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主要消化器外科における低血圧予測指標

2022年7月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

主要な消化管手術中の術中低血圧の予防のための低血圧予測指数ガイダンスの適用の効果の調査: 無作為化試験

術中低血圧(IOH)は、手術中の平均動脈圧(MAP)が 65mmHg 未満と定義されています。 再建を伴う食道切除術などの主要な消化管 (GI) 手術を受ける患者は、IOH のリスクが高くなります。これは、このような手術が完了するまでに通常 3 時間以上かかり、輸血または強心薬の投与が必要になるためです。 重要なことに、これらの手術には、臓器の除去または代用接続が含まれており、創傷または皮弁の吻合が必要です。 IOH は、術後吻合壊死に関連すると考えられています。 これは、術後の胸腔内または腹部の感染のリスクを高め、敗血症性ショック、術後の主要臓器機能障害、および死亡につながります。

HPI 指導群の TWA-MAP< 65mmHg のデータは、HPI 指導なしの群よりも有意に低くなります。

調査の概要

詳細な説明

術中低血圧(IOH)は、手術中の平均動脈圧(MAP)が 65mmHg 未満と定義されています。 再建を伴う食道切除術などの主要な消化管 (GI) 手術を受ける患者は、IOH のリスクが高くなります。これは、このような手術が完了するまでに通常 3 時間以上かかり、輸血または強心薬の投与が必要になるためです。 重要なことに、これらの手術には、臓器の除去または代用接続が含まれており、創傷または皮弁の吻合が必要です。 IOH は、術後吻合壊死に関連すると考えられています。 これは、術後の胸腔内または腹部の感染のリスクを高め、敗血症性ショック、術後の主要臓器機能障害、および死亡につながります。

低血圧予測指数 (HPI) は、2019 年に商用化されたアルゴリズムです。 HPI は、動脈波形の特徴に基づいて、少なくとも 1 分間 MAP < 65 mmHg として定義される低血圧を予測します。 以前の 2 つの無作為化試験 (RCT) では、主要な結果は低血圧の重症度と期間であり、時間加重平均動脈圧 (TWA-MAP) が 65 mmHg 未満 (式: (MAP 下の総面積)

HPI ガイダンスを使用して、主要な消化管手術中の低血圧の期間と重症度を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。 私たちの仮説は、HPI ガイダンス グループの TWA-MAP < 65mmHg のデータは、HPI ガイダンスなしのグループのデータよりも有意に低くなるというものです。 術後の主要な合併症と死亡率が続きます。

方法: 選択的消化管手術を受ける 20 歳から 80 歳の 60 人の患者は、HPI ガイダンスの有無にかかわらず、血行動態管理を受けるように無作為化されます。 HPI ガイダンス グループに割り当てられた患者を担当する臨床医は、インデックスが 85 (範囲 0 ~ 100) を超えた場合に警告を受け、少なくとも 3 分間 MAP < 65mmHg が発生したことを示し、高度な血行動態パラメーターに基づく治療プロトコルでは、昇圧剤または強心薬が推奨されます。液体投与、または観察。 主なアウトカムはTWA-MAPのデータ

HPI 指導群の TWA-MAP< 65mmHg のデータは、HPI 指導なしの群よりも有意に低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的主要な消化器手術を受けている患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低血圧予測指数が導かれた患者
低血圧予測指数のガイドを受けている患者。 このグループでは、インデックスが 85 (範囲 0 から 100) を超えた場合にアラートが表示され、MAP < 65mmHg が少なくとも数分間発生し、高度な血行動態パラメータに基づく治療プロトコルが推奨される昇圧剤または強心薬、輸液投与、または観察が示されます。 .
低血圧予測指数のモニタリングを受けている患者は、麻酔科医に次の術中低血圧を警告させます
他の:低血圧予測指標がガイドされていない患者
患者は手術中、低血圧予測指数が警告されることなく通常のケアを受けます。
低血圧予測指標モニタリングなしで通常のケアを受けているが、通常の動脈ラインケアを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-時間加重平均平均動脈圧が65mmHg未満
時間枠:手術中
. 時間加重平均平均動脈圧が 65 mmHg 未満の高いデータは、重度で長期にわたる術中低血圧を示します。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2022年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202105065RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な懸念があるため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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