Tutkimus biosensorimikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimon kroonisissa kokonaistukkeuksissa (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, tutkimus biosensorimikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimon kroonisissa kokonaistukkeuksissa (CTO) - BIOMICS
Biosensors, sponsori haluaa selvittää, onko Biosensors-mikrokatetri turvallinen ja tehokas CTO-potilaiden hoidossa arvioimalla sairaalassa tapahtuneen sydänkuoleman tai sydäninfarktin ja laitteen onnistumisen yhdistelmää (määritelty helpottamaan ohjainlangan sijoittamista tukkeutuneen sepelvaltimon ulkopuolelle) segmentti), vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin yksihaaratutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 100 potilasta, joille tehtiin CTO-PCI-yritys jopa 10 keskuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Pohjois-Irlannissa.
Tehon arvioimiseksi arvioidaan BM:n kyky onnistuneesti helpottaa ohjainlangan sijoittamista tukkeutuneen sepelvaltimosegmentin ulkopuolelle.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Turvallisuuden arvioimiseksi sairaalassa tapahtuvan sydänkuoleman tai sydäninfarktin ilmaantuvuus arvioidaan sairaalasta poistuttaessa tai 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT126BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Glenfield Hospital
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University
-
-
Glasgow, Scotland
-
Clydebank, Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital,
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OQT
- St George's Hospital, Blackshaw Road,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18 vuotta
- Potilas ymmärtää suostumuslomakkeen ja on allekirjoittanut sen.
- Potilaalla on angiografisesti dokumentoitu krooninen täydellinen tukos (ts. arvioitu kesto > 3 kuukautta) osoittaen distaalista TIMI 0 -virtausta. Tukos, jossa ei ole antegradista virtausta leesion läpi ja jonka oletettu tai dokumentoitu kesto on 3 kuukautta.
- Sopiva ehdokas ei-syntyvälle PCI:lle
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella.
- Tunnettu tai epäilty kontrastiallergia.
- in-stent CTO.
- Toisen CTO:n suunniteltu hoito indeksimenettelyn aikana
- Aspiriini-intoleranssi ja/tai kyvyttömyys sietää toista verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (klopidogreeli tai prasugreeli tai tikagrelori).
- Äskettäinen suuri aivoverisuonitapahtuma (aivanne aivohalvaus tai TIA yhden kuukauden sisällä)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 μmol/l)
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Aktiivinen infektio tai kuume, joka voi johtua infektiosta
- Elinajanodote alle 2 vuotta muiden sairauksien vuoksi
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 10,0 g/l)
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (> 240 mmHg kuukauden sisällä toimenpiteestä)
- Vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III\IV] CSA-luokka IV.
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii uutta PCI:tä tai sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG)
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viime viikon aikana)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.
- Laaja aikaisempi leikkaus sepelvaltimon ohjauslangan käytöstä
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Potilaat vankilassa.
- Verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Kawasakin tauti tai muu vaskuliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosensors Microcatheter (BM)
Biosensors-mikrokatetrin käyttö
|
Käytetään vain, jos Biosensor Microcatheter ei toimi asianmukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla laite on onnistunut
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Laitteen onnistuminen määritellään ohjainlangan onnistuneeksi sijoittamiseksi suonen tukkeutuneen sepelvaltimon poikki
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yhdistetty sairaalassa sydänkuolema tai sydäninfarkti.
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhdistelmä sairaalassa tapahtuvasta sydänkuolemasta tai sydäninfarktista.
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tekninen menestys määritellään TIMI-asteen 2 antegradisen virtauksen saavuttamiseksi, jossa kohde-CTO-leesion jäljellä oleva ahtauma on alle 50 % toimenpiteen lopussa
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi plus sairaalassa tapahtuneen MACE:n puuttuminen (kuolema, sydäninfarkti tai kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (cd TVR))
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla risteytys onnistui
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Crossing menestys määritellään BM ylittää vaurio
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyvä perforaatio
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Laitteeseen liittyvä perforaatio kohdesepelvaltimon vauriokohdassa ja/tai sen proksimaalisessa referenssisegmentissä, mukaan lukien luovuttajavaltimo tai kollateraali
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitevika
Aikaikkuna: Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Laitevika määritellään seuraavasti:
|
Seuranta vain sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
- Päätutkija: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-EU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikissa tieteellisissä julkaisuissa ja esityksissä painopiste asetetaan päätepisteeseen vastuuvapauden yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .