Índice de Predicción de Hipotensión en Cirugía Gastrointestinal Mayor
Investigación del efecto de la aplicación de la guía del índice de predicción de hipotensión para la prevención de la hipotensión intraoperatoria durante la cirugía gastrointestinal mayor: un ensayo aleatorizado
La hipotensión intraoperatoria (IOH) se define como una presión arterial media (PAM) de < 65 mmHg durante la cirugía. Los pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal (GI) mayor, como la esofagectomía con reconstrucción, tienen un alto riesgo de IOH porque tales cirugías generalmente requieren más de 3 horas para completarse y requieren transfusión de sangre o administración de inotrópicos. Críticamente, estas cirugías implican la extracción de órganos o la conexión de sustitución, que requieren anastomosis con herida o colgajo. Se cree que la IOH está asociada con la necrosis de la anastomosis posoperatoria. Aumenta el riesgo de infección intratorácica o abdominal posoperatoria, lo que resulta en shock séptico, disfunción posoperatoria de órganos importantes y mortalidad.
Los datos de TWA-MAP< 65 mmHg en el grupo de guía HPI serán significativamente más bajos que los del grupo sin guía HPI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria (IOH) se define como una presión arterial media (PAM) de < 65 mmHg durante la cirugía. Los pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal (GI) mayor, como la esofagectomía con reconstrucción, tienen un alto riesgo de IOH porque tales cirugías generalmente requieren más de 3 horas para completarse y requieren transfusión de sangre o administración de inotrópicos. Críticamente, estas cirugías implican la extracción de órganos o la conexión de sustitución, que requieren anastomosis con herida o colgajo. Se cree que la IOH está asociada con la necrosis de la anastomosis posoperatoria. Aumenta el riesgo de infección intratorácica o abdominal posoperatoria, lo que resulta en shock séptico, disfunción posoperatoria de órganos importantes y mortalidad.
El índice de predicción de hipotensión (HPI) es un algoritmo disponible comercialmente en 2019. Sobre la base de las características de la forma de onda arterial, HPI predice hipotensión definida como PAM < 65 mmHg durante al menos 1 min. En dos ensayos aleatorizados (ECA) anteriores, el resultado primario fue la gravedad y la duración de la hipotensión, definida como una presión arterial media ponderada en el tiempo (TWA-MAP) inferior a 65 mmHg (fórmula: (área total bajo MAP
Nuestro objetivo es investigar si la guía HPI se puede utilizar para reducir la duración y la gravedad de la hipotensión durante la cirugía GI mayor. Nuestra hipótesis es que los datos de TWA-MAP < 65 mmHg en el grupo guiado por HPI serán significativamente más bajos que en el grupo sin guía HPI. Se seguirán las complicaciones mayores postoperatorias y la mortalidad.
Métodos: sesenta pacientes de 20 a 80 años de edad que se someten a cirugía GI electiva serán aleatorizados para recibir manejo hemodinámico con o sin guía HPI. Los médicos que atienden a los pacientes asignados al grupo de orientación de HPI recibirán una alerta cuando el índice supere 85 (rango de 0 a 100), lo que indica la aparición posterior de PAM < 65 mmHg durante al menos minutos y un protocolo de tratamiento basado en parámetros hemodinámicos avanzados recomendado vasopresor o inotrópico, administración de líquidos u observación. El resultado primario son los datos de TWA-MAP
Los datos de TWA-MAP< 65 mmHg en el grupo de guía HPI serán significativamente más bajos que los del grupo sin guía HPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben cirugía gastrointestinal mayor electiva
Criterio de exclusión:
- cirugía emergente
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con índice de predicción de hipotensión guiado
Pacientes que reciben índice de predicción de hipotensión guiado.
En este grupo, serán alertados cuando el índice supere 85 (rango de 0 a 100) indicando la aparición posterior de PAM < 65 mmHg durante al menos minutos y un protocolo de tratamiento basado en parámetros hemodinámicos avanzados recomendado vasopresor o inotrópico, administración de líquidos u observación .
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pacientes que reciben monitoreo del índice de predicción de hipotensión y dejan que el anestesiólogo alerte sobre la próxima hipotensión intraoperatoria
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Otro: pacientes sin índice de predicción de hipotensión gudied
Los pacientes recibirán la atención habitual durante la operación sin que se alerte del índice de predicción de hipotensión.
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pacientes que reciben la atención habitual sin monitorización del índice de predicción de hipotensión pero con la atención habitual de la línea arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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.Un dato más alto de presión arterial media ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg indica hipotensión intraoperatoria grave y prolongada
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 202105065RINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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