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乳癌スクリーニングにおける健康信念モデルに基づくナース ナビゲーション プログラム (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)

2022年3月13日 更新者:Birsen ALTAY、Ondokuz Mayıs University

シリア人女性に適用されたナース ナビゲーション プログラムが乳がんスクリーニング行動、自己効力感、乳がんの恐怖に及ぼす影響 (NaHeB-CaS)

無作為化された事前テストおよび事後テストの対照グループを使用した実験モデルに従って設計されたこの研究は、シリア市民が移民しているイスタンブール県スルタンベイリ地区にある権限を与えられた移民保健センターに申請するシリア人女性を対象に実施されます。 この研究の人口は、研究時にエンパワード・マイグラント・ヘルス・センターに来た、一時保護下にある40~69歳のすべてのシリア人女性で構成されていました。 ワーキンググループは、選考基準を満たす80人のシリア人女性で構成されます。 情報筋によると、トルコでの乳がん検診の頻度は 15% です。信頼水準 95% での研究では、d=0.6 が採用され、n=136 のサンプル サイズが採用されました。 研究期間中に脱退する可能性も考慮し、宇宙を代表する力を高めるため、14名の女性を補欠とし、合計150名のサンプルを完成させます。 文献、健康信念モデル スケール、マンモグラフィ自己効力感スケール、チャンピオン乳癌恐怖スケール、乳房自己検査チェックリスト フォームに沿って研究者が作成した個人的なアンケートは、権限を与えられた人に適用された一時的な保護下にあるシリアの女性に投与されます。研究に含まれる女性によって形成されたサンプルプールによると、参加者は「Research Randomizer」プログラムによる実験および対照として2つのグループに割り当てられました。 各グループ75名と決定します。 実験群には 4 週間のトレーニング プログラムが適用されます。 実験グループの女性には、最初のトレーニングの後、自己乳房検査コントロール カレンダーが与えられます。 その後、2ヶ月目、3ヶ月目は毎月1回、動機付け面接を行います。 ナース・ナビゲーション・プログラムの範囲内で、シリアの女性のために「ナースが管理するスクリーニング・コンサルティング電話サポート・ライン」が確立されます。 リマインダーの電話は週に 4 回行われます。 個人アンケート、健康信念モデル スケール、マンモグラフィ自己効力感スケール、チャンピオン乳がん恐怖スケール、乳房自己検査チェックリスト フォーム、ポスト トレーニング スクリーニング行動フォローアップ フォームは、事後テストとして実験グループおよび対照グループに投与されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、一時的な保護下にあるシリア人女性の乳がん検診への参加を確保するための革新的なアプローチを提示することを目的としています。 この目的のために、乳がんスクリーニングにおける健康信念モデルに基づく看護師ナビゲーション プログラム (NaHeB-CaS) を適用して、シリアの女性の健康信念に影響を与えます。 この研究は、無作為化された二重盲検のプレテスト、ポストテストの対照群で実施されます。 無作為化臨床試験は、Consolidated standard of Reporting TrialsCONSORT 2010 によって提案されたガイドラインに基づいていました。 調査のデータは、2021 年 6 月から 10 月の間にイスタンブール/スルタンベイリの権限を与えられた移民保健センターで収集されます。 導入情報アンケート、健康信念モデル スケール、マンモグラフィ自己効力感スケール、チャンピオン乳癌恐怖スケール、および文献に沿って研究者が作成した乳房自己検査チェックリスト フォームは、この移民保健センターに申請する女性に適用されます。研究に参加することに同意します。 Empowered Migrant Health Center のトレーニング ルームで、実験グループと対照グループに事前テストが行​​われます。 データ収集には約 15 ~ 20 分かかります。 事前にテストされたシリアの女性は、ランダムにサンプル プールに割り当てられ、実験グループと対照グループに分けられます。 ロマの女性は、単純ランダム法を使用して実験グループと対照グループに分けられます。

データ収集ツール 個人アンケート;文献に沿って研究者によって開発された 32 の質問からなる導入機能アンケート;女性の社会人口学的特徴 (年齢、子供の数、教育状況など)、早期診断の実践に関する信念、遺伝的特徴、がんの早期診断の実践に関する状況について質問します。 導入機能アンケートは、個人が理解できる方法でアラビア語に翻訳されました。

健康信念モデル スケール: 乳がん、BSE、CBE、およびマンモグラフィーに関する個人の信念と態度を決定するために使用されるスケールは、1984 年にチャンピオンによって開発され、1999 年に最後に改訂されました。 改訂されたチャンピオン健康信念モデル スケールのアラビア語版の妥当性と信頼性は、Mikhail と Petro-Nustas によって実施されました。 元のスケールの Cronbach のアルファ値は 0.65 ~ 0.90、テストと再テストの相関は 0.40 ~ 0.68 であると報告されました。 シリア人女性を対象とした尺度の妥当性と信頼性の研究によると、項目の数。感受性知覚 (5-25 点)、思いやり知覚 (8-40 点)、健康動機知覚 (6-30 点)、BSE 利益知覚 (6-30 点)、BSE 障害知覚 (7-35 点)、自己- 有効性の認識 (9 ~ 45 ポイント)、マンモグラフィの障壁と利益の認識 (12 ~ 60 ポイント)、臨床乳房検査の障壁と利益の認識 (9 ~ 45 ポイント) のサブディメンション。 スケールは 5 ポイントのリッカート タイプで、各項目について 1 から 5 の間で、1 は「非常に悪い」です。 2「悪い」; 3「中」; 4「良い」; 5点が「とても良い」と評価されました。 スコアが高いほど、感受性と気遣いが向上し、健康に対するモチベーションは健康の動機、利益の知覚に対する利点、障害の知覚に対する障壁、自己効力感に対する自己効力感が高く認識されていることを意味します。 スコアリングは、スケール内の障害サブディメンションのアイテムに対して逆になります。 障壁以外のサブディメンションのスケールの合計スコアが高いことは、乳がん検診行動に関連する個人の健康に対する認識が高く、行動を示す率が高いことを説明しています。 Health Belief Model Scale を使用するために、著者から書面による許可を得ました。

マンモグラフィー自己効力感尺度: この尺度は、2005 年に Champion らによって開発されました。 Chronbach Alpha 値は 0.87 と指定されています。 スケールのアラビア語の有効性と信頼性の研究は、Al-Zalabani によって実施されました。 この尺度は 10 項目で構成され、マンモグラフィ スクリーニングに対する女性の自己効力感を評価することを目的としています。 スケールのアラビア語評価では、1 から 5 までの 5 段階のリッカート型尺度法が使用されました。 総得点は 10 ~ 50 点の範囲であり、総得点が高いほど自己効力感が高いことを示します。 Al-Zalabani は、スケールの Cronbach のアルファ値が 0.88 であることを発見しました。

チャンピオン乳がん恐怖スケール: チャンピオン乳がん恐怖スケール (CMKKÖ) は、チャンピオンが開発した 8 項目の測定ツールです。 この尺度は、乳がんとマンモグラフィーの行動と女性の感情的反応との関係を決定し、乳がんの恐怖行動をスクリーニングするために使用されます。 アリアミら。 2019 年には、スケールがアラビア語に翻訳され、その有効性と信頼性の研究が実施され、2021 年に公開されました。 目盛はリッカート5点式です。 尺度への回答は、「まったくそう思わない」1 点、「そう思わない」2 点、「どちらともいえない」3 点、「そう思う」4 点、「非常にそう思う」5 点で採点されます。 スケールから得られる最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。 スコアが高いほど、乳がんの恐怖が高いことを示します。 Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic の場合、Cronbach の相関係数は 0.94 です。

乳房自己検診チェックリスト用紙:本チェックリスト用紙は、研究参加者が介護前の乳房自己検診について知っていた習慣と、介護後の行動を把握するために作成されたものです。

調査の結果、すべてのテストから得られたデータが評価され、SPSS パッケージ プログラムで報告されます。 データの評価には、記述統計、対応のある t 検定、mc nemar 検定、および相関分析が使用されます。

研究を開始する前に、倫理委員会の承認 (番号: 220/132) オンドクズ メイス大学の社会科学および人間科学倫理委員会からの許可、および移民管理総局の移民政策およびプロジェクト部門からの許可 (番号: 62103649000E. 20374) が得られました。 その後、強化された移民保健センターで練習するために、イスタンブール州保健局 (E-15916306-604.01.01) から機関の許可が得られました。 研究の開始前に、研究に参加している女性は研究の目的について知らされ、インフォームド コンセント フォームで書面による同意が得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sultanbeyli
      • Istanbul、Sultanbeyli、七面鳥
        • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40 歳から 69 歳の間であること。
  • 女性であること。
  • 乳がんと診断されていないこと。
  • 毎月定期的に BSE を行っていない。
  • 過去 3 年間に CME とマンモグラフィーを受けていない。
  • 妊娠中、授乳中、産後の方はご遠慮ください。
  • 乳がん歴なし。
  • 乳がんに関する研修を受けていない。
  • 研究への参加に同意する。
  • 精神疾患の不在。
  • 読み書きができ、アクセスしやすく、コミュニケーション能力がある。
  • コミュニケーションの壁がない
  • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center に登録されている

