- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04966377
Program nawigacji pielęgniarskiej oparty na modelu przekonań zdrowotnych w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Wpływ programu nawigacji pielęgniarskiej zastosowanego wobec syryjskich kobiet na zachowania związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi, poczucie własnej skuteczności i lęki przed rakiem piersi (NaHeB-CaS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie ma na celu przedstawienie innowacyjnego podejścia do zapewnienia udziału syryjskich kobiet objętych ochroną czasową w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. W tym celu zostanie zastosowany program nawigacji pielęgniarek oparty na modelu przekonań zdrowotnych w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi (NaHeB-CaS), aby wpłynąć na przekonania syryjskich kobiet o zdrowiu. Badanie jest przeprowadzane z randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą grupą kontrolną przed testem po teście. Randomizowane badanie kliniczne oparto na wytycznych zaproponowanych przez Consolidated standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. Dane z badań zostaną zebrane w Centrum Zdrowia Migrantów Empowered w Stambule/Sultanbeyli między czerwcem a październikiem 2021 r. Kwestionariusz Informacji Wstępnej, Modelowa Skala Przekonań Zdrowotnych, Skala Poczucia Skuteczności Mammografii, Mistrzowska Skala Strachu przed Rakiem Piersi oraz Formularz kontrolny samobadania piersi, przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, będą stosowane wobec kobiet, które zgłoszą się do tego ośrodka zdrowia imigrantów i wyrazić zgodę na udział w badaniu. Grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną poddane wstępnym testom w sali szkoleniowej w Empowered Migrant Health Center. Zbieranie danych zajmie około 15-20 minut. Wstępnie przetestowane syryjskie kobiety zostaną losowo przydzielone do puli próbek w celu podzielenia ich na grupy eksperymentalne i kontrolne. Kobiety romskie zostaną podzielone na grupy eksperymentalną i kontrolną metodą prostego losowania.
Narzędzia zbierania danych Kwestionariusz osobowy;Kwestionariusz wprowadzający składający się z 32 pytań opracowanych przez badaczy zgodnie z literaturą; Kwestionuje cechy społeczno-demograficzne kobiet (wiek, liczba dzieci, status edukacyjny itp.), Ich przekonania na temat praktyk wczesnej diagnozy, ich cechy genetyczne oraz ich status w zakresie praktyk wczesnego diagnozowania raka. Wstępny kwestionariusz dotyczący funkcji został przetłumaczony na język arabski w sposób zrozumiały dla poszczególnych osób.
Modelowa Skala Przekonań Zdrowotnych: Skala, która służy do określania przekonań i postaw osób dotyczących raka piersi, BSE, CBE i mammografii, została opracowana przez firmę Champion w 1984 r., a ostatnio została poprawiona w 1999 r. Ważność i rzetelność arabskiej wersji poprawionej Skali Modelu Przekonań o Zdrowiu Bohatera została przeprowadzona przez Michaiła i Petro-Nustasa. Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosiła 0,65-0,90, a korelacje test-retest 0,40-0,68. Zgodnie z badaniem ważności i rzetelności skali dla syryjskich kobiet, liczba pozycji; postrzeganie wrażliwości (5-25 pkt), postrzeganie troski (8-40 pkt), postrzeganie motywacji zdrowotnej (6-30 pkt), postrzeganie korzyści BSE (6-30 pkt), postrzeganie BSE przeszkód (7-35 pkt), postrzeganie siebie - podwymiary postrzeganie skuteczności (9-45 punktów), bariera mammografii i postrzeganie korzyści (12-60 punktów) oraz bariera i postrzeganie korzyści badania klinicznego piersi (9-45 punktów). Skala jest typu Likerta 5-punktowego i dla każdej pozycji, pomiędzy 1 a 5, 1 oznacza „bardzo źle”; 2 „zły”; 3 „średni”; 4 „dobry”; 5 została oceniona jako „bardzo dobra”. Wyższe wyniki oznaczają, że wzrasta wrażliwość i troska, motywacja zdrowotna dla motywacji zdrowotnej, korzyści dla postrzegania korzyści, bariery dla postrzegania przeszkód i poczucie własnej skuteczności dla poczucia własnej skuteczności są postrzegane jako wysokie. Punktacja jest odwrócona dla pozycji w podwymiarze przeszkód w skali. Wysoki wynik całkowity w skali dla podwymiarów innych niż bariery wyjaśnia, że indywidualne postrzeganie zdrowia związane z zachowaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi jest wysokie, a wskaźnik przejawiania zachowań będzie wysoki. Uzyskano pisemną zgodę autora na wykorzystanie Modelowej Skali Przekonań o Zdrowiu.
