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Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Magen-Darm-Chirurgie

21. Juli 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Wirkung der Anwendung der Hypotonie-Vorhersageindex-Leitlinie zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie während größerer Magen-Darm-Operationen: Eine randomisierte Studie

Intraoperative Hypotonie (IOH) ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von < 65 mmHg während der Operation. Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen (GI) Operation unterziehen, wie z. B. einer Ösophagektomie mit Rekonstruktion, haben ein hohes IOH-Risiko, da solche Operationen typischerweise mehr als 3 Stunden dauern und eine Bluttransfusion oder inotrope Verabreichung erfordern. Entscheidend ist, dass diese Operationen eine Organentfernung oder eine Ersatzverbindung beinhalten, die eine Wund- oder Lappenanastomose erfordern. Es wird angenommen, dass IOH mit postoperativer Anastomosennekrose assoziiert ist. Es erhöht das Risiko einer postoperativen intrathorakalen oder abdominalen Infektion, was zu septischem Schock, postoperativer Funktionsstörung wichtiger Organe und Mortalität führt.

Die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Anleitungsgruppe werden signifikant niedriger sein als in der Gruppe ohne HPI-Anleitung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Hypotonie (IOH) ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von < 65 mmHg während der Operation. Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen (GI) Operation unterziehen, wie z. B. einer Ösophagektomie mit Rekonstruktion, haben ein hohes IOH-Risiko, da solche Operationen typischerweise mehr als 3 Stunden dauern und eine Bluttransfusion oder inotrope Verabreichung erfordern. Entscheidend ist, dass diese Operationen eine Organentfernung oder eine Ersatzverbindung beinhalten, die eine Wund- oder Lappenanastomose erfordern. Es wird angenommen, dass IOH mit postoperativer Anastomosennekrose assoziiert ist. Es erhöht das Risiko einer postoperativen intrathorakalen oder abdominalen Infektion, was zu septischem Schock, postoperativer Funktionsstörung wichtiger Organe und Mortalität führt.

Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Algorithmus, der 2019 kommerziell verfügbar gemacht wurde. Auf der Grundlage arterieller Kurvenmerkmale prognostiziert HPI eine Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für mindestens 1 Minute. In zwei früheren randomisierten Studien (RCTs) war das primäre Ergebnis der Schweregrad und die Dauer der Hypotonie, definiert als ein zeitgewichteter durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck (TWA-MAP) von weniger als 65 mmHg (Formel: (Gesamtfläche unter MAP

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die HPI-Führung verwendet werden kann, um die Dauer und Schwere der Hypotonie während größerer GI-Operationen zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Beratungsgruppe signifikant niedriger sein werden als in der Gruppe ohne HPI-Beratung. Postoperative schwerwiegende Komplikationen und Mortalität werden verfolgt.

Methoden: Sechzig Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven GI-Operation unterziehen, werden randomisiert, um ein hämodynamisches Management mit oder ohne HPI-Anleitung zu erhalten. Kliniker, die Patienten betreuen, die der HPI-Leitliniengruppe zugeordnet sind, werden benachrichtigt, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten von MAP < 65 mmHg für mindestens Minuten hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressor oder Inotrop, Flüssigkeitsverabreichung oder Beobachtung. Primäres Ergebnis sind die Daten von TWA-MAP

Die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Anleitungsgruppe werden signifikant niedriger sein als in der Gruppe ohne HPI-Anleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Magen-Darm-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • auftretende Operation
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten, die einen Hypotonie-Vorhersageindex erhalten, werden geführt. In dieser Gruppe werden sie benachrichtigt, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten von MAP < 65 mmHg für mindestens Minuten hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressor oder Inotropikum, Flüssigkeitsverabreichung oder Beobachtung .
Patienten, die eine Hypotonie-Vorhersage-Index-Überwachung erhalten, und lassen den Anästhesisten auf die kommende intraoperatiobe Hypotonie aufmerksam machen
Sonstiges: Patienten ohne Hypotonie-Vorhersageindex gudied
Die Patienten erhalten während der Operation die übliche Versorgung, ohne dass der Vorhersageindex für Hypotonie gewarnt wird.
Patienten, die die übliche Versorgung ohne Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex, aber mit der üblichen arteriellen Versorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitgewichteter mittlerer arterieller Mitteldruck kleiner als 65 mmHg
Zeitfenster: während der Operation
.Ein höherer Wert des zeitgewichteten durchschnittlichen arteriellen Mitteldrucks von weniger als 65 mmHg weist auf eine schwere und längere intraoperative Hypotonie hin
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105065RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund ethischer Bedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie-Vorhersageindex geführt

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