- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966377
Programma di navigazione per infermiere basato sul modello di credenza sanitaria nello screening del cancro al seno (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
L'effetto del programma di navigazione infermieristica applicato alle donne siriane sui comportamenti di screening del cancro al seno, l'autoefficacia e i timori del cancro al seno (NaHeB-CaS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, si intende presentare un approccio innovativo per garantire la partecipazione delle donne siriane sotto protezione temporanea allo screening del cancro al seno. A tal fine, verrà applicato il programma di navigazione infermieristica basato sul modello di credenza sanitaria nello screening del cancro al seno (NaHeB-CaS) per influenzare le convinzioni sulla salute delle donne siriane. La ricerca è condotta con un gruppo di controllo pre-test post-test randomizzato controllato in doppio cieco. Lo studio clinico randomizzato si è basato sulle linee guida proposte dal Consolidated standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. I dati della ricerca saranno raccolti presso Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center tra giugno e ottobre 2021. Il questionario informativo introduttivo, la scala del modello di credenza sulla salute, la scala di autoefficacia della mammografia, la scala della paura del cancro al seno del campione e il modulo della lista di controllo per l'autoesame del seno, preparati dal ricercatore in linea con la letteratura, saranno applicati alle donne che si rivolgono a questo centro sanitario per immigrati e accetta di partecipare alla ricerca. I test preliminari saranno dati ai gruppi sperimentali e di controllo in una sala di formazione presso l'Empowered Migrant Health Center. La raccolta dei dati richiederà circa 15-20 minuti. Le donne siriane pre-testate saranno assegnate in modo casuale al pool di campioni da dividere in gruppi sperimentali e di controllo. Le donne rom saranno divise in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il Simple Random Method.
Strumenti di raccolta dati Questionario personale;Caratteristiche introduttive questionario composto da 32 domande sviluppate dai ricercatori in linea con la letteratura; Mette in discussione le caratteristiche socio-demografiche delle donne (età, numero di figli, stato d'istruzione, ecc.), le loro convinzioni sulle pratiche di diagnosi precoce, le loro caratteristiche genetiche e il loro status rispetto alle pratiche di diagnosi precoce del cancro. Il questionario sulle caratteristiche introduttive è stato tradotto in arabo in modo che le persone possano capirlo.
Health Belief Model Scale: la scala, utilizzata per determinare le convinzioni e gli atteggiamenti degli individui riguardo al cancro al seno, alla BSE, alla CBE e alla mammografia, è stata sviluppata da Champion nel 1984 ed è stata rivista l'ultima volta nel 1999. La validità e l'affidabilità della versione araba della scala del modello di credenza della salute del campione rivista è stata condotta da Mikhail e Petro-Nustas. Il valore Alpha di Cronbach della scala originale è stato riportato essere 0,65-0,90 e le correlazioni test-retest di 0,40-0,68. Secondo lo studio di validità e affidabilità della scala per le donne siriane, il numero di elementi; percezione della sensibilità (5-25 punti), percezione della cura (8-40 punti), percezione della motivazione alla salute (6-30 punti), percezione dei benefici BSE (6-30 punti), percezione degli ostacoli BSE (7-35 punti), auto - sottodimensioni percezione dell'efficacia (9-45 punti), barriera mammografica e percezione del beneficio (12-60 punti) e barriera dell'esame clinico del seno e percezione del beneficio (9-45 punti). La scala è di tipo Likert a 5 punti e per ogni item, compreso tra 1 e 5, 1 è “pessimo”; 2 "cattivo"; 3 "medio"; 4 "buono"; 5 è stato valutato come "molto buono". Punteggi più alti significano che la sensibilità e l'aumento della cura, la motivazione alla salute per la motivazione alla salute, i benefici per la percezione dei benefici, le barriere per la percezione degli ostacoli e l'autoefficacia per l'autoefficacia sono percepiti alti. Il punteggio è invertito per gli elementi nella sottodimensione degli ostacoli nella scala. Un punteggio totale elevato nella scala per le sottodimensioni diverse dalle barriere, spiega che le percezioni individuali della salute relative ai comportamenti di screening del cancro al seno sono elevate e il tasso di esibizione del comportamento sarà elevato. È stato ottenuto dall'autore il permesso scritto di utilizzare la scala del modello di credenza sanitaria.
Scala di autoefficacia della mammografia: la scala è stata sviluppata da Champion et al nel 2005. Il valore Chronbach Alpha è specificato come 0,87 . Lo studio arabo di validità-affidabilità della scala è stato condotto da Al-Zalabani. La scala è composta da 10 elementi e mira a valutare l'autoefficacia percepita delle donne per lo screening mammografico. Nella valutazione araba della scala, è stato utilizzato il metodo Likert a 5 punti che va da 1 a 5 "fortemente in disaccordo", "disaccordo", "indeciso", "d'accordo", "fortemente d'accordo". Il punteggio totale possibile varia da 10 a 50 punti, indicando un livello più alto di autoefficacia all'aumentare del punteggio totale. Al-Zalabani ha trovato il valore alfa della scala di Cronbach pari a 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) è uno strumento di misurazione a 8 elementi sviluppato da Champion. Questa scala determina la relazione tra il cancro al seno e il comportamento mammografico e le risposte emotive delle donne e viene utilizzata per lo screening del comportamento di paura del cancro al seno. Aliami et al. Nel 2019 la scala è stata tradotta in arabo e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto e pubblicato nel 2021. La scala è di tipo Likert a cinque punti. Le risposte alla scala sono valutate come "fortemente in disaccordo" 1 punto, "in disaccordo" 2 punti, "indeciso" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "fortemente d'accordo" 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 8 e il punteggio più alto è 40. Un punteggio elevato indica un'elevata paura del cancro al seno. Per la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, il coefficiente di correlazione di Cronbach è 0,94.
Modulo di checklist per l'autoesame del seno: questo modulo di checklist è stato creato per determinare le pratiche che gli individui partecipanti alla ricerca conoscevano sull'autoesame del seno prima dell'assistenza infermieristica e i comportamenti acquisiti dopo l'assistenza infermieristica.
Come risultato della ricerca, i dati ottenuti da tutti i test saranno valutati e riportati nel programma del pacchetto SPSS. La statistica descrittiva, il paired t test, il mc nemar test e l'analisi di correlazione saranno utilizzati nella valutazione dei dati.
Prima di iniziare lo studio, l'approvazione del comitato etico (numero: 220/132) dal Comitato etico per le scienze sociali e umane dell'Università Ondokuz Mayıs e l'autorizzazione del Dipartimento per le politiche e i progetti migratori della Direzione generale per la gestione della migrazione (N.: 62103649000E. 20374) sono stati ottenuti. Successivamente, è stato ottenuto il permesso istituzionale dalla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul (E-15916306-604.01.01) per esercitare nel Centro sanitario per migranti rafforzato. Prima dell'inizio dello studio, le donne partecipanti allo studio sono state informate sullo scopo dello studio e il loro consenso scritto è stato ottenuto con il modulo di consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sultanbeyli
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Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 40 e 69 anni.
- Essere una donna.
- Non essendo stato diagnosticato un cancro al seno.
- Non fare BSE su base regolare ogni mese.
- Non aver avuto CME e mammografia negli ultimi tre anni.
- Non essere incinta, allattare o dopo il parto.
- Nessuna storia di cancro al seno.
- Non aver ricevuto una formazione sul cancro al seno.
- Accettare di partecipare alla ricerca.
- Assenza di una malattia mentale.
- Essere istruiti, accessibili e comunicativi.
- Non avere una barriera di comunicazione
- Essere registrato presso il Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Criteri di esclusione:
- Avere un problema con il cancro al seno prima.
- Avere BSE, CBE o mammografia a intervalli regolari.
- Aver subito una mastectomia per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento In primo luogo, i pre-test sono stati applicati alle donne nel gruppo sperimentale.
Un programma di formazione di 4 settimane creato tenendo conto delle caratteristiche culturali delle donne siriane; Spiegare la salute del seno, Spiegare la struttura del seno, Cancro, Cancro al seno, Diagnosi precoce e sua importanza, Applicazione BSE, CBE e mammografia, Barriere sul cancro al seno, Diagnosi precoce del cancro, Centro di screening e formazione.
Per le donne del gruppo sperimentale sarà istituita una "linea di supporto telefonico per la consulenza di screening diretta dall'infermiere".
Quindi, interviste motivazionali verranno applicate alle donne nel gruppo sperimentale dal ricercatore, che sottolinea l'importanza della diagnosi precoce in linea con il modello di credenza sanitaria.
I solleciti verranno effettuati telefonicamente ogni settimana nel 3° mese.
I test finali si terranno 4 mesi dopo la fine della formazione.
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Nurse Navigation Program Based On Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS), aumentare la consapevolezza delle donne siriane sotto protezione temporanea contro il cancro al seno, diminuire la loro percezione degli ostacoli ai test di screening, sviluppare comportamenti di diagnosi precoce (come BSE, CBE e mammografia), l'aumento della loro autoefficacia e la paura del cancro al seno dovrebbero essere ridotti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pre-test saranno applicati alle donne nel gruppo di controllo.
Nessun intervento verrà applicato alle donne in questo gruppo e i post-test verranno eseguiti 4 mesi dopo il pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del modello di convinzione di salute
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala, che viene utilizzata per determinare le convinzioni e gli atteggiamenti delle persone riguardo al cancro al seno, alla BSE, alla CBE e alla mammografia, è stata sviluppata da Champion nel 1984.
La validità e l'affidabilità della versione araba della scala del modello di credenza della salute del campione rivista è stata condotta da Mikhail e Petro-Nustas.
Secondo lo studio di validità e affidabilità della scala per le donne siriane, il numero di elementi; percezione della sensibilità (5-25), percezione della cura (8-40), percezione della motivazione alla salute (6-30), percezione dei benefici della BSE (6-30), percezione degli ostacoli alla BSE (7-35), percezione dell'autoefficacia (9 -45 ), barriera mammografica e percezione dei benefici (12-60) e sottodimensione barriera all'esame clinico del seno e percezione dei benefici (9-45).
Punteggi più alti significano che la sensibilità e l'aumento della cura, la motivazione alla salute per la motivazione alla salute, i benefici per la percezione dei benefici, le barriere per la percezione degli ostacoli e l'autoefficacia per l'autoefficacia sono percepiti alti.
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4 mesi
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Scala di autoefficacia mammografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala è stata sviluppata da Champion et al nel 2005.
Il valore Chronbach Alpha è specificato come 0,87 .
Lo studio arabo di validità-affidabilità della scala è stato condotto da Al-Zalabani (2019).
La scala è composta da 10 elementi e mira a valutare l'autoefficacia percepita delle donne per lo screening mammografico.
Nella valutazione araba della scala, scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 a 5 "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), " fortemente d'accordo" (5) è stato utilizzato il metodo.
Il punteggio totale possibile varia da 10 a 50 punti, indicando un livello più alto di autoefficacia all'aumentare del punteggio totale.
Al-Zalabani (2019) ha rilevato che il valore alfa della scala di Cronbach è 0,88.
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4 mesi
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Scala della paura del cancro al seno Champion
Lasso di tempo: 4 mesi
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Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) è uno strumento di misurazione a 8 voci sviluppato da Champion, et al., (2004).
Questa scala determina la relazione tra il cancro al seno e il comportamento mammografico e le risposte emotive delle donne e viene utilizzata per lo screening del comportamento di paura del cancro al seno.
Aliami et al.
Nel 2019 la scala è stata tradotta in arabo e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto e pubblicato nel 2021.
La scala è di tipo Likert a cinque punti.
Le risposte alla scala sono valutate come "fortemente in disaccordo" 1 punto, "in disaccordo" 2 punti, "indeciso" 3 punti, "d'accordo" 4 punti, "fortemente d'accordo" 5 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 8 e il punteggio più alto è 40.
Un punteggio elevato indica un'elevata paura del cancro al seno.
Per la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, il coefficiente di correlazione di Cronbach è 0,94.
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4 mesi
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Colloquio motivazionale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Si terrà un colloquio motivazionale con i partecipanti al gruppo sperimentale sulle convinzioni e le barriere delle pratiche di diagnosi precoce del cancro al seno.
Questa valutazione sarà completata in 2 sessioni separatamente per ogni individuo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/132
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