Hypotensionsforudsigelsesindeks i større gastrointestinal kirurgi
Undersøgelse af effekten af at anvende hypotensionsforudsigelsesindeks Vejledning til forebyggelse af intraoperativ hypotension under større gastrointestinal kirurgi: et randomiseret forsøg
Intraoperativ hypotension (IOH) er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på < 65 mmHg under operation. Patienter, der gennemgår større gastrointestinal (GI) operation, såsom esophagectomy med rekonstruktion, har en høj risiko for IOH, fordi sådanne operationer typisk kræver mere end 3 timer at gennemføre og kræver blodtransfusion eller inotrop administration. Kritisk set involverer disse operationer organfjernelse eller erstatningsforbindelse, som kræver sår- eller flapanastomose. IOH menes at være forbundet med postoperativ anastomose nekrose. Det øger risikoen for postoperativ intrathorax eller abdominal infektion, hvilket resulterer i septisk shock, postoperativ dysfunktion af større organer og dødelighed.
Dataene for TWA-MAP< 65 mmHg i HPI-vejledningsgruppen vil være signifikant lavere end i gruppen uden HPI-vejledning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension (IOH) er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på < 65 mmHg under operation. Patienter, der gennemgår større gastrointestinal (GI) operation, såsom esophagectomy med rekonstruktion, har en høj risiko for IOH, fordi sådanne operationer typisk kræver mere end 3 timer at gennemføre og kræver blodtransfusion eller inotrop administration. Kritisk set involverer disse operationer organfjernelse eller erstatningsforbindelse, som kræver sår- eller flapanastomose. IOH menes at være forbundet med postoperativ anastomose nekrose. Det øger risikoen for postoperativ intrathorax eller abdominal infektion, hvilket resulterer i septisk shock, postoperativ dysfunktion af større organer og dødelighed.
Hypotension Prediction Index (HPI) er en algoritme, der blev gjort kommercielt tilgængelig i 2019. På basis af arterielle bølgeformstræk forudsiger HPI hypotension defineret som MAP < 65 mmHg i mindst 1 min. I to tidligere randomiserede forsøg (RCT'er) var det primære resultat sværhedsgraden og varigheden af hypotension, defineret som et tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk (TWA-MAP) mindre end 65 mmHg (formel: (samlet areal under MAP)
Vi sigter efter at undersøge, om HPI-vejledning kan bruges til at reducere varigheden og sværhedsgraden af hypotension under større GI-operationer. Vores hypotese er, at dataene for TWA-MAP < 65 mmHg i HPI-vejledningsgruppen vil være signifikant lavere end i gruppen uden HPI-vejledning. Postoperative større komplikationer og dødelighed vil blive fulgt.
Metoder: Tres patienter i alderen 20 til 80 år, der gennemgår elektiv GI-kirurgi, vil blive randomiseret til at modtage hæmodynamisk behandling med eller uden HPI-vejledning. Klinikere, der tager sig af patienter, der er tilknyttet HPI-vejledningsgruppen, vil blive advaret, når indekset oversteg 85 (interval 0 til 100), hvilket indikerer den senere forekomst af MAP < 65 mmHg i mindst minutter og en behandlingsprotokol baseret på avancerede hæmodynamiske parametre anbefalet vasopressor eller inotrop, væskeadministration eller observation. Det primære resultat er dataene fra TWA-MAP
Dataene for TWA-MAP< 65 mmHg i HPI-vejledningsgruppen vil være signifikant lavere end i gruppen uden HPI-vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får elektiv større gastrointestinale kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kommende operation
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med hypotensionsforudsigelsesindeks guidet
Patienter, der modtager hypotensionsforudsigelsesindeks guidet.
I denne gruppe vil de blive advaret, når indekset oversteg 85 (interval 0 til 100), hvilket indikerer den senere forekomst af MAP < 65 mmHg i mindst minutter og en behandlingsprotokol baseret på avancerede hæmodynamiske parametre anbefalet vasopressor eller inotrop, væskeadministration eller observation .
|
patienter, der modtager hypotensionsforudsigelsesindeksmonitorering og lader anæstesiologen advare den kommende intraoperative hypotension
|
|
Andet: patienter uden hypotension forudsigelse indeks gudied
Patienter vil modtage sædvanlig pleje under operationen, uden at hypotensionsforudsigelsesindekset advares.
|
patienter, der modtager sædvanlig pleje uden hypotensionsforudsigelsesindeksmonitorering, men med sædvanlig arteriel linjepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
Tidsramme: under operationen
|
.En højere data for tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 65 mmHg indikerer alvorlig og længere intraoperativ hypotension
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202105065RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .