Indeks przewidywania niedociśnienia w dużej chirurgii przewodu pokarmowego
Badanie wpływu stosowania wytycznych dotyczących wskaźnika przewidywania hipotensji w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu podczas dużych zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego: badanie z randomizacją
Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci poddawani dużym operacjom przewodu pokarmowego (GI), takim jak wycięcie przełyku z rekonstrukcją, są narażeni na wysokie ryzyko IOH, ponieważ takie operacje zwykle trwają ponad 3 godziny i wymagają transfuzji krwi lub podania leku inotropowego. Co najważniejsze, operacje te obejmują usunięcie narządu lub połączenie zastępcze, co wymaga zespolenia rany lub płata. Uważa się, że IOH jest związany z martwicą zespolenia pooperacyjnego. Zwiększa ryzyko pooperacyjnej infekcji wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej, skutkującej wstrząsem septycznym, pooperacyjną dysfunkcją głównych narządów i śmiertelnością.
Dane TWA-MAP < 65mmHg w grupie z poradnictwem HPI będą znacznie niższe niż w grupie bez wskazówek HPI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci poddawani dużym operacjom przewodu pokarmowego (GI), takim jak wycięcie przełyku z rekonstrukcją, są narażeni na wysokie ryzyko IOH, ponieważ takie operacje zwykle trwają ponad 3 godziny i wymagają transfuzji krwi lub podania leku inotropowego. Co najważniejsze, operacje te obejmują usunięcie narządu lub połączenie zastępcze, co wymaga zespolenia rany lub płata. Uważa się, że IOH jest związany z martwicą zespolenia pooperacyjnego. Zwiększa ryzyko pooperacyjnej infekcji wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej, skutkującej wstrząsem septycznym, pooperacyjną dysfunkcją głównych narządów i śmiertelnością.
Hypotension Prediction Index (HPI) to algorytm udostępniony komercyjnie w 2019 roku. Na podstawie cech krzywych tętniczych HPI przewiduje hipotonię zdefiniowaną jako MAP < 65 mmHg przez co najmniej 1 min. W dwóch poprzednich badaniach z randomizacją (RCT) głównym punktem końcowym było nasilenie i czas trwania niedociśnienia, zdefiniowane jako średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze (TWA-MAP) mniejsze niż 65 mmHg (wzór: (całkowity obszar pod MAP
Naszym celem jest zbadanie, czy wskazówki HPI mogą być stosowane w celu skrócenia czasu trwania i nasilenia niedociśnienia tętniczego podczas dużych operacji przewodu pokarmowego. Nasza hipoteza jest taka, że dane TWA-MAP < 65mmHg w grupie z poradnictwem HPI będą znacznie niższe niż w grupie bez wskazówek HPI. Pooperacyjne poważne powikłania i śmiertelność będą śledzone.
Metody: Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 20 do 80 lat poddawanych planowej operacji przewodu pokarmowego zostanie losowo przydzielonych do leczenia hemodynamicznego z poradnictwem HPI lub bez niego. Klinicyści opiekujący się pacjentami przydzielonymi do grupy doradczej HPI zostaną powiadomieni, gdy wskaźnik przekroczy 85 (zakres od 0 do 100) wskazujący na późniejsze wystąpienie MAP< 65mmHg przez co najmniej minuty i protokół leczenia oparty na zaawansowanych parametrach hemodynamicznych zalecany wazopresor lub inotrop, podawanie płynów lub obserwacja. Podstawowym wynikiem są dane TWA-MAP
Dane TWA-MAP < 65mmHg w grupie z poradnictwem HPI będą znacznie niższe niż w grupie bez wskazówek HPI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej dużej operacji przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z indeksem przewidywania niedociśnienia
Pacjenci otrzymujący wskaźnik przewidywania niedociśnienia kierowany.
W tej grupie zostaną zaalarmowani, gdy wskaźnik przekroczy 85 (zakres od 0 do 100) wskazujący na późniejsze wystąpienie MAP< 65mmHg przez co najmniej min. .
|
pacjenci poddawani monitorowaniu wskaźnika predykcji hipotonii i niech anestezjolog zaalarmuje o nadchodzącym śródoperacyjnym niedociśnieniu
|
|
Inny: pacjentów bez wskaźnika predykcji hipotensji
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę podczas operacji bez alertu wskaźnika przewidywania niedociśnienia.
|
pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę bez monitorowania wskaźnika przewidywania hipotonii, ale ze zwykłą opieką wkłucia tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
Ramy czasowe: podczas operacji
|
.Wyższe dane średniego ważonego w czasie średniego ciśnienia tętniczego mniejsze niż 65 mmHg wskazują na ciężką i dłużej utrzymującą się hipotonię śródoperacyjną
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202105065RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kierowany indeksem przewidywania niedociśnienia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo