Índice de Previsão de Hipotensão em Cirurgia Gastrointestinal Maior
Investigação do efeito da aplicação da orientação do Índice de Previsão de Hipotensão para Prevenção de Hipotensão Intraoperatória Durante Cirurgia Gastrointestinal Maior: Um Estudo Randomizado
A hipotensão intraoperatória (HIO) é definida como pressão arterial média (PAM) < 65mmHg durante a cirurgia. Pacientes submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais (GI), como esofagectomia com reconstrução, apresentam alto risco de HIO porque tais cirurgias normalmente requerem mais de 3 horas para serem concluídas e requerem transfusão de sangue ou administração de inotrópicos. Criticamente, essas cirurgias envolvem remoção de órgãos ou conexão substituta, que requerem anastomose da ferida ou retalho. Acredita-se que a IOH esteja associada à necrose da anastomose pós-operatória. Aumenta o risco de infecção intratorácica ou abdominal pós-operatória, resultando em choque séptico, disfunção pós-operatória de órgãos importantes e mortalidade.
Os dados de TWA-MAP< 65mmHg no grupo de orientação HPI serão significativamente menores do que no grupo sem orientação de HPI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória (HIO) é definida como pressão arterial média (PAM) < 65mmHg durante a cirurgia. Pacientes submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais (GI), como esofagectomia com reconstrução, apresentam alto risco de HIO porque tais cirurgias normalmente requerem mais de 3 horas para serem concluídas e requerem transfusão de sangue ou administração de inotrópicos. Criticamente, essas cirurgias envolvem remoção de órgãos ou conexão substituta, que requerem anastomose da ferida ou retalho. Acredita-se que a IOH esteja associada à necrose da anastomose pós-operatória. Aumenta o risco de infecção intratorácica ou abdominal pós-operatória, resultando em choque séptico, disfunção pós-operatória de órgãos importantes e mortalidade.
O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) é um algoritmo disponibilizado comercialmente em 2019. Com base nas características da forma de onda arterial, o HPI prediz hipotensão definida como PAM < 65 mmHg por pelo menos 1 min. Em dois ensaios randomizados anteriores (RCTs), o desfecho primário foi a gravidade e a duração da hipotensão, definida como uma pressão arterial média ponderada no tempo (TWA-MAP) inferior a 65 mmHg (fórmula: (área total sob MAP
Nosso objetivo é investigar se a orientação do HPI pode ser usada para reduzir a duração e a gravidade da hipotensão durante cirurgia GI de grande porte. Nossa hipótese é que os dados de TWA-MAP< 65mmHg no grupo orientado por HPI serão significativamente menores do que no grupo sem orientação por HPI. As principais complicações pós-operatórias e a mortalidade serão acompanhadas.
Métodos: Sessenta pacientes com idade entre 20 e 80 anos submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva serão randomizados para receber tratamento hemodinâmico com ou sem orientação do HPI. Os médicos que cuidam de pacientes designados para o grupo de orientação HPI serão alertados quando o índice exceder 85 (intervalo de 0 a 100), indicando a ocorrência posterior de PAM < 65mmHg por pelo menos minutos e um protocolo de tratamento baseado em parâmetros hemodinâmicos avançados recomendados vasopressor ou inotrópico, administração de fluidos ou observação. O resultado primário são os dados de TWA-MAP
Os dados de TWA-MAP< 65mmHg no grupo de orientação HPI serão significativamente menores do que no grupo sem orientação de HPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva de grande porte
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pacientes com índice de predição de hipotensão guiado
Pacientes recebendo índice de predição de hipotensão guiado.
Nesse grupo, serão alertados quando o índice ultrapassar 85 (faixa de 0 a 100) indicando a posterior ocorrência de PAM < 65mmHg por pelo menos minutos e um protocolo de tratamento baseado em parâmetros hemodinâmicos avançados recomendado vasopressor ou inotrópico, administração de fluidos ou observação .
|
pacientes recebendo monitoração do índice de predição de hipotensão e deixar o anestesiologista alertar sobre a chegada de hipotensão intraoperatória
|
|
Outro: pacientes sem índice de predição de hipotensão gudied
Os pacientes receberão os cuidados habituais durante a operação sem o índice de previsão de hipotensão alertado.
|
pacientes recebendo cuidados usuais sem monitoramento do índice de previsão de hipotensão, mas com cuidados usuais com linha arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial média ponderada no tempo inferior a 65 mmHg
Prazo: durante a operação
|
.Um dado mais alto de pressão arterial média ponderada pelo tempo inferior a 65 mmHg indica hipotensão intraoperatória grave e mais longa
|
durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202105065RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .