Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program navigace sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)

13. března 2022 aktualizováno: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

Vliv programu navigace sester aplikovaného na syrské ženy na chování při screeningu rakoviny prsu, vlastní účinnost a obavy z rakoviny prsu (NaHeB-CaS)

Tato studie, která je navržena podle experimentálního modelu s randomizovanou kontrolní skupinou před testem a po testu, bude provedena se syrskými ženami, které se přihlásí do Empowered Migrant Health Center v provincii İstanbul, okres Sultanbeyli, kam jsou imigrováni občané Sýrie. Populaci studie tvořily všechny syrské ženy ve věku 40–69 let pod dočasnou ochranou, které v době výzkumu přišly do Empowered Migrant Health Center. Pracovní skupina bude složena z 80 syrských žen, které splňují kritéria výběru. Podle zdrojů je frekvence screeningu rakoviny prsu v Turecku brána jako 15%; Pro studii na 95% hladině spolehlivosti bylo vzato d=0,6 a n=136 velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit i ty, které během výzkumného období odešly, bude 14 žen odebráno jako náhradnice a vzorek bude doplněn na celkem 150, aby se zvýšila síla reprezentace vesmíru. Osobní dotazník připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, škálou modelu víry ve zdraví, škálou sebeúčinnosti mamografie, škálou strachu z rakoviny prsu šampióna, kontrolním formulářem pro samovyšetření prsu, bude poskytnut syrským ženám pod dočasnou ochranou, které požádaly o zmocnění. zdravotní středisko migrantů a souhlasily s účastí ve studii. Podle souboru vzorků vytvořeného ženami zahrnutými do studie byly účastnice rozděleny do 2 skupin jako experiment a kontrola s programem „Research Randomizer“. Každá skupina bude určena jako 75 osob. Na experimentální skupinu bude aplikován 4týdenní tréninkový program. Ženy v experimentální skupině dostanou po prvním tréninku kontrolní kalendář samovyšetření prsu. Poté budou druhý a třetí měsíc jednou měsíčně probíhat motivační pohovory. V rámci Programu navigace sester bude pro syrské ženy zřízena „telefonická linka podpory screeningu řízené sestrou“. Upomínkové telefonáty budou probíhat 4x týdně. Osobní dotazník, modelová škála zdravotní víry, mamografická škála sebeúčinnosti, škála strachu z rakoviny prsu šampióna, formulář kontrolního seznamu samovyšetření prsu, formulář sledování chování po tréninku bude poskytnut experimentálním a kontrolním skupinám jako post-test.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je představit inovativní přístup k zajištění účasti syrských žen pod dočasnou ochranou na screeningu rakoviny prsu. Za tímto účelem bude použit program navigace sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS), aby ovlivnil zdravotní přesvědčení syrských žen. Výzkum je prováděn s randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou předtestovací posttestovou kontrolní skupinou. Randomizovaná klinická studie byla založena na pokynech navržených konsolidovaným standardem Reporting TrialsCONSORT 2010. Údaje z výzkumu budou shromažďovány v Istanbulu/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center mezi červnem a říjnem 2021. Úvodní informační dotazník, škála modelu víry ve zdraví, škála sebeúčinnosti mamografie, škála strachu šampiona z rakoviny prsu a formulář kontrolního seznamu samovyšetření prsu, připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, budou aplikovány na ženy, které se přihlásí do tohoto zdravotního střediska pro imigranty a souhlasí s účastí ve výzkumu. Předběžné testy budou provedeny pro experimentální a kontrolní skupiny ve školicí místnosti v Empowered Migrant Health Center. Sběr dat bude trvat přibližně 15-20 minut. Předem testované syrské ženy budou náhodně zařazeny do skupiny vzorků, které budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin. Romské ženy budou rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduché náhodné metody.

Nástroje pro sběr dat Osobní dotazník;Úvodní dotazník obsahující 32 otázek vytvořených výzkumníky v souladu s literaturou; Zpochybňuje sociodemografické charakteristiky žen (věk, počet dětí, vzdělání atd.), jejich přesvědčení o praktikách včasné diagnostiky, jejich genetické charakteristiky a jejich status ohledně postupů časné diagnostiky rakoviny. Dotazník s úvodními vlastnostmi byl přeložen do arabštiny způsobem, kterému jednotlivci rozumějí.

