- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966377
Program navigace sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Vliv programu navigace sester aplikovaného na syrské ženy na chování při screeningu rakoviny prsu, vlastní účinnost a obavy z rakoviny prsu (NaHeB-CaS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je představit inovativní přístup k zajištění účasti syrských žen pod dočasnou ochranou na screeningu rakoviny prsu. Za tímto účelem bude použit program navigace sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS), aby ovlivnil zdravotní přesvědčení syrských žen. Výzkum je prováděn s randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou předtestovací posttestovou kontrolní skupinou. Randomizovaná klinická studie byla založena na pokynech navržených konsolidovaným standardem Reporting TrialsCONSORT 2010. Údaje z výzkumu budou shromažďovány v Istanbulu/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center mezi červnem a říjnem 2021. Úvodní informační dotazník, škála modelu víry ve zdraví, škála sebeúčinnosti mamografie, škála strachu šampiona z rakoviny prsu a formulář kontrolního seznamu samovyšetření prsu, připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, budou aplikovány na ženy, které se přihlásí do tohoto zdravotního střediska pro imigranty a souhlasí s účastí ve výzkumu. Předběžné testy budou provedeny pro experimentální a kontrolní skupiny ve školicí místnosti v Empowered Migrant Health Center. Sběr dat bude trvat přibližně 15-20 minut. Předem testované syrské ženy budou náhodně zařazeny do skupiny vzorků, které budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin. Romské ženy budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché náhodné metody.
Nástroje pro sběr dat Osobní dotazník;Úvodní dotazník obsahující 32 otázek vytvořených výzkumníky v souladu s literaturou; Zpochybňuje sociodemografické charakteristiky žen (věk, počet dětí, vzdělání atd.), jejich přesvědčení o praktikách včasné diagnostiky, jejich genetické charakteristiky a jejich status ohledně postupů časné diagnostiky rakoviny. Dotazník s úvodními vlastnostmi byl přeložen do arabštiny způsobem, kterému jednotlivci rozumějí.
Modelová škála Health Belief Scale: Škála, která se používá k určení přesvědčení a postojů jednotlivců ohledně rakoviny prsu, BSE, CBE a mamografie, byla vyvinuta Championem v roce 1984 a naposledy byla revidována v roce 1999. Platnost a spolehlivost arabské verze revidované škály modelu víry šampiona ve zdraví provedli Michail a Petro-Nustas. Hodnota Cronbachova alfa původní škály byla hlášena jako 0,65-0,90 a korelace test-retest 0,40-0,68. Podle studie validity a reliability škály pro syrské ženy počet položek; vnímání citlivosti (5-25 bodů), pečující vnímání (8-40 bodů), vnímání zdravotní motivace (6-30 bodů), vnímání přínosu BSE (6-30 bodů), vnímání překážek BSE (7-35 bodů), sebe - subdimenze vnímání účinnosti (9-45 bodů), mamografického vnímání bariéry a přínosu (12-60 bodů) a klinického vyšetření prsu bariéry a vnímání přínosu (9-45 bodů). Stupnice je v 5bodovém Likertově typu a pro každou položku mezi 1 a 5 je 1 "velmi špatné"; 2 "špatný"; 3 "střední"; 4 "dobrý"; 5 byl hodnocen jako „velmi dobrý“. Vyšší skóre znamená, že se zvyšuje citlivost a péče, zdravotní motivace pro zdravotní motivaci, přínosy pro vnímání přínosů, bariéry pro vnímání překážek a self-efficacy pro self-efficacy jsou vnímány jako vysoké. Bodování je obrácené u položek v poddimenzi překážky na stupnici. Vysoké celkové skóre ve škále pro subdimenze jiné než bariéry vysvětluje, že vnímání zdraví jednotlivce související s chováním při screeningu rakoviny prsu je vysoké a míra projevování tohoto chování bude vysoká. Od autora bylo získáno písemné povolení k použití modelové škály Health Belief Scale.
Mamografická škála sebeúčinnosti: Škálu vyvinuli Champion et al v roce 2005. Hodnota Chronbach Alpha je určena jako 0,87. Arabskou studii validity a spolehlivosti škály provedl Al-Zalabani. Škála se skládá z 10 položek a jejím cílem je posoudit vnímanou vlastní účinnost žen pro mamografický screening. V arabském hodnocení škály byla použita 5bodová škála Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „nerozhodnutý“, „souhlasím“, „zcela souhlasím“. Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, což ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti, když se celkové skóre zvyšuje. Al-Zalabani zjistil, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) je 8-položkový nástroj pro měření vyvinutý společností Champion. Tato škála určuje vztah mezi rakovinou prsu a chováním při mamografii a emočními reakcemi žen a používá se ke screeningu strachu z rakoviny prsu. Alyami a kol. V roce 2019 byla stupnice přeložena do arabštiny a v roce 2021 byla provedena studie její platnosti a spolehlivosti. Stupnice je pětibodová Likertova typu. Odpovědi na stupnici jsou hodnoceny jako „rozhodně nesouhlasím“ 1 bod, „nesouhlasím“ 2 body, „nerozhodnutý“ 3 body, „souhlasím“ 4 body, „rozhodně souhlasím“ 5 bodů. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 8 a nejvyšší skóre je 40. Vysoké skóre ukazuje na velký strach z rakoviny prsu. Pro Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic je Cronbachův korelační koeficient 0,94.
Formulář kontrolního seznamu samovyšetření prsu: Tento formulář kontrolního seznamu byl vytvořen za účelem zjištění postupů, které jedinci účastnící se výzkumu znali o samovyšetření prsu před ošetřovatelskou péčí a chování, které získali po ošetřovatelské péči.
Výsledkem výzkumu budou data získaná ze všech testů vyhodnocena a reportována v balíkovém programu SPSS. Při vyhodnocování dat bude použita deskriptivní statistika, párový t test, mc nemar test a korelační analýza.
Před zahájením studie schválení etické komise (číslo: 220/132) od Etické komise sociálních a humanitních věd Univerzity Ondokuz Mayıs a povolení od oddělení migrační politiky a projektů Generálního ředitelství pro řízení migrace (č.: 62103649000E. 20374) byly získány. Později bylo získáno institucionální povolení od istanbulského provinčního zdravotního ředitelství (E-15916306-604.01.01) k výkonu praxe v Posíleném migrantském zdravotním centru. Před zahájením studie byly ženy účastnící se studie informovány o účelu studie a jejich písemný souhlas byl získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Krocan
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 40-69 let.
- Být ženou.
- Bez diagnostikované rakoviny prsu.
- Nedělat BSE pravidelně každý měsíc.
- V posledních třech letech jsem neměl CME a mamografii.
- Nebýt těhotná, kojit nebo po porodu.
- Žádná anamnéza rakoviny prsu.
- Neabsolvovala školení o rakovině prsu.
- Souhlasit s účastí ve výzkumu.
- Absence duševní choroby.
- Být gramotný, přístupný a komunikativní.
- Nemít komunikační bariéru
- Být registrován v Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Kritéria vyloučení:
- Dříve jsem měla problém s rakovinou prsu.
- BSE, CBE nebo mamografie v pravidelných intervalech.
- Po mastektomii z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina Nejprve byly provedeny předběžné testy u žen v experimentální skupině.
4týdenní vzdělávací program vytvořený s přihlédnutím ke kulturním charakteristikám syrských žen; Vysvětlení zdraví prsu, Vysvětlení struktury prsu, Rakovina, Rakovina prsu, Včasná diagnostika a její význam, Aplikace BSE, CBE a mamografie, Bariéry rakoviny prsu, Včasná diagnostika rakoviny, Screeningové a vzdělávací centrum.
Pro ženy v experimentální skupině bude zřízena „telefonická poradenská linka pro screening řízený sestrou“.
Poté budou na ženy v experimentální skupině aplikovány motivační rozhovory výzkumníkem, který zdůrazňuje důležitost včasné diagnózy v souladu s modelem zdravotní víry.
Připomínky budou probíhat telefonicky každý týden ve 3. měsíci.
Závěrečné testy se budou konat 4 měsíce po ukončení školení.
|
Navigační program sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS), zvýšení povědomí o syrských ženách pod dočasnou ochranou proti rakovině prsu, snížení jejich vnímání překážek screeningových testů, rozvoj chování pro včasnou diagnostiku (jako je BSE, CBE a mamografie), zvýšení jejich vlastní účinnosti a očekává se snížení obav z rakoviny prsu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předběžné testy budou aplikovány na ženy v kontrolní skupině.
U žen v této skupině nebude aplikována žádná intervence a posttesty budou provedeny 4 měsíce po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelová stupnice víry ve zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála, která se používá k určení přesvědčení a postojů jednotlivců ohledně rakoviny prsu, BSE, CBE a mamografie, byla vyvinuta Championem v roce 1984.
Platnost a spolehlivost arabské verze revidované škály modelu víry šampiona ve zdraví provedli Michail a Petro-Nustas.
Podle studie validity a reliability škály pro syrské ženy počet položek; vnímání citlivosti (5-25), vnímání péče (8-40), vnímání zdravotní motivace (6-30), vnímání přínosu BSE (6-30), vnímání překážek BSE (7-35), vnímání sebeúčinnosti (9 -45), poddimenze bariéry a vnímání přínosu mamografie (12-60) a bariéry a vnímání přínosu klinického vyšetření prsu (9-45).
Vyšší skóre znamená, že se zvyšuje citlivost a péče, zdravotní motivace pro zdravotní motivaci, přínosy pro vnímání přínosů, bariéry pro vnímání překážek a self-efficacy pro self-efficacy jsou vnímány jako vysoké.
|
4 měsíce
|
|
Mamografická stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice byla vyvinuta Champion et al v roce 2005.
Hodnota Chronbach Alpha je určena jako 0,87.
Arabskou studii validity-reliability škály provedl Al-Zalabani (2019).
Škála se skládá z 10 položek a jejím cílem je posoudit vnímanou vlastní účinnost žen pro mamografický screening.
V arabském hodnocení škály je 5bodové škálování Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 „rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnuto“ (3), „souhlasím“ (4), „ silně souhlasím“ (5).
Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, což ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti, když se celkové skóre zvyšuje.
Al-Zalabani (2019) zjistil, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,88.
|
4 měsíce
|
|
Mistrovská stupnice strachu z rakoviny prsu
Časové okno: 4 měsíce
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) je 8-položkový měřicí nástroj vyvinutý Championem a kol., (2004).
Tato škála určuje vztah mezi rakovinou prsu a chováním při mamografii a emočními reakcemi žen a používá se ke screeningu strachu z rakoviny prsu.
Alyami a kol.
V roce 2019 byla stupnice přeložena do arabštiny a v roce 2021 byla provedena studie její platnosti a spolehlivosti.
Stupnice je pětibodová Likertova typu.
Odpovědi na stupnici jsou hodnoceny jako „rozhodně nesouhlasím“ 1 bod, „nesouhlasím“ 2 body, „nerozhodnutý“ 3 body, „souhlasím“ 4 body, „rozhodně souhlasím“ 5 bodů.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 8 a nejvyšší skóre je 40.
Vysoké skóre ukazuje na velký strach z rakoviny prsu.
Pro Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic je Cronbachův korelační koeficient 0,94.
|
4 měsíce
|
|
Motivační rozhovor
Časové okno: 4 měsíce
|
S účastníky experimentální skupiny bude veden motivační rozhovor o přesvědčení a překážkách praktik včasné diagnostiky rakoviny prsu.
Toto hodnocení bude provedeno ve 2 sezeních samostatně pro každého jednotlivce.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .