Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Biosensors mikrokateter i koronar kroniske totale okklusjoner (CTO) - BIOMIK (BIOMICS)

16. januar 2023 oppdatert av: Biosensors Europe SA

En prospektiv, multi-senter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen etikett, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til biosensorens mikrokateter i koronar kroniske totale okklusjoner (CTO) - BIOMICS

Biosensorer, sponsoren ønsker å avgjøre om Biosensors mikrokateter er trygt og effektivt i behandling av pasienter med CTO ved å vurdere en sammensetning av hjertedød på sykehus eller hjerteinfarkt og utstyrssuksess (definert som vellykket plassering av en guidewire utenfor den okkluderte koronaren segment), henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie designet for å inkludere 100 pasienter som gjennomgår forsøk på CTO-PCI ved opptil 10 sentre i Storbritannia og Nord-Irland. For vurdering av effekt vil BM's evne til å lette plassering av en guidewire utenfor det okkluderte koronarsegmentet bli vurdert. Pasientene vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller 7 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som kommer først. For vurdering av sikkerhet vil forekomsten av hjertedød eller hjerteinfarkt på sykehus bli vurdert ved utskrivning eller 7 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannia, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen > 18 år
  2. Pasienten forstår og har signert samtykkeskjemaet.
  3. Pasienten har en angiografisk dokumentert kronisk total okklusjon (dvs. estimert til å være >3 måneders varighet) som viser distal TIMI 0-strøm. Okklusjon med fravær av antegrad flow gjennom lesjonen og med antatt eller dokumentert varighet på 3 måneder.
  4. Egnet kandidat for ikke-emergent PCI
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  2. Nåværende deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  3. Kjent eller mistenkt kontrastallergi.
  4. in-stent CTO.
  5. Planlagt behandling av en annen CTO under indeksprosedyren
  6. Intoleranse mot aspirin og/eller manglende evne til å tolerere et andre antiplatemiddel (Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor).
  7. Nylig større cerebrovaskulær hendelse (historie med hjerneslag eller TIA innen 1 måned)
  8. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 200 μmol/L)
  9. Aktiv gastrointestinal blødning
  10. Aktiv infeksjon eller feber som kan skyldes infeksjon
  11. Forventet levealder < 2 år på grunn av andre sykdommer
  12. Betydelig anemi (hemoglobin < 10,0 g/l)
  13. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (> 240 mmHg innen 1 måned etter prosedyren)
  14. Alvorlig elektrolyttubalanse
  15. Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III\IV] CSA klasse IV.
  16. Ustabil angina som krever emergent PCI eller koronar bypass graft (CABG)
  17. Nylig hjerteinfarkt (MI) (i løpet av den siste uken)
  18. Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav
  19. Personen er gravid eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.
  20. Omfattende tidligere disseksjon fra bruk av koronar guidewire
  21. Narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  22. Pasienter under forvaring.
  23. Blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  24. Kawasakis sykdom eller annen vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biosensorer mikrokateter (BM)
Bruk av Biosensors mikrokateter
Enhet: Mikrokateter
Skal kun brukes hvis Biosensor Mikrokateter ikke fungerer tilsvarende
Andre navn:
  • Standard sykehus mikrokateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel av pasienter med suksess med enheten
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Enhetssuksess definert som vellykket plassering av en guidewire i karet over det okkluderte koronarsegmentet
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Sikkerhet: Andel av pasienter med sammensatt hjertedød eller hjerteinfarkt på sykehus.
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Sammensetning av hjertedød på sykehus eller hjerteinfarkt.
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med teknisk suksess
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Teknisk suksess er definert som oppnåelse av TIMI grad 2 antegrad flow med mindre enn 50 % gjenværende stenose av mål-CTO-lesjonen ved prosedyreslutt
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Andel pasienter med prosedyremessig suksess
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Prosedyremessig suksess definert som teknisk suksess pluss fravær av MACE på sykehus (død, hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av målkar (cd TVR)
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Andel av pasienter med suksess på kryss og tvers
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Krysssuksess definert som BM som krysser lesjonen
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med enhetsrelatert perforering
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Enhetsrelatert perforering på stedet for målkoronarlesjonen og/eller dens proksimale referansesegment inkludert donorarterie eller kollateral
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.
Andel pasienter med enhetssvikt
Tidsramme: Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.

Enhetsfeil er definert som:

  • eventuelle tegn på brudd på noen del av mikrokateteret,
  • bevis på ledningspunktering av noen del av enheten
  • og/eller bevis på at et fragment holdes tilbake i kroppen til pasienten etter en prosedyre.
Oppfølging kun frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Hovedetterforsker: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-EU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vekten i alle vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner vil bli lagt på endepunktet ved utskrivning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere