Indice de prédiction de l'hypotension en chirurgie gastro-intestinale majeure
Enquête sur l'effet de l'application des directives de l'indice de prédiction de l'hypotension pour la prévention de l'hypotension peropératoire pendant une chirurgie gastro-intestinale majeure : un essai randomisé
L'hypotension peropératoire (IOH) est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg pendant la chirurgie. Les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure, telle qu'une œsophagectomie avec reconstruction, présentent un risque élevé d'IOH, car ces chirurgies nécessitent généralement plus de 3 heures et nécessitent une transfusion sanguine ou l'administration d'inotropes. De manière critique, ces chirurgies impliquent l'ablation d'organes ou une connexion de substitution, qui nécessitent une anastomose de la plaie ou du lambeau. On pense que l'IOH est associée à une nécrose d'anastomose postopératoire. Elle augmente le risque d'infection intrathoracique ou abdominale postopératoire, entraînant un choc septique, un dysfonctionnement des organes majeurs postopératoires et la mortalité.
Les données de TWA-MAP < 65 mmHg dans le groupe avec guidage HPI seront significativement inférieures à celles du groupe sans guidage HPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension peropératoire (IOH) est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg pendant la chirurgie. Les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure, telle qu'une œsophagectomie avec reconstruction, présentent un risque élevé d'IOH, car ces chirurgies nécessitent généralement plus de 3 heures et nécessitent une transfusion sanguine ou l'administration d'inotropes. De manière critique, ces chirurgies impliquent l'ablation d'organes ou une connexion de substitution, qui nécessitent une anastomose de la plaie ou du lambeau. On pense que l'IOH est associée à une nécrose d'anastomose postopératoire. Elle augmente le risque d'infection intrathoracique ou abdominale postopératoire, entraînant un choc septique, un dysfonctionnement des organes majeurs postopératoires et la mortalité.
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un algorithme commercialisé depuis 2019. Sur la base des caractéristiques de la forme d'onde artérielle, HPI prédit l'hypotension définie comme MAP < 65 mmHg pendant au moins 1 min. Dans deux précédents essais randomisés (ECR), le critère de jugement principal était la gravité et la durée de l'hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (TWA-MAP) inférieure à 65 mmHg (formule : (aire totale sous MAP
Notre objectif est d'étudier si le guidage HPI peut être utilisé pour réduire la durée et la sévérité de l'hypotension lors d'une chirurgie gastro-intestinale majeure. Notre hypothèse est que les données de TWA-MAP < 65 mmHg dans le groupe avec guidage HPI seront significativement inférieures à celles du groupe sans guidage HPI. Les complications majeures postopératoires et la mortalité seront suivies.
Méthodes : Soixante patients âgés de 20 à 80 ans subissant une chirurgie gastro-intestinale élective seront randomisés pour recevoir une prise en charge hémodynamique avec ou sans guidage HPI. Les cliniciens prenant en charge les patients affectés au groupe d'orientation HPI seront alertés lorsque l'indice dépasse 85 (gamme de 0 à 100) indiquant la survenue tardive d'une PAM < 65 mmHg pendant au moins minutes et un protocole de traitement basé sur des paramètres hémodynamiques avancés recommandés vasopresseur ou inotrope, l'administration de liquide ou l'observation. Le résultat principal est les données de TWA-MAP
Les données de TWA-MAP < 65 mmHg dans le groupe avec guidage HPI seront significativement inférieures à celles du groupe sans guidage HPI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure élective
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients avec indice de prédiction d'hypotension guidé
Les patients recevant l'indice de prédiction de l'hypotension guidé.
Dans ce groupe, ils seront alertés lorsque l'indice dépasse 85 (gamme de 0 à 100) indiquant l'apparition ultérieure d'une MAP < 65 mmHg pendant au moins minutes et un protocole de traitement basé sur des paramètres hémodynamiques avancés recommandés vasopresseur ou inotrope, administration de liquide ou observation .
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les patients recevant une surveillance de l'indice de prédiction de l'hypotension et laissent l'anesthésiste alerter l'hypotension peropératoire à venir
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Autre: patients sans indice de prédiction d'hypotension guidé
Les patients recevront les soins habituels pendant l'opération sans que l'indice de prédiction d'hypotension ne soit alerté.
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patients recevant les soins habituels sans surveillance de l'indice de prédiction de l'hypotension mais avec les soins habituels de la ligne artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: pendant l'opération
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.Une donnée plus élevée de pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg indique une hypotension peropératoire sévère et plus longue
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202105065RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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