除外基準:

  • 以前に乳がんの問題を抱えている。
  • BSE、CBE、またはマンモグラフィを定期的に受ける。
  • 何らかの理由で乳房切除術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループ 最初に、実験グループの女性に事前テストが適用されました。 シリア人女性の文化的特徴を考慮して作成された4週間のトレーニングプログラム。乳房の健康の説明、乳房の構造の説明、がん、乳がん、早期診断とその重要性、BSE の適用、CBE とマンモグラフィー、乳がんの障壁、がん早期診断、スクリーニングおよび教育センター。 実験群の女性には「看護師による検診相談電話サポートライン」を開設する。 次に、健康信念モデルに沿った早期診断の重要性を強調する研究者によって、実験グループの女性に動機付けインタビューが適用されます。 リマインダーは、3 か月目から毎週電話で通知されます。 最終テストは、トレーニング終了の 4 か月後に行われます。
乳癌スクリーニングにおける健康信念モデルに基づくナース ナビゲーション プログラム (NaHeB-CaS)、乳癌に対する一時的な保護下にあるシリア人女性の意識を高め、スクリーニング検査に対する障壁の認識を減らし、早期診断行動 (BSE、CBE、およびマンモグラフィ)、自己効力感を高め、乳がんの恐怖が軽減されることが期待されています。
介入なし:対照群
対照群の女性には事前テストが適用されます。 このグループの女性には介入は適用されず、事前テストの4か月後に事後テストが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康信念モデル尺度
時間枠:4ヶ月
乳癌、BSE、CBE、およびマンモグラフィーに関する個人の信念と態度を決定するために使用される尺度は、1984 年にチャンピオンによって開発されました。 改訂されたチャンピオン健康信念モデル スケールのアラビア語版の妥当性と信頼性は、Mikhail と Petro-Nustas によって実施されました。 シリア人女性を対象とした尺度の妥当性と信頼性の研究によると、項目の数。感受性知覚 (5-25)、思いやり知覚 (8-40)、健康動機知覚 (6-30)、BSE 利益知覚 (6-30)、障害に対する BSE 知覚 (7-35)、自己効力知覚 (9 -45 )、マンモグラフィの障壁と利益の認識 (12-60)、臨床乳房検査の障壁と利益の認識 (9-45) のサブディメンション。 スコアが高いほど、感受性と気遣いが向上し、健康に対するモチベーションは健康の動機、利益の知覚に対する利点、障害の知覚に対する障壁、自己効力感に対する自己効力感が高く認識されていることを意味します。
4ヶ月
マンモグラフィ 自己効力感尺度
時間枠:4ヶ月
このスケールは、2005 年にチャンピオンらによって開発されました。 Chronbach Alpha 値は 0.87 と指定されています。 スケールのアラビア語の有効性と信頼性の研究は、Al-Zalabani (2019) によって実施されました。 この尺度は 10 項目で構成され、マンモグラフィ スクリーニングに対する女性の自己効力感を評価することを目的としています。 スケールのアラビア語評価では、1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールで、「まったくそう思わない」(1)、「そう思わない」(2)、「どちらともいえない」(3)、「そう思う」(4)、「強く同意する」(5)の方法を使用した。 総得点は 10 ~ 50 点の範囲であり、総得点が高いほど自己効力感が高いことを示します。 Al-Zalabani (2019) は、スケールの Cronbach のアルファ値が 0.88 であることを発見しました。
4ヶ月
チャンピオン乳がん恐怖スケール
時間枠:4ヶ月
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) は、Champion, et al., (2004) によって開発された 8 項目の測定ツールです。 この尺度は、乳がんとマンモグラフィーの行動と女性の感情的反応との関係を決定し、乳がんの恐怖行動をスクリーニングするために使用されます。 アリアミら。 2019 年には、スケールがアラビア語に翻訳され、その有効性と信頼性の研究が実施され、2021 年に公開されました。 目盛はリッカート5点式です。 尺度への回答は、「まったくそう思わない」1 点、「そう思わない」2 点、「どちらともいえない」3 点、「そう思う」4 点、「非常にそう思う」5 点で採点されます。 スケールから得られる最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。 スコアが高いほど、乳がんの恐怖が高いことを示します。 Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic の場合、Cronbach の相関係数は 0.94 です。
4ヶ月
やる気を起こさせるインタビュー
時間枠:4ヶ月
実験グループの参加者には、乳がんの早期診断の実践に対する信念と障壁について、動機付けのインタビューが行われます。 この評価は、個人ごとに別々に 2 つのセッションで完了します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Birsen ALTAY, Doç. Dr.、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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