Hypotension ennusteindeksi suuressa maha-suolikanavan leikkauksessa
Hypotension ennustusindeksin soveltamisen vaikutusten tutkiminen Intraoperatiivisen hypotension ehkäisyssä suuren maha-suolikanavan leikkauksen aikana: satunnaistettu tutkimus
Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka on < 65 mmHg leikkauksen aikana. Potilailla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus, kuten esofagectomia ja rekonstruktio, on suuri IOH-riski, koska tällaiset leikkaukset vaativat tyypillisesti yli 3 tuntia ja vaativat verensiirtoa tai inotrooppista antoa. Kriittisesti nämä leikkaukset sisältävät elimen poiston tai korvaavan liitoksen, mikä vaatii haavan tai läpän anastomoosia. IOH:n uskotaan liittyvän postoperatiiviseen anastomoosinekroosiin. Se lisää leikkauksen jälkeisen rintakehän tai vatsan infektion riskiä, mikä johtaa septiseen sokkiin, leikkauksen jälkeiseen merkittävän elimen toimintahäiriöön ja kuolleisuuteen.
TWA-MAP< 65mmHg tiedot HPI-ohjausryhmässä ovat merkittävästi alhaisemmat kuin ryhmässä, jossa HPI-ohjausta ei ole ohjattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka on < 65 mmHg leikkauksen aikana. Potilailla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus, kuten esofagectomia ja rekonstruktio, on suuri IOH-riski, koska tällaiset leikkaukset vaativat tyypillisesti yli 3 tuntia ja vaativat verensiirtoa tai inotrooppista antoa. Kriittisesti nämä leikkaukset sisältävät elimen poiston tai korvaavan liitoksen, mikä vaatii haavan tai läpän anastomoosia. IOH:n uskotaan liittyvän postoperatiiviseen anastomoosinekroosiin. Se lisää leikkauksen jälkeisen rintakehän tai vatsan infektion riskiä, mikä johtaa septiseen sokkiin, leikkauksen jälkeiseen merkittävän elimen toimintahäiriöön ja kuolleisuuteen.
Hypotension Prediction Index (HPI) on algoritmi, joka tuotiin kaupallisesti saataville vuonna 2019. Valtimon aaltomuodon ominaisuuksien perusteella HPI ennustaa hypotensiota, joka määritellään MAP < 65 mmHg vähintään 1 minuutin ajan. Kahdessa aiemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (RCT) ensisijainen tulos oli hypotension vakavuus ja kesto, joka määriteltiin aikapainotetuksi keskimääräiseksi valtimopaineeksi (TWA-MAP) alle 65 mmHg (kaava: (kokonaispinta-ala MAP:n alla).
Pyrimme tutkimaan, voidaanko HPI-ohjauksella lyhentää hypotension kestoa ja vakavuutta suurten maha-suolikanavan leikkausten aikana. Hypoteesimme on, että TWA-MAP < 65mmHg HPI-ohjausryhmässä on merkittävästi alhaisempi kuin ryhmässä, jossa HPI-ohjausta ei ole ohjattu. Leikkauksen jälkeisiä suuria komplikaatioita ja kuolleisuutta seurataan.
Menetelmät: Kuusikymmentä 20–80-vuotiasta potilasta, joille tehdään elektiivinen GI-leikkaus, satunnaistetaan saamaan hemodynaamista hoitoa HPI-ohjauksella tai ilman. Lääkärit, jotka hoitavat potilaita, jotka on määrätty HPI-ohjausryhmään, saavat hälytyksen, kun indeksi ylittää 85:n (alue 0–100), mikä osoittaa MAP:n < 65 mmHg:n myöhemmän esiintymisen vähintään minuuttien ajan ja edistyneisiin hemodynaamisiin parametreihin perustuvan hoitosuunnitelman, joka on suositeltu vasopressori tai inotrooppi, nesteen antaminen tai tarkkailu. Ensisijainen tulos on TWA-MAP:n tiedot
TWA-MAP< 65mmHg tiedot HPI-ohjausryhmässä ovat merkittävästi alhaisemmat kuin ryhmässä, jossa HPI-ohjausta ei ole ohjattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat elektiivistä suurta maha-suolikanavan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- tuleva leikkaus
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaille, joilla on hypotension ennusteindeksi ohjattu
Potilaat, jotka saavat hypotension ennusteindeksiä, ohjataan.
Tässä ryhmässä he saavat hälytyksen, kun indeksi ylittää 85:n (alue 0–100), mikä osoittaa MAP:n < 65 mmHg myöhemmin esiintymisen vähintään minuuttien ajan, ja edistyneisiin hemodynaamisiin parametreihin perustuva hoitokäytäntö suositellaan vasopressoria tai inotrooppia, nesteen antoa tai tarkkailua. .
|
potilaat, jotka saavat hypotension ennusteindeksin seurantaa ja antoivat anestesialääkärin varoittaa tulevasta intraoperatiobe hypotensiosta
|
|
Muut: potilaille, joilla ei ole hypotension ennusteindeksiä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa leikkauksen aikana ilman hypotension ennusteindeksiä.
|
potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa ilman hypotension ennusteindeksin seurantaa, mutta tavanomaista valtimoiden hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Korkeammat tiedot aikapainotetusta keskimääräisestä valtimopaineesta alle 65 mmHg viittaa vakavaan ja pidempään intraoperatiiviseen hypotensioon
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202105065RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .