기술적 성공과 병원 내 MACE(사망, 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(cd TVR))의 부재로 정의되는 절차적 성공
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
건널목 성공 환자 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
병변을 가로지르는 BM으로 정의되는 교차 성공
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 천공이 있는 환자의 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
표적 관상 동맥 병변 부위 및/또는 공여 동맥 또는 측부 동맥을 포함한 근위 참조 부위의 장치 관련 천공
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
기기 고장 환자 비율
기간: 후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

장치 오류는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 마이크로카테터의 일부가 골절되었다는 증거,
  • 장치의 모든 부분에 와이어 구멍이 뚫린 증거
  • 및/또는 절차 후 환자의 몸에 조각이 남아 있다는 증거.
후속 조치는 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosensors Europe SA

수사관

  • 수석 연구원: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • 수석 연구원: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-EU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 과학 간행물 및 프레젠테이션에서 강조점은 퇴원 시점에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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