A hipotenzió előrejelzési indexe a fő gasztrointesztinális sebészetben
A hipotenzió-előrejelzési index alkalmazásának hatásának vizsgálata. Útmutató az intraoperatív hipotenzió megelőzéséhez nagy gasztrointesztinális műtétek során: Randomizált vizsgálat
Az intraoperatív hipotenzió (IOH) a műtét során 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomást (MAP) jelent. A nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten, például rekonstrukciós oesophagectómián áteső betegeknél nagy az IOH kockázata, mivel az ilyen műtétek általában több mint 3 órát vesznek igénybe, és vérátömlesztést vagy inotróp beadást igényelnek. Kritikus, ezek a műtétek szerveltávolítással vagy helyettesítő csatlakoztatással járnak, amihez seb vagy lebeny anasztomózis szükséges. Úgy gondolják, hogy az IOH a posztoperatív anasztomózis nekrózishoz kapcsolódik. Növeli a posztoperatív intrathoracalis vagy abdominalis fertőzés kockázatát, ami szeptikus sokkot, posztoperatív fő szervi diszfunkciót és mortalitást eredményez.
A TWA-MAP < 65 Hgmm-es adatok a HPI irányítási csoportban szignifikánsan alacsonyabbak lesznek, mint a HPI irányítás nélküli csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív hipotenzió (IOH) a műtét során 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomást (MAP) jelent. A nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten, például rekonstrukciós oesophagectómián áteső betegeknél nagy az IOH kockázata, mivel az ilyen műtétek általában több mint 3 órát vesznek igénybe, és vérátömlesztést vagy inotróp beadást igényelnek. Kritikus, ezek a műtétek szerveltávolítással vagy helyettesítő csatlakoztatással járnak, amihez seb vagy lebeny anasztomózis szükséges. Úgy gondolják, hogy az IOH a posztoperatív anasztomózis nekrózishoz kapcsolódik. Növeli a posztoperatív intrathoracalis vagy abdominalis fertőzés kockázatát, ami szeptikus sokkot, posztoperatív fő szervi diszfunkciót és mortalitást eredményez.
A Hypotension Prediction Index (HPI) egy 2019-ben kereskedelmi forgalomba hozott algoritmus. Az artériás hullámforma jellemzői alapján a HPI előrejelzi a MAP < 65 Hgmm értékben meghatározott hipotenziót legalább 1 percig. Két korábbi randomizált vizsgálatban (RCT) az elsődleges eredmény a hipotenzió súlyossága és időtartama volt, amelyet 65 Hgmm-nél kisebb, idővel súlyozott átlagos artériás középnyomásként (TWA-MAP) határoztak meg (képlet: (teljes terület a MAP alatt).
Célunk annak megvizsgálása, hogy a HPI útmutatás használható-e a hypotonia időtartamának és súlyosságának csökkentésére jelentősebb GI műtétek során. Hipotézisünk az, hogy a TWA-MAP< 65 Hgmm-es adatok a HPI guidance csoportban szignifikánsan alacsonyabbak lesznek, mint a HPI irányítás nélküli csoportban. A posztoperatív szövődményeket és a halálozást követni fogják.
Módszerek: Hatvan, 20 és 80 év közötti, elektív GI-műtéten áteső beteget randomizálnak, hogy hemodinamikai kezelésben részesüljenek HPI-irányítással vagy anélkül. A HPI-irányító csoportba besorolt betegeket ápoló klinikusok figyelmeztetést kapnak, ha az index meghaladja a 85-öt (0-100 tartomány), jelezve a MAP < 65 Hgmm későbbi előfordulását legalább percig, és a fejlett hemodinamikai paramétereken alapuló kezelési protokoll vazopresszor vagy inotróp javasolt, folyadékbevitel, vagy megfigyelés. Az elsődleges eredmény a TWA-MAP adatai
A TWA-MAP < 65 Hgmm-es adatok a HPI irányítási csoportban szignifikánsan alacsonyabbak lesznek, mint a HPI irányítás nélküli csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív nagy gasztrointesztinális műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtét
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: betegeknél a hipotenzió előrejelzési indexe irányított
A hipotenzió előrejelzési indexében részesülő betegek irányítva.
Ebben a csoportban figyelmeztetést kapnak, ha az index meghaladja a 85-öt (0 és 100 közötti tartomány), jelezve a MAP < 65 Hgmm későbbi előfordulását legalább percig, és a fejlett hemodinamikai paramétereken alapuló kezelési protokoll vazopresszor vagy inotróp, folyadék beadása vagy megfigyelése javasolt. .
|
a hypotonia predikciós index monitorozásban részesülő betegek, és hagyták, hogy az aneszteziológus figyelmeztesse a közelgő intraoperatiobe hipotenziót
|
|
Egyéb: hipotenzió-előrejelzési index nélküli betegeknél
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek a műtét alatt, a hipotenzió előrejelző indexe nélkül.
|
a hipotenzió előrejelzési index monitorozása nélkül, de szokásos artériás ellátásban részesülő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idővel súlyozott átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
Időkeret: a művelet során
|
.A 65 Hgmm alatti idővel súlyozott átlagos artériás nyomás magasabb adata súlyos és hosszabb intraoperatív hipotenziót jelez
|
a művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202105065RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .