- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04966377
Sairaanhoitajan navigointiohjelma, joka perustuu rintasyövän seulonnan terveysuskomuksen malliin (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Syyrialaisiin naisiin sovelletun sairaanhoitajanavigointiohjelman vaikutus rintasyövän seulontakäyttäytymiseen, itsetehokkuuteen ja rintasyövän pelkoon (NaHeB-CaS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään esittelemään innovatiivinen lähestymistapa tilapäisen suojelun piirissä olevien syyrialaisten naisten osallistumisen varmistamiseen rintasyöpäseulonnassa. Tätä tarkoitusta varten rintasyövän seulonnan terveysuskomusmalliin (NaHeB-CaS) perustuvaa sairaanhoitajanavigointiohjelmaa sovelletaan syyrialaisten naisten terveysuskomuksiin. Tutkimus tehdään satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun esitestin jälkeisen kontrolliryhmän kanssa. Satunnaistettu kliininen tutkimus perustui Consolidated standard of Reporting TrialsCONSORT 2010 ehdottamiin ohjeisiin. Tutkimuksen aineisto kerätään Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Centerissä kesä-lokakuussa 2021. Tähän maahanmuuttajien terveyskeskukseen hakeviin naisiin sovelletaan johdantokyselylomaketta, Health Belief -malliasteikkoa, mammografian itsetehokkuusasteikkoa, Champion Breast Cancer Fear -asteikkoa ja rintojen itsetutkimuksen tarkistuslistalomaketta, jotka tutkija on laatinut kirjallisuuden mukaisesti. ja suostuu osallistumaan tutkimukseen. Esikokeet annetaan koe- ja kontrolliryhmille valmennushuoneessa Empowered Migrant Health Centerissä. Tiedonkeruu kestää noin 15-20 minuuttia. Esitestatut syyrialaiset naiset jaetaan satunnaisesti näytepooliin, joka jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin. Romaninaiset jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin Simple Random Method -menetelmällä.
Tiedonkeruutyökalut Henkilökohtainen kyselylomake; Johdanto-ominaisuuskyselylomake, joka koostuu 32 kysymyksestä, jotka tutkijat ovat kehittäneet kirjallisuuden mukaisesti; Se kyseenalaistaa naisten sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, lasten lukumäärä, koulutustilanne jne.), heidän uskomuksiaan varhaisen diagnoosin käytännöistä, heidän geneettisiä ominaisuuksiaan ja heidän asemaansa syövän varhaisen diagnosoinnin käytännöissä. Johdanto-ominaisuuksia koskeva kyselylomake käännettiin arabiaksi yksilöiden ymmärtämällä tavalla.
Health Belief Model Scale: Champion kehitti vuonna 1984 asteikon, jota käytetään yksilöiden uskomusten ja asenteiden määrittämiseen rintasyöpään, BSE:hen, CBE:hen ja mammografiaan, ja sitä tarkistettiin viimeksi vuonna 1999. Tarkistetun Champion Health Belief Model Scalen arabiankielisen version validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Mikhail ja Petro-Nustas. Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvon ilmoitettiin olevan 0,65-0,90 ja testi-uudelleentestauskorrelaatioiden 0,40-0,68. Mukaan validiteetti ja luotettavuus tutkimuksen mittakaavassa syyrialaiset naiset, määrä kohteita; herkkyyshavainto (5-25 pistettä), välittävä havainto (8-40 pistettä), terveysmotivaation havainto (6-30 pistettä), BSE-hyötykäsitys (6-30 pistettä), BSE-havainto esteistä (7-35 pistettä), itsetunto - tehon havaitseminen (9-45 pistettä), mammografian este- ja hyötykäsitys (12-60 pistettä) sekä kliinisen rintojen tutkimuksen este- ja hyötykäsitys (9-45 pistettä) alaulottuvuuksia. Asteikko on 5 pisteen Likert-tyyppinen ja jokaiselle pisteelle 1 ja 5 välillä 1 on "erittäin huono"; 2 "huono"; 3 "keskikokoinen"; 4 "hyvä"; 5 sai arvosanan "erittäin hyvä". Korkeammat pisteet tarkoittavat, että herkkyys ja välittäminen lisääntyvät, terveysmotivaatio terveyteen motivoi, hyödyt hyödyn havainnolle, esteet esteiden havaitsemiselle ja itsetehokkuus itsetehokkuudelle koetaan korkeaksi. Pisteytys on päinvastainen asteikon esteiden alaulottuvuuden kohteille. Korkea kokonaispistemäärä asteikolla muilla alaulottuvuuksilla kuin esteillä selittää, että yksilön käsitykset terveydestä liittyen rintasyövän seulontakäyttäytymiseen ovat korkeat ja käyttäytymisen näyttäminen tulee olemaan korkea. Kirjoittajalta saatiin kirjallinen lupa käyttää Health Belief Model Scalea.
Mammografian itsetehokkuusasteikko: Champion ym. kehittivät asteikon vuonna 2005. Chronbach Alpha - arvoksi on määritetty 0,87 . Asteikon arabialaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suoritti Al-Zalabani. Asteikko koostuu 10 kohdasta ja sen tavoitteena on arvioida naisten koettua itsetehokkuutta mammografiaseulonnassa. Asteikon arabiankielisessä arvioinnissa käytettiin 5-pisteistä Likert-tyyppistä skaalausmenetelmää 1-5 "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "ei päättänyt", "samaa mieltä", "täysin samaa mieltä". Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 10-50 pisteen välillä, mikä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta kokonaispistemäärän kasvaessa. Al-Zalabani havaitsi asteikon Cronbachin alfa-arvon olevan 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) on Championin kehittämä kahdeksan kohdan mittaustyökalu. Tämä asteikko määrittää rintasyövän ja mammografiakäyttäytymisen välisen suhteen sekä naisten tunnereaktioiden ja sitä käytetään rintasyövän pelkokäyttäytymisen seulomiseen. Alyami et ai. Vuonna 2019 asteikko käännettiin arabiaksi ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin ja julkaistiin vuonna 2021. Asteikko on viiden pisteen Likert-tyyppinen. Asteikon vastaukset pisteytetään "täysin eri mieltä" 1 pisteellä, "eri mieltä" 2 pistettä, "epäselvä" 3 pistettä, " samaa mieltä" 4 pistettä, "täysin samaa mieltä" 5 pistettä. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 8 ja korkein 40 pistettä. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta rintasyövän pelkoa. Champion Breast Cancer Fear -asteikon arabian Cronbachin korrelaatiokerroin on 0,94.
Rintojen itsetutkimuksen tarkistuslistalomake: Tämä tarkistuslistalomake tehtiin selvittämään tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden rintojen itsetutkimuksesta ennen hoitoa tehtäviä käytäntöjä ja hoitotyön jälkeen omaksumiaan käyttäytymismalleja.
Tutkimuksen tuloksena kaikista testeistä saadut tiedot arvioidaan ja raportoidaan SPSS-pakettiohjelmassa. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavaa tilastoa, paritettua t-testiä, mc nemar -testiä ja korrelaatioanalyysiä.
Ennen tutkimuksen aloittamista eettisen komitean hyväksyntä (numero: 220/132) Ondokuz Mayısin yliopiston yhteiskunta- ja humanististen tieteiden eettiseltä komitealta ja maahanmuuton hallinnan pääosaston (nro: 62103649000E) maahanmuuttopolitiikka- ja projektiosaston lupa. 20374) saatiin. Myöhemmin Istanbulin maakunnan terveysvirastolta (E-15916306-604.01.01) saatiin laitoslupa harjoitella vahvistetussa siirtolaisten terveyskeskuksessa. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimukseen osallistuneille naisille tiedotettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja heidän kirjallinen suostumustaan hankittiin Ilmoitettu suostumuslomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Turkki
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40-69.
- Naisena oleminen.
- Ei ole diagnosoitu rintasyöpää.
- Et tee BSE:tä säännöllisesti joka kuukausi.
- Minulla ei ole ollut CME:tä ja mammografiaa viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Ei saa olla raskaana, imettää tai synnytyksen jälkeen.
- Ei historiaa rintasyöpää.
- Ei ole saanut koulutusta rintasyöpään.
- Suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Mielisairauden puuttuminen.
- Lukutaito, tavoitettavissa oleva ja kommunikoiva.
- Ei ole kommunikaatioestettä
- Olet rekisteröitynyt Sultanbeyli Empowered Migrant Health Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut rintasyöpäongelma aiemmin.
- BSE, CBE tai mammografia säännöllisin väliajoin.
- Rintaleikkaus jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä Ensin esitestejä tehtiin koeryhmän naisille.
4 viikon koulutusohjelma, joka on luotu ottamalla huomioon syyrialaisten naisten kulttuuriset ominaispiirteet; Rintojen terveyden selittäminen, Rintojen rakenteen selittäminen, Syöpä, Rintasyöpä, Varhainen diagnoosi ja sen merkitys, BSE-sovellus, CBE ja mammografia, Rintasyövän esteet, Syövän varhainen diagnoosi, seulonta- ja koulutuskeskus.
Koeryhmän naisille perustetaan sairaanhoitajan ohjaama seulontaneuvontapuhelintukipuhelin.
Tämän jälkeen tutkija soveltaa motivaatiohaastatteluja koeryhmän naisiin ja korostaa varhaisen diagnoosin merkitystä terveysuskon mallin mukaisesti.
Muistutukset tehdään puhelimitse joka viikko kolmannen kuukauden aikana.
Loppukokeet pidetään 4 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
|
Sairaanhoitajanavigointiohjelma, joka perustuu terveysuskomuksen malliin rintasyövän seulonnassa (NaHeB-CaS), lisää tietoisuutta syyrialaisnaisista, jotka ovat tilapäisesti suojassa rintasyöpää vastaan, vähentävät heidän käsitystään seulontatestien esteistä, kehitetään varhaisen diagnoosin käyttäytymistä (kuten BSE, CBE ja mammografia), heidän omatehokkuutensa lisääntyminen ja rintasyövän pelon odotetaan vähenevän.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennakkotestejä sovelletaan kontrolliryhmän naisiin.
Tämän ryhmän naisiin ei sovelleta interventioita, ja jälkitestit tehdään 4 kuukautta esitestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysuskomuksen malliasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Champion kehitti vuonna 1984 asteikon, jolla määritetään yksilöiden uskomukset ja asenteet rintasyöpään, BSE:hen, CBE:hen ja mammografiaan.
Tarkistetun Champion Health Belief Model Scalen arabiankielisen version validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Mikhail ja Petro-Nustas.
Mukaan validiteetti ja luotettavuus tutkimuksen mittakaavassa syyrialaiset naiset, määrä kohteita; herkkyyshavainto (5-25), välittävä havainto (8-40), terveysmotivaation havainto (6-30), BSE-hyötykäsitys (6-30), BSE-havainto esteistä (7-35), itsetehokkuuden havainto (9) -45 ), mammografian esteen ja hyötyjen havaitsemisen (12-60) ja kliinisen rintojen tutkimuksen esteen ja hyödyn havainnoinnin (9-45) alamitat.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että herkkyys ja välittäminen lisääntyvät, terveysmotivaatio terveyteen motivoi, hyödyt hyödyn havainnolle, esteet esteiden havaitsemiselle ja itsetehokkuus itsetehokkuudelle koetaan korkeaksi.
|
4 kuukautta
|
|
Mammografia Itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Champion ym. kehittivät asteikon vuonna 2005.
Chronbach Alpha - arvoksi on määritetty 0,87 .
Asteikon arabialaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suoritti Al-Zalabani (2019).
Asteikko koostuu 10 kohdasta ja sen tavoitteena on arvioida naisten koettua itsetehokkuutta mammografiaseulonnassa.
Asteikon arabiankielisessä arvioinnissa 5-pisteinen Likert-tyyppinen skaalaus, joka vaihtelee välillä 1 - 5 "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "päättämätön" (3), "samaa mieltä" (4), " täysin samaa mieltä" (5) -menetelmää käytettiin.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 10-50 pisteen välillä, mikä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta kokonaispistemäärän kasvaessa.
Al-Zalabani (2019) havaitsi asteikon Cronbachin alfa-arvon olevan 0,88.
|
4 kuukautta
|
|
Champion Breast Cancer Fear -asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) on kahdeksan kohdan mittaustyökalu, jonka ovat kehittäneet Champion et al., (2004).
Tämä asteikko määrittää rintasyövän ja mammografiakäyttäytymisen välisen suhteen sekä naisten tunnereaktioiden ja sitä käytetään rintasyövän pelkokäyttäytymisen seulomiseen.
Alyami et ai.
Vuonna 2019 asteikko käännettiin arabiaksi ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin ja julkaistiin vuonna 2021.
Asteikko on viiden pisteen Likert-tyyppinen.
Asteikon vastaukset pisteytetään "täysin eri mieltä" 1 pisteellä, "eri mieltä" 2 pistettä, "epäselvä" 3 pistettä, " samaa mieltä" 4 pistettä, "täysin samaa mieltä" 5 pistettä.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 8 ja korkein 40 pistettä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta rintasyövän pelkoa.
Champion Breast Cancer Fear -asteikon arabian Cronbachin korrelaatiokerroin on 0,94.
|
4 kuukautta
|
|
Motivoiva haastattelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koeryhmän osallistujien kanssa järjestetään motivoiva haastattelu rintasyövän varhaisen diagnosoinnin käytäntöjen uskomuksista ja esteistä.
Tämä arviointi suoritetaan kahdessa istunnossa erikseen kullekin henkilölle.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .