- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04966364
주요 위장관 수술에서의 저혈압 예측 지표
주요 소화기 수술 중 수술 중 저혈압 예방을 위한 저혈압 예측 지표 지침 적용의 효과 조사: 무작위 시험
수술 중 저혈압(IOH)은 수술 중 65mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)으로 정의됩니다. 재건 식도 절제술과 같은 주요 위장관(GI) 수술을 받는 환자는 이러한 수술을 완료하는 데 일반적으로 3시간 이상이 필요하고 수혈 또는 수혈 투여가 필요하기 때문에 IOH의 위험이 높습니다. 비판적으로, 이러한 수술은 상처 또는 플랩 문합이 필요한 장기 제거 또는 대체 연결을 포함합니다. IOH는 수술 후 문합 괴사와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 수술 후 흉부 또는 복부 감염의 위험을 증가시켜 패혈성 쇼크, 수술 후 주요 장기 기능 장애 및 사망을 초래합니다.
HPI 안내 그룹의 TWA-MAP< 65mmHg 데이터는 HPI 안내가 없는 그룹의 데이터보다 훨씬 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 저혈압(IOH)은 수술 중 65mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)으로 정의됩니다. 재건 식도 절제술과 같은 주요 위장관(GI) 수술을 받는 환자는 이러한 수술을 완료하는 데 일반적으로 3시간 이상이 필요하고 수혈 또는 수혈 투여가 필요하기 때문에 IOH의 위험이 높습니다. 비판적으로, 이러한 수술은 상처 또는 플랩 문합이 필요한 장기 제거 또는 대체 연결을 포함합니다. IOH는 수술 후 문합 괴사와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 수술 후 흉부 또는 복부 감염의 위험을 증가시켜 패혈성 쇼크, 수술 후 주요 장기 기능 장애 및 사망을 초래합니다.
저혈압 예측 지수(HPI)는 2019년에 상용화된 알고리즘입니다. 동맥 파형 특징을 기반으로 HPI는 최소 1분 동안 MAP < 65mmHg로 정의되는 저혈압을 예측합니다. 이전의 2건의 무작위 시험(RCT)에서 주요 결과는 저혈압의 중증도와 기간으로, 시간 가중 평균 평균 동맥압(TWA-MAP)이 65mmHg 미만인 경우(공식: (MAP 아래 총 면적)
우리는 주요 GI 수술 중 저혈압의 기간과 중증도를 줄이기 위해 HPI 지침을 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 HPI 안내 그룹에서 TWA-MAP< 65mmHg의 데이터가 HPI 안내가 없는 그룹의 데이터보다 훨씬 낮을 것이라는 것입니다. 수술 후 주요 합병증 및 사망률이 뒤따를 것입니다.
방법: 선택적 GI 수술을 받는 20세에서 80세 사이의 60명의 환자는 무작위로 HPI 지도를 받거나 받지 않고 혈역학적 관리를 받게 됩니다. HPI 안내 그룹에 배정된 환자를 돌보는 임상의는 지수가 85(범위 0 ~ 100)를 초과할 때 경고를 받게 되며 이는 최소 몇 분 동안 MAP< 65mmHg의 후반 발생을 나타내고 진행된 혈역학 매개변수에 기반한 치료 프로토콜이 권장되는 승압제 또는 수축 촉진제를 나타냅니다. 수액 관리 또는 관찰. 주요 결과는 TWA-MAP의 데이터입니다.
HPI 안내 그룹의 TWA-MAP< 65mmHg 데이터는 HPI 안내가 없는 그룹의 데이터보다 훨씬 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 대대 위장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 응급 수술
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈압 예측 지수 환자 안내
저혈압 예측 지수를 받은 환자는 안내를 받았다.
이 그룹에서는 지수가 85(범위 0~100)를 초과하여 최소 몇 분 동안 MAP< 65mmHg의 후반 발생을 나타내는 경고를 받게 되며 진행된 혈역학 매개변수에 기반한 치료 프로토콜 권장 승압제 또는 수축촉진제, 수액 투여 또는 관찰 .
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저혈압 예측 지수 모니터링을 받고 마취 전문의가 다가오는 수술 중 저혈압을 경고하게 한 환자
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다른: 저혈압 예측 지수가 안내되지 않은 환자
환자는 저혈압 예측 지수 경고 없이 수술 중 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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저혈압 예측 지표 모니터링 없이 일반적인 치료를 받고 있지만 일반적인 동맥 라인 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 가중 평균 평균 동맥압 65mmHg 미만
기간: 수술 중
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.65mmHg 미만의 시간 가중 평균 평균 동맥압의 데이터가 높을수록 수술 중 저혈압이 심하고 오래 지속됨을 나타냅니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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