Skala poczucia własnej skuteczności mammografii: Skala została opracowana przez Championa i wsp. w 2005 roku. Wartość Alfa Chronbacha jest określona jako 0,87. Arabskie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Al-Zalabaniego. Skala składa się z 10 pozycji i ma na celu ocenę poczucia własnej skuteczności kobiet w zakresie przesiewowych badań mammograficznych. W arabskiej ocenie skali zastosowano metodę 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „niezdecydowany”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity możliwy wynik waha się od 10 do 50 punktów, co wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności wraz ze wzrostem wyniku całkowitego. Al-Zalabani stwierdził, że wartość alfa Cronbacha na skali wynosi 0,88.
Skala strachu przed rakiem piersi mistrza: Skala strachu mistrza przed rakiem piersi (CMKKÖ) to 8-punktowe narzędzie pomiarowe opracowane przez firmę Champion. Ta skala określa związek między rakiem piersi i zachowaniem mammograficznym a reakcjami emocjonalnymi kobiet i jest używana do badań przesiewowych pod kątem zachowań związanych z lękiem przed rakiem piersi. Alyami i in. W 2019 roku skala została przetłumaczona na język arabski, a badanie jej ważności i rzetelności przeprowadzono i opublikowano w 2021 roku. Skala jest pięciopunktowa typu Likerta. Odpowiedzi na skali punktowane są jako „zdecydowanie się nie zgadzam” 1 punkt, „nie zgadzam się” 2 punkty, „niezdecydowany” 3 punkty, „zgadzam się” 4 punkty, „zdecydowanie się zgadzam” 5 punktów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 8, a najwyższy 40. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed rakiem piersi. Dla arabskiej skali mistrzowskiej walki z rakiem piersi współczynnik korelacji Cronbacha wynosi 0,94.
Formularz kontrolny samobadania piersi: Ten formularz kontrolny został sporządzony w celu określenia praktyk, jakie osoby biorące udział w badaniu znały na temat samobadania piersi przed opieką pielęgniarską oraz zachowań, jakie nabyły po opiece pielęgniarskiej.
W wyniku badań dane uzyskane ze wszystkich testów zostaną ocenione i zaraportowane w programie pakietu SPSS. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, sparowany test t, test mc nemar oraz analiza korelacji.
Przed rozpoczęciem badania zgoda komisji etycznej (numer: 220/132) Komisji Etyki Nauk Społecznych i Nauk Humanistycznych Uniwersytetu Ondokuz Mayıs oraz zgoda Departamentu Polityki Migracyjnej i Projektów Dyrekcji Generalnej ds. Zarządzania Migracjami (nr: 62103649000E. 20374) uzyskano. Później uzyskano pozwolenie instytucjonalne od Dyrekcji ds. Zdrowia Prowincji Stambułu (E-15916306-604.01.01) na praktykę we wzmocnionym Centrum Zdrowia Migrantów. Przed rozpoczęciem badania kobiety biorące udział w badaniu zostały poinformowane o celu badania i uzyskały pisemną zgodę za pomocą Formularza Świadomej Zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Indyk
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40-69 lat.
- Bycie kobietą.
- Nie zdiagnozowano raka piersi.
- Nie robić BSE regularnie co miesiąc.
- Brak CME i mammografii w ciągu ostatnich trzech lat.
- Nie być w ciąży, karmić piersią ani po porodzie.
- Brak historii raka piersi.
- Brak szkolenia na temat raka piersi.
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Brak choroby psychicznej.
- Bycie piśmiennym, przystępnym i komunikatywnym.
- Brak bariery komunikacyjnej
- Bycie zarejestrowanym w Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy problem z rakiem piersi.
- Poddawanie się BSE, CBE lub mammografii w regularnych odstępach czasu.
- Po mastektomii z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna Po pierwsze, kobietom z grupy eksperymentalnej poddano testy wstępne.
4-tygodniowy program szkoleniowy stworzony z uwzględnieniem cech kulturowych syryjskich kobiet; Wyjaśnianie zdrowia piersi, Wyjaśnianie budowy piersi, Rak, Rak piersi, Wczesna diagnoza i jej znaczenie, Aplikacja BSE, CBE i mammografia, Bariery na raka piersi, Wczesna diagnostyka raka, Centrum Badań Przesiewowych i Edukacji.
Dla kobiet z grupy eksperymentalnej zostanie utworzona „telefoniczna linia wsparcia poradnictwa przesiewowego kierowana przez pielęgniarki”.
Następnie wywiady motywacyjne zostaną przeprowadzone z kobietami z grupy eksperymentalnej przez badacza, który podkreśla znaczenie wczesnej diagnozy zgodnej z modelem przekonań zdrowotnych.
Przypomnienia będą wysyłane telefonicznie co tydzień w 3 miesiącu.
Egzaminy końcowe odbędą się 4 miesiące po zakończeniu szkolenia.
|
Program nawigacji pielęgniarskiej oparty na modelu przekonań zdrowotnych w skriningu raka piersi (NaHeB-CaS), zwiększanie świadomości syryjskich kobiet objętych czasową ochroną przed rakiem piersi, zmniejszanie ich postrzegania barier w badaniach przesiewowych, kształtowanie zachowań wczesnej diagnozy (takich jak BSE, CBE i mammografia), zwiększenie poczucia własnej skuteczności i zmniejszenie obaw związanych z rakiem piersi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poddane wstępnym testom.
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana u kobiet w tej grupie, a post-testy zostaną przeprowadzone 4 miesiące po pre-teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala, która służy do określania przekonań i postaw osób dotyczących raka piersi, BSE, CBE i mammografii, została opracowana przez firmę Champion w 1984 roku.
Ważność i rzetelność arabskiej wersji poprawionej Skali Modelu Przekonań o Zdrowiu Bohatera została przeprowadzona przez Michaiła i Petro-Nustasa.
Zgodnie z badaniem ważności i rzetelności skali dla syryjskich kobiet, liczba pozycji; percepcja wrażliwości (5-25), percepcja troski (8-40), percepcja motywacji zdrowotnej (6-30), percepcja korzyści BSE (6-30), percepcja przeszkód BSE (7-35), percepcja własnej skuteczności (9 -45), bariera mammografii i postrzeganie korzyści (12-60) oraz bariera badania klinicznego piersi i postrzeganie korzyści (9-45).
Wyższe wyniki oznaczają, że wzrasta wrażliwość i troska, motywacja zdrowotna dla motywacji zdrowotnej, korzyści dla postrzegania korzyści, bariery dla postrzegania przeszkód i poczucie własnej skuteczności dla poczucia własnej skuteczności są postrzegane jako wysokie.
|
4 miesiące
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności mammografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala została opracowana przez Championa i wsp. w 2005 roku.
Wartość Alfa Chronbacha jest określona jako 0,87.
Arabskie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Al-Zalabaniego (2019).
Skala składa się z 10 pozycji i ma na celu ocenę poczucia własnej skuteczności kobiet w zakresie przesiewowych badań mammograficznych.
W arabskiej ocenie skali, 5-punktowa skala typu Likerta od 1 do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „niezdecydowany” (3), „zgadzam się” (4), „ zdecydowanie się zgadzam” (5).
Całkowity możliwy wynik waha się od 10 do 50 punktów, co wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności wraz ze wzrostem wyniku całkowitego.
Al-Zalabani (2019) stwierdził, że wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,88.
|
4 miesiące
|
|
Mistrzowska Skala Strachu przed Rakiem Piersi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) to 8-itemowe narzędzie pomiarowe opracowane przez Champion i in. (2004).
Ta skala określa związek między rakiem piersi i zachowaniem mammograficznym a reakcjami emocjonalnymi kobiet i jest używana do badań przesiewowych pod kątem zachowań związanych z lękiem przed rakiem piersi.
Alyami i in.
W 2019 roku skala została przetłumaczona na język arabski, a badanie jej ważności i rzetelności przeprowadzono i opublikowano w 2021 roku.
Skala jest pięciopunktowa typu Likerta.
Odpowiedzi na skali punktowane są jako „zdecydowanie się nie zgadzam” 1 punkt, „nie zgadzam się” 2 punkty, „niezdecydowany” 3 punkty, „zgadzam się” 4 punkty, „zdecydowanie się zgadzam” 5 punktów.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 8, a najwyższy 40.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed rakiem piersi.
Dla arabskiej skali mistrzowskiej walki z rakiem piersi współczynnik korelacji Cronbacha wynosi 0,94.
|
4 miesiące
|
|
Rozmowa motywacyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Z uczestniczkami grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzony wywiad motywacyjny na temat przekonań i barier w praktykach wczesnego diagnozowania raka piersi.
Ta ocena zostanie zakończona w 2 sesjach oddzielnie dla każdej osoby.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .