Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Microcateter Biossensores em Oclusões Coronárias Crônicas Totais (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do microcateter biossensor em oclusões coronárias crônicas totais (CTO) - BIOMICS
Biossensores, o Patrocinador gostaria de determinar se o Microcateter Biossensores é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com CTO, avaliando uma combinação de morte cardíaca intra-hospitalar ou infarto do miocárdio e sucesso do dispositivo (definido como facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além da artéria coronária ocluída segmento), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, projetado para inscrever 100 pacientes submetidos a tentativa de CTO-PCI em até 10 centros no Reino Unido e na Irlanda do Norte.
Para avaliação da eficácia, será avaliada a capacidade do BM de facilitar com sucesso a colocação de um fio-guia além do segmento coronário ocluído.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro.
Para a avaliação da segurança, a incidência de morte cardíaca intra-hospitalar ou infarto do miocárdio será avaliada na alta hospitalar ou 7 dias após o procedimento inicial, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
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Wales, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
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Glasgow, Scotland
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Clydebank, Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade > 18 anos
- O paciente entende e assinou o termo de consentimento.
- O paciente tem uma oclusão total crônica documentada angiograficamente (i.e. estimado em >3 meses de duração) mostrando fluxo distal TIMI 0. Oclusão com ausência de fluxo anterógrado através da lesão e com duração presumida ou documentada de 3 meses.
- Candidato adequado para PCI não emergente
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- Participação atual em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- Alergia ao contraste conhecida ou suspeita.
- CTO intra-stent.
- Tratamento planejado de um segundo CTO durante o procedimento de indexação
- Intolerância à Aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel ou Prasugrel ou Ticagrelor).
- Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou AIT em 1 mês)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 200μmol/L)
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Infecção ativa ou febre que pode ser causada por infecção
- Expectativa de vida < 2 anos devido a outras doenças
- Anemia significativa (hemoglobina < 10,0 g/L)
- Hipertensão sistêmica grave não controlada (> 240 mmHg em 1 mês após o procedimento)
- Desequilíbrio eletrolítico grave
- Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV.
- Angina instável que requer ICP emergencial ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Infarto do miocárdio (IM) recente (na última semana)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir quaisquer requisitos de protocolo
- O sujeito está grávida ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
- Dissecção prévia extensa de um uso de fio-guia coronário
- Abuso de drogas ou alcoolismo.
- Pacientes sob custódia.
- Diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação
- Doença de Kawasaki ou outra vasculite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biossensores Microcateter (BM)
Uso de Biossensores Microcateter
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Para ser usado apenas se o Microcateter Biosensor não funcionar de acordo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Porcentagem de pacientes com sucesso do dispositivo
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Sucesso do dispositivo definido como a colocação bem-sucedida de um fio-guia no vaso através do segmento coronário ocluído
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Segurança: Porcentagem de pacientes com combinação de morte cardíaca intra-hospitalar ou infarto do miocárdio.
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Composto de morte cardíaca intra-hospitalar ou infarto do miocárdio.
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com sucesso técnico
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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O sucesso técnico é definido como a obtenção do fluxo anterógrado grau 2 TIMI com menos de 50% de estenose residual da lesão alvo da CTO no final do procedimento
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Porcentagem de pacientes com sucesso do procedimento
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Sucesso do procedimento definido como sucesso técnico mais a ausência de MACE intra-hospitalar (morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente (cd TVR)
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Porcentagem de pacientes com sucesso na travessia
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Sucesso de cruzamento definido como o BM atravessando a lesão
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com perfuração relacionada ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Perfuração relacionada ao dispositivo no local da lesão coronária alvo e/ou seu segmento de referência proximal, incluindo artéria doadora ou colateral
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Porcentagem de pacientes com falha do dispositivo
Prazo: Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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A falha do dispositivo é definida como:
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Acompanhamento apenas até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Investigador principal: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-EU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A ênfase em todas as publicações e apresentações científicas será colocada no ponto final na alta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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