Modelová škála Health Belief Scale: Škála, která se používá k určení přesvědčení a postojů jednotlivců ohledně rakoviny prsu, BSE, CBE a mamografie, byla vyvinuta Championem v roce 1984 a naposledy byla revidována v roce 1999. Platnost a spolehlivost arabské verze revidované škály modelu víry šampiona ve zdraví provedli Michail a Petro-Nustas. Hodnota Cronbachova alfa původní škály byla hlášena jako 0,65-0,90 a korelace test-retest 0,40-0,68. Podle studie validity a reliability škály pro syrské ženy počet položek; vnímání citlivosti (5-25 bodů), pečující vnímání (8-40 bodů), vnímání zdravotní motivace (6-30 bodů), vnímání přínosu BSE (6-30 bodů), vnímání překážek BSE (7-35 bodů), sebe - subdimenze vnímání účinnosti (9-45 bodů), mamografického vnímání bariéry a přínosu (12-60 bodů) a klinického vyšetření prsu bariéry a vnímání přínosu (9-45 bodů). Stupnice je v 5bodovém Likertově typu a pro každou položku mezi 1 a 5 je 1 "velmi špatné"; 2 "špatný"; 3 "střední"; 4 "dobrý"; 5 byl hodnocen jako „velmi dobrý“. Vyšší skóre znamená, že se zvyšuje citlivost a péče, zdravotní motivace pro zdravotní motivaci, přínosy pro vnímání přínosů, bariéry pro vnímání překážek a self-efficacy pro self-efficacy jsou vnímány jako vysoké. Bodování je obrácené u položek v poddimenzi překážky na stupnici. Vysoké celkové skóre ve škále pro subdimenze jiné než bariéry vysvětluje, že vnímání zdraví jednotlivce související s chováním při screeningu rakoviny prsu je vysoké a míra projevování tohoto chování bude vysoká. Od autora bylo získáno písemné povolení k použití modelové škály Health Belief Scale.

Mamografická škála sebeúčinnosti: Škálu vyvinuli Champion et al v roce 2005. Hodnota Chronbach Alpha je určena jako 0,87. Arabskou studii validity a spolehlivosti škály provedl Al-Zalabani. Škála se skládá z 10 položek a jejím cílem je posoudit vnímanou vlastní účinnost žen pro mamografický screening. V arabském hodnocení škály byla použita 5bodová škála Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „nerozhodnutý“, „souhlasím“, „zcela souhlasím“. Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, což ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti, když se celkové skóre zvyšuje. Al-Zalabani zjistil, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,88.

Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) je 8-položkový nástroj pro měření vyvinutý společností Champion. Tato škála určuje vztah mezi rakovinou prsu a chováním při mamografii a emočními reakcemi žen a používá se ke screeningu strachu z rakoviny prsu. Alyami a kol. V roce 2019 byla stupnice přeložena do arabštiny a v roce 2021 byla provedena studie její platnosti a spolehlivosti. Stupnice je pětibodová Likertova typu. Odpovědi na stupnici jsou hodnoceny jako „rozhodně nesouhlasím“ 1 bod, „nesouhlasím“ 2 body, „nerozhodnutý“ 3 body, „souhlasím“ 4 body, „rozhodně souhlasím“ 5 bodů. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 8 a nejvyšší skóre je 40. Vysoké skóre ukazuje na velký strach z rakoviny prsu. Pro Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic je Cronbachův korelační koeficient 0,94.

Formulář kontrolního seznamu samovyšetření prsu: Tento formulář kontrolního seznamu byl vytvořen za účelem zjištění postupů, které jedinci účastnící se výzkumu znali o samovyšetření prsu před ošetřovatelskou péčí a chování, které získali po ošetřovatelské péči.

Výsledkem výzkumu budou data získaná ze všech testů vyhodnocena a reportována v balíkovém programu SPSS. Při vyhodnocování dat bude použita deskriptivní statistika, párový t test, mc nemar test a korelační analýza.

Před zahájením studie schválení etické komise (číslo: 220/132) od Etické komise sociálních a humanitních věd Univerzity Ondokuz Mayıs a povolení od oddělení migrační politiky a projektů Generálního ředitelství pro řízení migrace (č.: 62103649000E. 20374) byly získány. Později bylo získáno institucionální povolení od istanbulského provinčního zdravotního ředitelství (E-15916306-604.01.01) k výkonu praxe v Posíleném migrantském zdravotním centru. Před zahájením studie byly ženy účastnící se studie informovány o účelu studie a jejich písemný souhlas byl získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Krocan
        • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40-69 let.
  • Být ženou.
  • Bez diagnostikované rakoviny prsu.
  • Nedělat BSE pravidelně každý měsíc.
  • V posledních třech letech jsem neměl CME a mamografii.
  • Nebýt těhotná, kojit nebo po porodu.
  • Žádná anamnéza rakoviny prsu.
  • Neabsolvovala školení o rakovině prsu.
  • Souhlasit s účastí ve výzkumu.
  • Absence duševní choroby.
  • Být gramotný, přístupný a komunikativní.
  • Nemít komunikační bariéru
  • Být registrován v Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Kritéria vyloučení:

  • Dříve jsem měla problém s rakovinou prsu.
  • BSE, CBE nebo mamografie v pravidelných intervalech.
  • Po mastektomii z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina Nejprve byly provedeny předběžné testy u žen v experimentální skupině. 4týdenní vzdělávací program vytvořený s přihlédnutím ke kulturním charakteristikám syrských žen; Vysvětlení zdraví prsu, Vysvětlení struktury prsu, Rakovina, Rakovina prsu, Včasná diagnostika a její význam, Aplikace BSE, CBE a mamografie, Bariéry rakoviny prsu, Včasná diagnostika rakoviny, Screeningové a vzdělávací centrum. Pro ženy v experimentální skupině bude zřízena „telefonická poradenská linka pro screening řízený sestrou“. Poté budou na ženy v experimentální skupině aplikovány motivační rozhovory výzkumníkem, který zdůrazňuje důležitost včasné diagnózy v souladu s modelem zdravotní víry. Připomínky budou probíhat telefonicky každý týden ve 3. měsíci. Závěrečné testy se budou konat 4 měsíce po ukončení školení.
Navigační program sestry založený na modelu zdravotní víry v screeningu rakoviny prsu (NaHeB-CaS), zvýšení povědomí o syrských ženách pod dočasnou ochranou proti rakovině prsu, snížení jejich vnímání překážek screeningových testů, rozvoj chování pro včasnou diagnostiku (jako je BSE, CBE a mamografie), zvýšení jejich vlastní účinnosti a očekává se snížení obav z rakoviny prsu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předběžné testy budou aplikovány na ženy v kontrolní skupině. U žen v této skupině nebude aplikována žádná intervence a posttesty budou provedeny 4 měsíce po předběžném testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelová stupnice víry ve zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Škála, která se používá k určení přesvědčení a postojů jednotlivců ohledně rakoviny prsu, BSE, CBE a mamografie, byla vyvinuta Championem v roce 1984. Platnost a spolehlivost arabské verze revidované škály modelu víry šampiona ve zdraví provedli Michail a Petro-Nustas. Podle studie validity a reliability škály pro syrské ženy počet položek; vnímání citlivosti (5-25), vnímání péče (8-40), vnímání zdravotní motivace (6-30), vnímání přínosu BSE (6-30), vnímání překážek BSE (7-35), vnímání sebeúčinnosti (9 -45), poddimenze bariéry a vnímání přínosu mamografie (12-60) a bariéry a vnímání přínosu klinického vyšetření prsu (9-45). Vyšší skóre znamená, že se zvyšuje citlivost a péče, zdravotní motivace pro zdravotní motivaci, přínosy pro vnímání přínosů, bariéry pro vnímání překážek a self-efficacy pro self-efficacy jsou vnímány jako vysoké.
4 měsíce
Mamografická stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice byla vyvinuta Champion et al v roce 2005. Hodnota Chronbach Alpha je určena jako 0,87. Arabskou studii validity-reliability škály provedl Al-Zalabani (2019). Škála se skládá z 10 položek a jejím cílem je posoudit vnímanou vlastní účinnost žen pro mamografický screening. V arabském hodnocení škály je 5bodové škálování Likertova typu v rozmezí od 1 do 5 „rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnuto“ (3), „souhlasím“ (4), „ silně souhlasím“ (5). Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, což ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti, když se celkové skóre zvyšuje. Al-Zalabani (2019) zjistil, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,88.
4 měsíce
Mistrovská stupnice strachu z rakoviny prsu
Časové okno: 4 měsíce
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) je 8-položkový měřicí nástroj vyvinutý Championem a kol., (2004). Tato škála určuje vztah mezi rakovinou prsu a chováním při mamografii a emočními reakcemi žen a používá se ke screeningu strachu z rakoviny prsu. Alyami a kol. V roce 2019 byla stupnice přeložena do arabštiny a v roce 2021 byla provedena studie její platnosti a spolehlivosti. Stupnice je pětibodová Likertova typu. Odpovědi na stupnici jsou hodnoceny jako „rozhodně nesouhlasím“ 1 bod, „nesouhlasím“ 2 body, „nerozhodnutý“ 3 body, „souhlasím“ 4 body, „rozhodně souhlasím“ 5 bodů. Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 8 a nejvyšší skóre je 40. Vysoké skóre ukazuje na velký strach z rakoviny prsu. Pro Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic je Cronbachův korelační koeficient 0,94.
4 měsíce
Motivační rozhovor
Časové okno: 4 měsíce
S účastníky experimentální skupiny bude veden motivační rozhovor o přesvědčení a překážkách praktik včasné diagnostiky rakoviny prsu. Toto hodnocení bude provedeno ve 2 sezeních samostatně pro každého jednotlivce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit