- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04966377
Navigatieprogramma voor verpleegkundigen op basis van Health Belief Model in borstkankerscreening (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Het effect van het navigatieprogramma voor verpleegkundigen toegepast op Syrische vrouwen op screeningsgedrag op borstkanker, zelfeffectiviteit en angst voor borstkanker (NaHeB-CaS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt getracht een innovatieve aanpak te presenteren om de deelname van Syrische vrouwen onder tijdelijke bescherming aan borstkankerscreening te waarborgen. Voor dit doel zal het Nurse Navigation Program Based On Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS) worden toegepast om de gezondheidsopvattingen van Syrische vrouwen te beïnvloeden. Het onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde pre-test post-test controlegroep. De gerandomiseerde klinische studie was gebaseerd op de richtlijnen voorgesteld door de Consolidated Standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. De gegevens van het onderzoek zullen tussen juni en oktober 2021 worden verzameld in het Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center. Inleidende informatievragenlijst, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale en Breast Self-Examination Checklist Form, opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, zullen worden toegepast op vrouwen die zich aanmelden bij dit gezondheidscentrum voor immigranten en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Pre-tests zullen worden gegeven aan de experimentele en controlegroepen in een trainingsruimte in het Empowered Migrant Health Center. Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 15-20 minuten. Vooraf geteste Syrische vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan de steekproefpool om te worden verdeeld in experimentele en controlegroepen. Roma-vrouwen zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van de Simple Random Method.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonlijke vragenlijst; Inleidende kenmerkenvragenlijst bestaande uit 32 vragen ontwikkeld door de onderzoekers in lijn met de literatuur; Het bevraagt de sociaal-demografische kenmerken van vrouwen (leeftijd, aantal kinderen, opleidingsniveau, enz.), hun opvattingen over vroege diagnosepraktijken, hun genetische kenmerken en hun status met betrekking tot vroege diagnosepraktijken voor kanker. De vragenlijst met inleidende kenmerken is in het Arabisch vertaald op een manier die mensen kunnen begrijpen.
Health Belief Model Scale: De schaal, die wordt gebruikt om de overtuigingen en attitudes van individuen met betrekking tot borstkanker, BSE, CBE en mammografie te bepalen, werd ontwikkeld door Champion in 1984 en werd voor het laatst herzien in 1999. De validiteit en betrouwbaarheid van de Arabische versie van de herziene Champion Health Belief Model Scale werd uitgevoerd door Mikhail en Petro-Nustas. De Cronbach's Alpha-waarde van de oorspronkelijke schaal was naar verluidt 0,65-0,90 en test-hertestcorrelaties van 0,40-0,68. Volgens het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal voor Syrische vrouwen is het aantal items; sensitiviteitsperceptie (5-25 punten), zorgzaamheidsperceptie (8-40 punten), gezondheidsmotivatieperceptie (6-30 punten), BSE-voordeelperceptie (6-30 punten), BSE-perceptie van obstakels (7-35 punten), zelf - werkzaamheidsperceptie (9-45 punten), mammografiebarrière en voordeelperceptie (12-60 punten), en klinische borstonderzoekbarrière en voordeelperceptie (9-45 punten) subdimensies. De schaal is in een 5-punts Likert-type en voor elk item, tussen 1 en 5, is 1 "zeer slecht"; 2 "slecht"; 3 "gemiddeld"; 4 "goed"; 5 werd beoordeeld als "zeer goed". Hogere scores betekenen dat sensitiviteit en zorg toenemen, gezondheidsmotivatie voor gezondheidsmotivatie, voordelen voor voordeelperceptie, barrières voor obstakelperceptie en zelfeffectiviteit voor zelfeffectiviteit als hoog worden ervaren. Scoren is omgekeerd voor items in de subdimensie obstakels in de schaal. Een hoge totaalscore op de schaal voor de andere subdimensies dan de barrières, verklaart dat de gezondheidsperceptie van het individu met betrekking tot het screeningsgedrag op borstkanker hoog is en dat de mate waarin het gedrag wordt vertoond hoog zal zijn. Van de auteur is schriftelijke toestemming verkregen om de Health Belief Model Scale te gebruiken.
Mammografie Self-efficacy-schaal: de schaal is ontwikkeld door Champion et al in 2005. De Chronbach Alpha-waarde is gespecificeerd als 0,87. De Arabische validiteit-betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Al-Zalabani. De schaal bestaat uit 10 items en is bedoeld om de ervaren zelfredzaamheid van vrouwen voor mammografische screening te beoordelen. Bij de Arabische evaluatie van de schaal werd een 5-punts Likert-schaal gebruikt, variërend van 1 tot 5 "helemaal mee oneens", "oneens", "onbeslist", "mee eens", "helemaal mee eens". De totaal mogelijke score varieert van 10 tot 50 punten, wat wijst op een hoger niveau van zelfeffectiviteit naarmate de totale score stijgt. Al-Zalabani vond de Cronbach's Alpha-waarde van de schaal op 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) is een meetinstrument met 8 items, ontwikkeld door Champion. Deze schaal bepaalt de relatie tussen borstkanker en mammografiegedrag en de emotionele reacties van vrouwen en wordt gebruikt om te screenen op angstgedrag voor borstkanker. Alyami et al. In 2019 is de schaal in het Arabisch vertaald en in 2021 is de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd en gepubliceerd. De schaal is van het vijfpunts Likert-type. Antwoorden op de schaal worden gescoord als "helemaal mee oneens" 1 punt, "mee oneens" 2 punten, "onbeslist" 3 punten, "mee eens" 4 punten, "helemaal mee eens" 5 punten. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is een 8 en de hoogste score is 40. Een hoge score duidt op een grote angst voor borstkanker. Voor de Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic is de correlatiecoëfficiënt van Cronbach 0,94.
Checklist voor borstzelfonderzoek: Dit checklistformulier is gemaakt om vast te stellen welke praktijken de personen die aan het onderzoek deelnamen wisten over zelfonderzoek van de borst vóór de verpleging en het gedrag dat zij na de verpleging opdeden.
Als resultaat van het onderzoek worden de verkregen data van alle testen geëvalueerd en gerapporteerd in het SPSS-pakketprogramma. Beschrijvende statistiek, gepaarde t-test, mc nemar-test en correlatieanalyse zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens.
Alvorens met de studie te beginnen, goedkeuring van de ethische commissie (nummer: 220/132) van de ethische commissie voor sociale en menswetenschappen van Ondokuz Mayıs University en toestemming van de afdeling Migratiebeleid en -projecten van de algemene directie van migratiebeheer (nr.: 62103649000E. 20374) werden verkregen. Later werd institutionele toestemming verkregen van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Istanbul (E-15916306-604.01.01) om te oefenen in het versterkte gezondheidscentrum voor migranten. Voor aanvang van het onderzoek werden de vrouwen die deelnamen aan het onderzoek geïnformeerd over het doel van het onderzoek en hun schriftelijke toestemming werd verkregen met het Informed Consent Form.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkoen
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 69 jaar oud zijn.
- Vrouw zijn.
- Niet gediagnosticeerd met borstkanker.
- Niet elke maand regelmatig BSE doen.
- De afgelopen drie jaar geen CME en mammografie gehad.
- Niet zwanger zijn, borstvoeding geven of postpartum.
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker.
- Geen training gehad over borstkanker.
- Akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
- Afwezigheid van een psychische aandoening.
- Geletterd, toegankelijk en communicatief zijn.
- Geen communicatiebarrière hebben
- Geregistreerd zijn bij het Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een probleem gehad met borstkanker.
- Regelmatig BSE, CBE of mammografie hebben.
- Om welke reden dan ook een borstamputatie hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep Eerst werden pre-testen uitgevoerd op de vrouwen in de experimentele groep.
Een trainingsprogramma van 4 weken dat is samengesteld door rekening te houden met de culturele kenmerken van Syrische vrouwen; Uitleg over borstgezondheid, Uitleg over borststructuur, Kanker, Borstkanker, Vroege diagnose en het belang ervan, BSE-toepassing, CBE en mammografie, Belemmeringen bij borstkanker, Vroegtijdige diagnose van kanker, Centrum voor screening en educatie.
Voor de vrouwen in de experimentele groep wordt een 'verpleegkundig gerichte screeningsbegeleiding telefonische hulplijn' opgericht.
Vervolgens worden motiverende interviews toegepast op de vrouwen in de experimentele groep door de onderzoeker, die het belang van een vroege diagnose benadrukt in overeenstemming met het gezondheidsovertuigingsmodel.
In de 3e maand wordt er wekelijks telefonisch aan herinnerd.
De eindtoetsen worden 4 maanden na afloop van de opleiding afgenomen.
|
Nurse Navigation Program Gebaseerd op Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS), bewustmaking van Syrische vrouwen die tijdelijk worden beschermd tegen borstkanker, vermindering van hun perceptie van belemmeringen voor screeningtests, ontwikkeling van vroegdiagnosegedrag (zoals BSE, CBE en mammografie), waardoor hun zelfredzaamheid wordt vergroot en de angst voor borstkanker zal naar verwachting afnemen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pre-testen zullen worden toegepast op de vrouwen in de controlegroep.
Er wordt geen interventie toegepast op de vrouwen in deze groep en er worden 4 maanden na de pre-test posttests uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelschaal voor gezondheidsovertuigingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De schaal, die wordt gebruikt om de overtuigingen en attitudes van individuen met betrekking tot borstkanker, BSE, CBE en mammografie te bepalen, werd in 1984 ontwikkeld door Champion.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Arabische versie van de herziene Champion Health Belief Model Scale werd uitgevoerd door Mikhail en Petro-Nustas.
Volgens het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal voor Syrische vrouwen is het aantal items; perceptie van sensitiviteit (5-25), perceptie van zorgzaamheid (8-40), perceptie van gezondheidsmotivatie (6-30), perceptie van BSE-voordeel (6-30), perceptie van BSE van obstakels (7-35), perceptie van eigen effectiviteit (9 -45), mammografiebarrière en voordeelperceptie (12-60), en klinische borstonderzoekbarrière en voordeelperceptie (9-45) subdimensies.
Hogere scores betekenen dat sensitiviteit en zorg toenemen, gezondheidsmotivatie voor gezondheidsmotivatie, voordelen voor voordeelperceptie, barrières voor obstakelperceptie en zelfeffectiviteit voor zelfeffectiviteit als hoog worden ervaren.
|
4 maanden
|
|
Mammografie Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De schaal is ontwikkeld door Champion et al in 2005.
De Chronbach Alpha-waarde is gespecificeerd als 0,87.
Het Arabische validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Al-Zalabani (2019).
De schaal bestaat uit 10 items en is bedoeld om de ervaren zelfredzaamheid van vrouwen voor mammografische screening te beoordelen.
In de Arabische evaluatie van de schaal, 5-punts Likert-type schaal variërend van 1 tot 5 "zeer mee oneens" (1), "mee oneens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), " zeer mee eens" (5) methode gebruikt.
De totaal mogelijke score varieert van 10 tot 50 punten, wat wijst op een hoger niveau van zelfeffectiviteit naarmate de totale score stijgt.
Al-Zalabani (2019) vond de Cronbach's Alpha-waarde van de schaal op 0,88.
|
4 maanden
|
|
Kampioen Borstkanker Angst Schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) is een meetinstrument met 8 items, ontwikkeld door Champion, et al., (2004).
Deze schaal bepaalt de relatie tussen borstkanker en mammografiegedrag en de emotionele reacties van vrouwen en wordt gebruikt om te screenen op angstgedrag voor borstkanker.
Alyami et al.
In 2019 is de schaal in het Arabisch vertaald en in 2021 is de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd en gepubliceerd.
De schaal is van het vijfpunts Likert-type.
Antwoorden op de schaal worden gescoord als "helemaal mee oneens" 1 punt, "mee oneens" 2 punten, "onbeslist" 3 punten, "mee eens" 4 punten, "helemaal mee eens" 5 punten.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is een 8 en de hoogste score is 40.
Een hoge score duidt op een grote angst voor borstkanker.
Voor de Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic is de correlatiecoëfficiënt van Cronbach 0,94.
|
4 maanden
|
|
Motiverend gesprek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zal een motiverend interview worden gehouden met de deelnemers aan de experimentele groep over de overtuigingen en barrières van praktijken voor vroege diagnose van borstkanker.
Deze beoordeling wordt voor elk individu afzonderlijk in 2 sessies voltooid.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .