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Programma di navigazione per infermiere basato sul modello di credenza sanitaria nello screening del cancro al seno (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)

13 marzo 2022 aggiornato da: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

L'effetto del programma di navigazione infermieristica applicato alle donne siriane sui comportamenti di screening del cancro al seno, l'autoefficacia e i timori del cancro al seno (NaHeB-CaS)

Questo studio, progettato secondo il modello sperimentale con gruppo di controllo pre-test e post-test randomizzato, sarà condotto con donne siriane che si rivolgono all'Empowered Migrant Health Center nella provincia di Istanbul, distretto di Sultanbeyli, dove i cittadini siriani sono immigrati. La popolazione dello studio era composta da tutte le donne siriane di età compresa tra 40 e 69 anni sotto protezione temporanea che si erano recate presso l'Empowered Migrant Health Center al momento della ricerca. Il gruppo di lavoro sarà composto da 80 donne siriane che soddisfano i criteri di selezione. Secondo le fonti, la frequenza dello screening del cancro al seno in Turchia è del 15%; Per lo studio al livello di confidenza del 95%, è stato preso d=0,6 ed è stata presa n=136 dimensione del campione. Considerando che ci possono essere delle uscite durante il periodo di ricerca, 14 donne saranno prese come sostitute e il campione sarà completato a un totale di 150 per aumentare il potere di rappresentare l'universo. Un questionario personale preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale, Breast Self Examination Checklist Form, sarà somministrato alle donne siriane sotto protezione temporanea che hanno presentato domanda all'empowered centro sanitario per migranti e ha accettato di partecipare allo studio. Secondo il pool campione formato dalle donne incluse nello studio, le partecipanti sono state assegnate a 2 gruppi come esperimento e controllo con il programma "Research Randomizer". Ogni gruppo sarà determinato come 75 persone. Al gruppo sperimentale verrà applicato un programma di formazione di 4 settimane. Le donne del gruppo sperimentale riceveranno un calendario di controllo dell'autoesame del seno dopo il loro primo addestramento. Successivamente si terranno i colloqui motivazionali una volta al mese per il secondo e terzo mese. Nell'ambito del programma di navigazione per infermiere, sarà istituita una "linea di supporto telefonico di consulenza per lo screening gestita da infermiere" per le donne siriane. Le telefonate di promemoria verranno effettuate 4 volte a settimana. Il questionario personale, la scala del modello di convinzione sulla salute, la scala di autoefficacia della mammografia, la scala della paura del cancro al seno del campione, il modulo della lista di controllo per l'autoesame del seno, il modulo di follow-up del comportamento di screening post-allenamento verranno somministrati ai gruppi sperimentali e di controllo come post-test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, si intende presentare un approccio innovativo per garantire la partecipazione delle donne siriane sotto protezione temporanea allo screening del cancro al seno. A tal fine, verrà applicato il programma di navigazione infermieristica basato sul modello di credenza sanitaria nello screening del cancro al seno (NaHeB-CaS) per influenzare le convinzioni sulla salute delle donne siriane. La ricerca è condotta con un gruppo di controllo pre-test post-test randomizzato controllato in doppio cieco. Lo studio clinico randomizzato si è basato sulle linee guida proposte dal Consolidated standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. I dati della ricerca saranno raccolti presso Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center tra giugno e ottobre 2021. Il questionario informativo introduttivo, la scala del modello di credenza sulla salute, la scala di autoefficacia della mammografia, la scala della paura del cancro al seno del campione e il modulo della lista di controllo per l'autoesame del seno, preparati dal ricercatore in linea con la letteratura, saranno applicati alle donne che si rivolgono a questo centro sanitario per immigrati e accetta di partecipare alla ricerca. I test preliminari saranno dati ai gruppi sperimentali e di controllo in una sala di formazione presso l'Empowered Migrant Health Center. La raccolta dei dati richiederà circa 15-20 minuti. Le donne siriane pre-testate saranno assegnate in modo casuale al pool di campioni da dividere in gruppi sperimentali e di controllo. Le donne rom saranno divise in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il Simple Random Method.

Strumenti di raccolta dati Questionario personale;Caratteristiche introduttive questionario composto da 32 domande sviluppate dai ricercatori in linea con la letteratura; Mette in discussione le caratteristiche socio-demografiche delle donne (età, numero di figli, stato d'istruzione, ecc.), le loro convinzioni sulle pratiche di diagnosi precoce, le loro caratteristiche genetiche e il loro status rispetto alle pratiche di diagnosi precoce del cancro. Il questionario sulle caratteristiche introduttive è stato tradotto in arabo in modo che le persone possano capirlo.

Health Belief Model Scale: la scala, utilizzata per determinare le convinzioni e gli atteggiamenti degli individui riguardo al cancro al seno, alla BSE, alla CBE e alla mammografia, è stata sviluppata da Champion nel 1984 ed è stata rivista l'ultima volta nel 1999. La validità e l'affidabilità della versione araba della scala del modello di credenza della salute del campione rivista è stata condotta da Mikhail e Petro-Nustas. Il valore Alpha di Cronbach della scala originale è stato riportato essere 0,65-0,90 e le correlazioni test-retest di 0,40-0,68. Secondo lo studio di validità e affidabilità della scala per le donne siriane, il numero di elementi; percezione della sensibilità (5-25 punti), percezione della cura (8-40 punti), percezione della motivazione alla salute (6-30 punti), percezione dei benefici BSE (6-30 punti), percezione degli ostacoli BSE (7-35 punti), auto - sottodimensioni percezione dell'efficacia (9-45 punti), barriera mammografica e percezione del beneficio (12-60 punti) e barriera dell'esame clinico del seno e percezione del beneficio (9-45 punti). La scala è di tipo Likert a 5 punti e per ogni item, compreso tra 1 e 5, 1 è “pessimo”; 2 "cattivo"; 3 "medio"; 4 "buono"; 5 è stato valutato come "molto buono". Punteggi più alti significano che la sensibilità e l'aumento della cura, la motivazione alla salute per la motivazione alla salute, i benefici per la percezione dei benefici, le barriere per la percezione degli ostacoli e l'autoefficacia per l'autoefficacia sono percepiti alti. Il punteggio è invertito per gli elementi nella sottodimensione degli ostacoli nella scala. Un punteggio totale elevato nella scala per le sottodimensioni diverse dalle barriere, spiega che le percezioni individuali della salute relative ai comportamenti di screening del cancro al seno sono elevate e il tasso di esibizione del comportamento sarà elevato. È stato ottenuto dall'autore il permesso scritto di utilizzare la scala del modello di credenza sanitaria.

Scala di autoefficacia della mammografia: la scala è stata sviluppata da Champion et al nel 2005. Il valore Chronbach Alpha è specificato come 0,87 . Lo studio arabo di validità-affidabilità della scala è stato condotto da Al-Zalabani. La scala è composta da 10 elementi e mira a valutare l'autoefficacia percepita delle donne per lo screening mammografico. Nella valutazione araba della scala, è stato utilizzato il metodo Likert a 5 punti che va da 1 a 5 "fortemente in disaccordo", "disaccordo", "indeciso", "d'accordo", "fortemente d'accordo". Il punteggio totale possibile varia da 10 a 50 punti, indicando un livello più alto di autoefficacia all'aumentare del punteggio totale. Al-Zalabani ha trovato il valore alfa della scala di Cronbach pari a 0,88.

Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) è uno strumento di misurazione a 8 elementi sviluppato da Champion. Questa scala determina la relazione tra il cancro al seno e il comportamento mammografico e le risposte emotive delle donne e viene utilizzata per lo screening del comportamento di paura del cancro al seno. Aliami et al. Nel 2019 la scala è stata tradotta in arabo e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto e pubblicato nel 2021. La scala è di tipo Likert a cinque punti. Le risposte alla scala sono valutate come "fortemente in disaccordo" 1 punto, "in disaccordo" 2 punti, "indeciso" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "fortemente d'accordo" 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 8 e il punteggio più alto è 40. Un punteggio elevato indica un'elevata paura del cancro al seno. Per la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, il coefficiente di correlazione di Cronbach è 0,94.

Modulo di checklist per l'autoesame del seno: questo modulo di checklist è stato creato per determinare le pratiche che gli individui partecipanti alla ricerca conoscevano sull'autoesame del seno prima dell'assistenza infermieristica e i comportamenti acquisiti dopo l'assistenza infermieristica.

Come risultato della ricerca, i dati ottenuti da tutti i test saranno valutati e riportati nel programma del pacchetto SPSS. La statistica descrittiva, il paired t test, il mc nemar test e l'analisi di correlazione saranno utilizzati nella valutazione dei dati.

Prima di iniziare lo studio, l'approvazione del comitato etico (numero: 220/132) dal Comitato etico per le scienze sociali e umane dell'Università Ondokuz Mayıs e l'autorizzazione del Dipartimento per le politiche e i progetti migratori della Direzione generale per la gestione della migrazione (N.: 62103649000E. 20374) sono stati ottenuti. Successivamente, è stato ottenuto il permesso istituzionale dalla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul (E-15916306-604.01.01) per esercitare nel Centro sanitario per migranti rafforzato. Prima dell'inizio dello studio, le donne partecipanti allo studio sono state informate sullo scopo dello studio e il loro consenso scritto è stato ottenuto con il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino
        • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 69 anni.
  • Essere una donna.
  • Non essendo stato diagnosticato un cancro al seno.
  • Non fare BSE su base regolare ogni mese.
  • Non aver avuto CME e mammografia negli ultimi tre anni.
  • Non essere incinta, allattare o dopo il parto.
  • Nessuna storia di cancro al seno.
  • Non aver ricevuto una formazione sul cancro al seno.
  • Accettare di partecipare alla ricerca.
  • Assenza di una malattia mentale.
  • Essere istruiti, accessibili e comunicativi.
  • Non avere una barriera di comunicazione
  • Essere registrato presso il Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema con il cancro al seno prima.
  • Avere BSE, CBE o mammografia a intervalli regolari.
  • Aver subito una mastectomia per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento In primo luogo, i pre-test sono stati applicati alle donne nel gruppo sperimentale. Un programma di formazione di 4 settimane creato tenendo conto delle caratteristiche culturali delle donne siriane; Spiegare la salute del seno, Spiegare la struttura del seno, Cancro, Cancro al seno, Diagnosi precoce e sua importanza, Applicazione BSE, CBE e mammografia, Barriere sul cancro al seno, Diagnosi precoce del cancro, Centro di screening e formazione. Per le donne del gruppo sperimentale sarà istituita una "linea di supporto telefonico per la consulenza di screening diretta dall'infermiere". Quindi, interviste motivazionali verranno applicate alle donne nel gruppo sperimentale dal ricercatore, che sottolinea l'importanza della diagnosi precoce in linea con il modello di credenza sanitaria. I solleciti verranno effettuati telefonicamente ogni settimana nel 3° mese. I test finali si terranno 4 mesi dopo la fine della formazione.
Nurse Navigation Program Based On Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS), aumentare la consapevolezza delle donne siriane sotto protezione temporanea contro il cancro al seno, diminuire la loro percezione degli ostacoli ai test di screening, sviluppare comportamenti di diagnosi precoce (come BSE, CBE e mammografia), l'aumento della loro autoefficacia e la paura del cancro al seno dovrebbero essere ridotti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pre-test saranno applicati alle donne nel gruppo di controllo. Nessun intervento verrà applicato alle donne in questo gruppo e i post-test verranno eseguiti 4 mesi dopo il pre-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del modello di convinzione di salute
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala, che viene utilizzata per determinare le convinzioni e gli atteggiamenti delle persone riguardo al cancro al seno, alla BSE, alla CBE e alla mammografia, è stata sviluppata da Champion nel 1984. La validità e l'affidabilità della versione araba della scala del modello di credenza della salute del campione rivista è stata condotta da Mikhail e Petro-Nustas. Secondo lo studio di validità e affidabilità della scala per le donne siriane, il numero di elementi; percezione della sensibilità (5-25), percezione della cura (8-40), percezione della motivazione alla salute (6-30), percezione dei benefici della BSE (6-30), percezione degli ostacoli alla BSE (7-35), percezione dell'autoefficacia (9 -45 ), barriera mammografica e percezione dei benefici (12-60) e sottodimensione barriera all'esame clinico del seno e percezione dei benefici (9-45). Punteggi più alti significano che la sensibilità e l'aumento della cura, la motivazione alla salute per la motivazione alla salute, i benefici per la percezione dei benefici, le barriere per la percezione degli ostacoli e l'autoefficacia per l'autoefficacia sono percepiti alti.
4 mesi
Scala di autoefficacia mammografia
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala è stata sviluppata da Champion et al nel 2005. Il valore Chronbach Alpha è specificato come 0,87 . Lo studio arabo di validità-affidabilità della scala è stato condotto da Al-Zalabani (2019). La scala è composta da 10 elementi e mira a valutare l'autoefficacia percepita delle donne per lo screening mammografico. Nella valutazione araba della scala, scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 a 5 "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), " fortemente d'accordo" (5) è stato utilizzato il metodo. Il punteggio totale possibile varia da 10 a 50 punti, indicando un livello più alto di autoefficacia all'aumentare del punteggio totale. Al-Zalabani (2019) ha rilevato che il valore alfa della scala di Cronbach è 0,88.
4 mesi
Scala della paura del cancro al seno Champion
Lasso di tempo: 4 mesi
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) è uno strumento di misurazione a 8 voci sviluppato da Champion, et al., (2004). Questa scala determina la relazione tra il cancro al seno e il comportamento mammografico e le risposte emotive delle donne e viene utilizzata per lo screening del comportamento di paura del cancro al seno. Aliami et al. Nel 2019 la scala è stata tradotta in arabo e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto e pubblicato nel 2021. La scala è di tipo Likert a cinque punti. Le risposte alla scala sono valutate come "fortemente in disaccordo" 1 punto, "in disaccordo" 2 punti, "indeciso" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "fortemente d'accordo" 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 8 e il punteggio più alto è 40. Un punteggio elevato indica un'elevata paura del cancro al seno. Per la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, il coefficiente di correlazione di Cronbach è 0,94.
4 mesi
Colloquio motivazionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Si terrà un colloquio motivazionale con i partecipanti al gruppo sperimentale sulle convinzioni e le barriere delle pratiche di diagnosi precoce del cancro al seno. Questa valutazione sarà completata in 2 sessioni separatamente per ogni individuo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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