Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Microcatéter Biosensor en las Oclusiones Totales Crónicas Coronarias (OTC) - BIOMICS (BIOMICS)
16 de enero de 2023 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter de biosensores en las oclusiones totales crónicas coronarias (OTC) - BIOMICS
Biosensors, al patrocinador le gustaría determinar si el microcatéter Biosensors es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con OTC mediante la evaluación de una combinación de muerte cardíaca o infarto de miocardio en el hospital y el éxito del dispositivo (definido como facilitar con éxito la colocación de una guía más allá de la coronaria ocluida). segmento), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, diseñado para inscribir a 100 pacientes que se sometieron a un intento de CTO-PCI en hasta 10 centros en el Reino Unido e Irlanda del Norte.
Para evaluar la eficacia, se evaluará la capacidad del BM para facilitar con éxito la colocación de una guía más allá del segmento coronario ocluido.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
Para la evaluación de la seguridad, la incidencia de muerte cardíaca intrahospitalaria o infarto de miocardio se evaluará al alta hospitalaria o 7 días después del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
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Wales, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
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Glasgow, Scotland
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Clydebank, Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente tiene una oclusión total crónica documentada angiográficamente (es decir, duración estimada >3 meses) mostrando flujo TIMI 0 distal. Oclusión con ausencia de flujo anterógrado a través de la lesión y con una duración presunta o documentada de 3 meses.
- Candidato adecuado para PCI no emergente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Participación actual en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Alergia conocida o sospechada al contraste.
- OTC en stent.
- Tratamiento planificado de una segunda OTC durante el procedimiento índice
- Intolerancia a la Aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (Clopidogrel o Prasugrel o Ticagrelor).
- Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de ictus o AIT en el último mes)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 μmol/L)
- Hemorragia digestiva activa
- Infección activa o fiebre que puede deberse a una infección
- Esperanza de vida < 2 años por otras enfermedades
- Anemia significativa (hemoglobina < 10,0 g/L)
- Hipertensión sistémica grave no controlada (> 240 mmHg en el mes anterior al procedimiento)
- Desequilibrio electrolítico grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Clase III\IV] CSA Clase IV.
- Angina inestable que requiere ICP emergente o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de la última semana)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
- Disección previa extensa por uso de guía coronaria
- Abuso de drogas o alcoholismo.
- Pacientes bajo cuidado de custodia.
- Diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación
- Enfermedad de Kawasaki u otra vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biosensores Microcatéter (BM)
Uso de Biosensores Microcatéter
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Solo debe utilizarse si el microcatéter Biosensor no funciona correctamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Porcentaje de pacientes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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El éxito del dispositivo se define como la colocación exitosa de una guía en el vaso a través del segmento coronario ocluido
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Seguridad: Porcentaje de pacientes con combinación de muerte cardiaca intrahospitalaria o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Combinado de muerte cardiaca intrahospitalaria o infarto de miocardio.
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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El éxito técnico se define como el logro de un flujo anterógrado TIMI de grado 2 con menos del 50 % de estenosis residual de la lesión objetivo de la OTC al final del procedimiento.
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Porcentaje de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico más la ausencia de MACE en el hospital (muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (cd TVR)
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Porcentaje de pacientes con éxito de cruce
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Éxito de cruce definido como el BM cruzando la lesión
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con perforación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Perforación relacionada con el dispositivo en el sitio de la lesión coronaria diana y/o su segmento de referencia proximal, incluida la arteria donante o la colateral
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Porcentaje de pacientes con fallo del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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La falla del dispositivo se define como:
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Seguimiento solo hasta el alta hospitalaria o máximo 7 días post procedimiento, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Investigador principal: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-EU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El énfasis en todas las publicaciones y presentaciones científicas se pondrá en el punto final al alta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .