- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966364
Hypotonie-Vorhersageindex in der großen Magen-Darm-Chirurgie
Untersuchung der Wirkung der Anwendung der Hypotonie-Vorhersageindex-Leitlinie zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie während größerer Magen-Darm-Operationen: Eine randomisierte Studie
Intraoperative Hypotonie (IOH) ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von < 65 mmHg während der Operation. Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen (GI) Operation unterziehen, wie z. B. einer Ösophagektomie mit Rekonstruktion, haben ein hohes IOH-Risiko, da solche Operationen typischerweise mehr als 3 Stunden dauern und eine Bluttransfusion oder inotrope Verabreichung erfordern. Entscheidend ist, dass diese Operationen eine Organentfernung oder eine Ersatzverbindung beinhalten, die eine Wund- oder Lappenanastomose erfordern. Es wird angenommen, dass IOH mit postoperativer Anastomosennekrose assoziiert ist. Es erhöht das Risiko einer postoperativen intrathorakalen oder abdominalen Infektion, was zu septischem Schock, postoperativer Funktionsstörung wichtiger Organe und Mortalität führt.
Die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Anleitungsgruppe werden signifikant niedriger sein als in der Gruppe ohne HPI-Anleitung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Hypotonie (IOH) ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von < 65 mmHg während der Operation. Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen (GI) Operation unterziehen, wie z. B. einer Ösophagektomie mit Rekonstruktion, haben ein hohes IOH-Risiko, da solche Operationen typischerweise mehr als 3 Stunden dauern und eine Bluttransfusion oder inotrope Verabreichung erfordern. Entscheidend ist, dass diese Operationen eine Organentfernung oder eine Ersatzverbindung beinhalten, die eine Wund- oder Lappenanastomose erfordern. Es wird angenommen, dass IOH mit postoperativer Anastomosennekrose assoziiert ist. Es erhöht das Risiko einer postoperativen intrathorakalen oder abdominalen Infektion, was zu septischem Schock, postoperativer Funktionsstörung wichtiger Organe und Mortalität führt.
Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Algorithmus, der 2019 kommerziell verfügbar gemacht wurde. Auf der Grundlage arterieller Kurvenmerkmale prognostiziert HPI eine Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für mindestens 1 Minute. In zwei früheren randomisierten Studien (RCTs) war das primäre Ergebnis der Schweregrad und die Dauer der Hypotonie, definiert als ein zeitgewichteter durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck (TWA-MAP) von weniger als 65 mmHg (Formel: (Gesamtfläche unter MAP
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die HPI-Führung verwendet werden kann, um die Dauer und Schwere der Hypotonie während größerer GI-Operationen zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Beratungsgruppe signifikant niedriger sein werden als in der Gruppe ohne HPI-Beratung. Postoperative schwerwiegende Komplikationen und Mortalität werden verfolgt.
Methoden: Sechzig Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven GI-Operation unterziehen, werden randomisiert, um ein hämodynamisches Management mit oder ohne HPI-Anleitung zu erhalten. Kliniker, die Patienten betreuen, die der HPI-Leitliniengruppe zugeordnet sind, werden benachrichtigt, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten von MAP < 65 mmHg für mindestens Minuten hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressor oder Inotrop, Flüssigkeitsverabreichung oder Beobachtung. Primäres Ergebnis sind die Daten von TWA-MAP
Die Daten von TWA-MAP < 65 mmHg in der HPI-Anleitungsgruppe werden signifikant niedriger sein als in der Gruppe ohne HPI-Anleitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven größeren Magen-Darm-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- auftretende Operation
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten, die einen Hypotonie-Vorhersageindex erhalten, werden geführt.
In dieser Gruppe werden sie benachrichtigt, wenn der Index 85 (Bereich 0 bis 100) überschreitet, was auf das spätere Auftreten von MAP < 65 mmHg für mindestens Minuten hinweist, und ein Behandlungsprotokoll basierend auf fortgeschrittenen hämodynamischen Parametern empfiehlt Vasopressor oder Inotropikum, Flüssigkeitsverabreichung oder Beobachtung .
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Patienten, die eine Hypotonie-Vorhersage-Index-Überwachung erhalten, und lassen den Anästhesisten auf die kommende intraoperatiobe Hypotonie aufmerksam machen
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Sonstiges: Patienten ohne Hypotonie-Vorhersageindex gudied
Die Patienten erhalten während der Operation die übliche Versorgung, ohne dass der Vorhersageindex für Hypotonie gewarnt wird.
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Patienten, die die übliche Versorgung ohne Überwachung des Hypotonie-Vorhersageindex, aber mit der üblichen arteriellen Versorgung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zeitgewichteter mittlerer arterieller Mitteldruck kleiner als 65 mmHg
Zeitfenster: während der Operation
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.Ein höherer Wert des zeitgewichteten durchschnittlichen arteriellen Mitteldrucks von weniger als 65 mmHg weist auf eine schwere und längere intraoperative Hypotonie hin
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202105065RINA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypotonie-Vorhersageindex geführt
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Edwards LifesciencesUnbekannt
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Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAbgeschlossenHämodynamische ÜberwachungSpanien, Frankreich, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierungAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Flüssigkeits- und ElektrolytungleichgewichtTaiwan
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John Paul II Hospital, KrakowRekrutierungIntraoperative HypotonieGriechenland, Polen
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt