Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere a biosensori nelle occlusioni totali croniche coronariche (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Biosensors Europe SA
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere dei biosensori nelle occlusioni totali croniche coronariche (CTO) - BIOMICA
Biosensors, lo Sponsor desidera determinare se il microcatetere Biosensors è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con CTO valutando un insieme di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio e successo del dispositivo (definito come facilitare il posizionamento di un filo guida oltre la coronaria occlusa segmento), rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per arruolare 100 pazienti sottoposti a tentativi di CTO-PCI presso un massimo di 10 centri nel Regno Unito e in Irlanda del Nord.
Per la valutazione dell'efficacia, verrà valutata la capacità del BM di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre il segmento coronarico occluso.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura di indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per la valutazione della sicurezza, l'incidenza di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio sarà valutata alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
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Wales, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
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Glasgow, Scotland
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Clydebank, Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
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Tooting
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London, Tooting, Regno Unito, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età > 18 anni
- Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso.
- Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. durata stimata >3 mesi) che mostra un flusso TIMI 0 distale. Occlusione con assenza di flusso anterogrado attraverso la lesione e con durata presunta o documentata di 3 mesi.
- Candidato idoneo per PCI non emergente
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di dare il consenso informato.
- Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
- Allergia al mezzo di contrasto nota o sospetta.
- CTO nello stent.
- Trattamento pianificato di un secondo CTO durante la procedura di indicizzazione
- Intolleranza all'Aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antipiastrinico (Clopidogrel o Prasugrel o Ticagrelor).
- Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o TIA entro 1 mese)
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 200μmol/L)
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Infezione attiva o febbre che può essere dovuta a infezione
- Aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie
- Anemia significativa (emoglobina < 10,0 g/L)
- Ipertensione sistemica grave non controllata (> 240 mmHg entro 1 mese dalla procedura)
- Grave squilibrio elettrolitico
- Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV.
- Angina instabile che richiede PCI emergente o innesto di bypass coronarico (CABG)
- Infarto miocardico recente (IM) (nell'ultima settimana)
- Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.
- Ampia dissezione precedente da un uso di filo guida coronarico
- Abuso di droghe o alcolismo.
- Pazienti in custodia cautelare.
- Diatesi emorragica o disturbo della coagulazione
- Malattia di Kawasaki o altra vasculite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biosensori Microcatetere (BM)
Uso di biosensori Microcatetere
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Da utilizzare solo se il microcatetere Biosensor non funziona di conseguenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: percentuale di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Successo del dispositivo definito come posizionamento riuscito di un filo guida nel vaso attraverso il segmento coronarico occluso
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sicurezza: percentuale di pazienti con composito di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio.
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Composito di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio.
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il successo tecnico è definito come il raggiungimento del flusso anterogrado di grado 2 TIMI con meno del 50% di stenosi residua della lesione CTO target alla fine della procedura
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Successo procedurale definito come successo tecnico più l'assenza di MACE intraospedaliero (morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (cd TVR)
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di pazienti con incrocio riuscito
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Successo di attraversamento definito come il BM che attraversa la lesione
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con perforazione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Perforazione correlata al dispositivo nel sito della lesione coronarica target e/o del suo segmento di riferimento prossimale, inclusa l'arteria o il collaterale del donatore
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di pazienti con guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il guasto del dispositivo è definito come:
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Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Investigatore principale: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-EU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'enfasi in tutte le pubblicazioni e presentazioni scientifiche sarà posta sull'endpoint alla dimissione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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