Hypotensie-voorspellingsindex bij grote gastro-intestinale chirurgie
Onderzoek naar het effect van het toepassen van hypotensievoorspellingsindex Richtlijnen voor preventie van intraoperatieve hypotensie tijdens grote gastro-intestinale chirurgie: een gerandomiseerde studie
Intraoperatieve hypotensie (IOH) wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) van < 65 mmHg tijdens een operatie. Patiënten die een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan, zoals slokdarmreconstructie, lopen een hoog risico op IOH omdat dergelijke operaties doorgaans meer dan 3 uur in beslag nemen en bloedtransfusie of toediening van inotroop vereisen. Van cruciaal belang is dat deze operaties gepaard gaan met het verwijderen van organen of het vervangen van verbindingen, waarvoor anastomose van wond of flap nodig is. Aangenomen wordt dat IOH geassocieerd is met postoperatieve anastomose-necrose. Het verhoogt het risico op postoperatieve intrathoracale of abdominale infectie, resulterend in septische shock, postoperatieve disfunctie van belangrijke organen en mortaliteit.
De gegevens van TWA-MAP< 65 mmHg in de HPI-begeleidingsgroep zullen beduidend lager zijn dan die in de groep zonder HPI-begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie (IOH) wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) van < 65 mmHg tijdens een operatie. Patiënten die een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan, zoals slokdarmreconstructie, lopen een hoog risico op IOH omdat dergelijke operaties doorgaans meer dan 3 uur in beslag nemen en bloedtransfusie of toediening van inotroop vereisen. Van cruciaal belang is dat deze operaties gepaard gaan met het verwijderen van organen of het vervangen van verbindingen, waarvoor anastomose van wond of flap nodig is. Aangenomen wordt dat IOH geassocieerd is met postoperatieve anastomose-necrose. Het verhoogt het risico op postoperatieve intrathoracale of abdominale infectie, resulterend in septische shock, postoperatieve disfunctie van belangrijke organen en mortaliteit.
De Hypotension Prediction Index (HPI) is een algoritme dat in 2019 op de markt is gebracht. Op basis van arteriële golfvormkenmerken voorspelt HPI hypotensie gedefinieerd als MAP < 65 mmHg gedurende ten minste 1 minuut. In twee eerdere gerandomiseerde onderzoeken (RCT's) was de primaire uitkomstmaat de ernst en duur van hypotensie, gedefinieerd als een tijdgewogen gemiddelde arteriële druk (TWA-MAP) van minder dan 65 mmHg (formule: (totaal gebied onder MAP
Ons doel is om te onderzoeken of HPI-begeleiding kan worden gebruikt om de duur en ernst van hypotensie tijdens grote GI-operaties te verminderen. Onze hypothese is dat de gegevens van TWA-MAP < 65 mmHg in de HPI-begeleidingsgroep aanzienlijk lager zullen zijn dan die in de groep zonder HPI-begeleiding. Postoperatieve grote complicaties en mortaliteit zullen worden gevolgd.
Methoden: Zestig patiënten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar die een electieve gastro-intestinale operatie ondergaan, worden gerandomiseerd om hemodynamische behandeling te krijgen met of zonder HPI-begeleiding. Clinici die voor patiënten zorgen die zijn toegewezen aan de HPI-begeleidingsgroep, worden gewaarschuwd wanneer de index hoger is dan 85 (bereik 0 tot 100), wat aangeeft dat MAP < 65 mmHg gedurende ten minste minuten later optreedt en een behandelingsprotocol gebaseerd op geavanceerde hemodynamische parameters aanbevolen vasopressor of inotroop, vochttoediening of observatie. Primaire uitkomst zijn de gegevens van TWA-MAP
De gegevens van TWA-MAP< 65 mmHg in de HPI-begeleidingsgroep zullen beduidend lager zijn dan die in de groep zonder HPI-begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve grote gastro-intestinale chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- opkomende operatie
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met begeleide hypotensie-voorspellingsindex
Patiënten die hypotensie-voorspellingsindex krijgen begeleid.
In deze groep worden ze gewaarschuwd wanneer de index hoger is dan 85 (bereik 0 tot 100), wat aangeeft dat MAP < 65 mmHg gedurende ten minste minuten later optreedt en een behandelingsprotocol op basis van geavanceerde hemodynamische parameters aanbevolen vasopressor of inotroop, vloeistoftoediening of observatie .
|
Patiënten die hypotensie krijgen, voorspellen indexmonitoring en laten de anesthesioloog 'de komende intraoperatieve hypotensie waarschuwen'
|
|
Ander: patiënten zonder voorspellingsindex voor hypotensie
Patiënten krijgen tijdens de operatie de gebruikelijke zorg zonder waarschuwing voor de hypotensie-voorspellingsindex.
|
patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen zonder monitoring van de hypotensievoorspellingsindex maar met de gebruikelijke zorg via de arteriële lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Een hogere waarde van een tijdgewogen gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg duidt op ernstige en langdurige intraoperatieve hypotensie
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202105065RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hypotensie voorspellingsindex begeleid
-
Edwards LifesciencesOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Onbalans in vloeistof en elektrolytenTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowWervingIntraoperatieve hypotensieGriekenland, Polen
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineVoltooidHemodynamische bewakingSpanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk