Indice di previsione dell'ipotensione nella chirurgia gastrointestinale maggiore
Indagine sull'effetto dell'applicazione dell'indice di previsione dell'ipotensione Guida per la prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria durante la chirurgia gastrointestinale maggiore: uno studio randomizzato
L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è definita come una pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg durante l'intervento chirurgico. I pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore (GI), come l'esofagectomia con ricostruzione, sono ad alto rischio di IOH perché tali interventi chirurgici richiedono in genere più di 3 ore per essere completati e richiedono trasfusioni di sangue o somministrazione di inotropi. Fondamentalmente, questi interventi chirurgici comportano la rimozione di organi o la connessione sostitutiva, che richiedono anastomosi della ferita o del lembo. Si ritiene che la IOH sia associata alla necrosi dell'anastomosi postoperatoria. Aumenta il rischio di infezione intratoracica o addominale postoperatoria, con conseguente shock settico, disfunzione d'organo maggiore postoperatoria e mortalità.
I dati di TWA-MAP < 65 mmHg nel gruppo con guida HPI saranno significativamente inferiori a quelli del gruppo senza guida HPI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria (IOH) è definita come una pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg durante l'intervento chirurgico. I pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore (GI), come l'esofagectomia con ricostruzione, sono ad alto rischio di IOH perché tali interventi chirurgici richiedono in genere più di 3 ore per essere completati e richiedono trasfusioni di sangue o somministrazione di inotropi. Fondamentalmente, questi interventi chirurgici comportano la rimozione di organi o la connessione sostitutiva, che richiedono anastomosi della ferita o del lembo. Si ritiene che la IOH sia associata alla necrosi dell'anastomosi postoperatoria. Aumenta il rischio di infezione intratoracica o addominale postoperatoria, con conseguente shock settico, disfunzione d'organo maggiore postoperatoria e mortalità.
L'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo reso disponibile in commercio nel 2019. Sulla base delle caratteristiche della forma d'onda arteriosa, l'HPI predice l'ipotensione definita come MAP <65 mmHg per almeno 1 min. In due precedenti studi randomizzati (RCT), l'esito primario era la gravità e la durata dell'ipotensione, definita come una pressione arteriosa media ponderata nel tempo (TWA-MAP) inferiore a 65 mmHg (formula: (area totale sotto MAP
Il nostro obiettivo è indagare se la guida HPI può essere utilizzata per ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione durante la chirurgia gastrointestinale maggiore. La nostra ipotesi è che i dati di TWA-MAP < 65 mmHg nel gruppo con guida HPI saranno significativamente inferiori a quelli del gruppo senza guida HPI. Saranno seguite le complicanze maggiori postoperatorie e la mortalità.
Metodi: Sessanta pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva saranno randomizzati per ricevere la gestione emodinamica con o senza guida HPI. I medici che si prendono cura dei pazienti assegnati al gruppo guida HPI verranno avvisati quando l'indice supera 85 (intervallo da 0 a 100) indicando la successiva comparsa di MAP < 65 mmHg per almeno minuti e un protocollo di trattamento basato su parametri emodinamici avanzati raccomandati vasopressori o inotropi, somministrazione di liquidi o osservazione. L'esito primario sono i dati di TWA-MAP
I dati di TWA-MAP < 65 mmHg nel gruppo con guida HPI saranno significativamente inferiori a quelli del gruppo senza guida HPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva
Criteri di esclusione:
- chirurgia emergente
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti con ipotensione indice predittivo guidato
Pazienti che ricevono l'indice di previsione dell'ipotensione guidato.
In questo gruppo, verranno avvisati quando l'indice supera 85 (intervallo da 0 a 100) indicando la successiva comparsa di MAP < 65 mmHg per almeno minuti e un protocollo di trattamento basato su parametri emodinamici avanzati raccomandati vasopressori o inotropi, somministrazione di liquidi o osservazione .
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i pazienti che ricevono il monitoraggio dell'indice di previsione dell'ipotensione e lasciano che l'anestesista allerti l'imminente ipotensione intraoperatoria
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Altro: pazienti senza ipotensione indice predittivo gudied
I pazienti riceveranno le cure abituali durante l'operazione senza che l'indice di previsione dell'ipotensione sia stato allertato.
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pazienti che ricevono le cure abituali senza monitoraggio dell'indice di predizione dell'ipotensione ma con le normali cure della linea arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: durante l'operazione
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.Un dato più elevato di pressione arteriosa media media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg indica ipotensione intraoperatoria grave e prolungata
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202105065RINA
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