- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966377
Sygeplejerskenavigationsprogram baseret på en sundhedsmodel i brystkræftscreening (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Effekten af sygeplejerskenavigationsprogram anvendt på syriske kvinder på brystkræftscreeningsadfærd, selveffektivitet og frygt for brystkræft (NaHeB-CaS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har det til formål at præsentere en innovativ tilgang til at sikre syriske kvinders deltagelse under midlertidig beskyttelse i brystkræftscreening. Til dette formål vil Nurse Navigation Program Baseret på Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS) blive anvendt for at påvirke syriske kvinders sundhedsoverbevisning. Forskningen udføres med en randomiseret kontrolleret dobbelt-blind præ-test post-test kontrolgruppe. Det randomiserede kliniske forsøg var baseret på retningslinjerne foreslået af Consolidated Standard of Reporting TrialsCONSORT 2010. Dataene fra forskningen vil blive indsamlet på Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center mellem juni og oktober 2021. Spørgeskema til indledende information, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale og Breast Self-Examination Checklist Form, udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, vil blive anvendt på kvinder, der søger til dette immigrant sundhedscenter og accepterer at deltage i forskningen. Fortest vil blive givet til forsøgs- og kontrolgrupperne i et træningsrum på Empowered Migrant Health Center. Dataindsamling vil tage cirka 15-20 minutter. Forudtestede syriske kvinder vil blive tilfældigt tildelt prøvepuljen for at blive opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Romanske kvinder vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper ved hjælp af Simple Random Method.
Dataindsamlingsværktøjer Personligt spørgeskema;Introduktionsspørgeskema bestående af 32 spørgsmål udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen; Det stiller spørgsmålstegn ved kvinders sociodemografiske karakteristika (alder, antal børn, uddannelsesstatus osv.), deres overbevisning om praksis for tidlig diagnose, deres genetiske karakteristika og deres status med hensyn til praksis for tidlig diagnosticering af kræft. Spørgeskemaet med indledende funktioner blev oversat til arabisk på en måde, som enkeltpersoner kan forstå.
Health Belief Model Scale: Skalaen, som bruges til at bestemme overbevisninger og holdninger hos individer vedrørende brystkræft, BSE, CBE og Mammografi, blev udviklet af Champion i 1984 og blev sidst revideret i 1999. Gyldigheden og pålideligheden af den arabiske version af den reviderede Champion Health Belief Model Scale blev udført af Mikhail og Petro-Nustas. Cronbach's Alpha-værdien af den oprindelige skala blev rapporteret til at være 0,65-0,90, og test-gentest-korrelationer på 0,40-0,68. Ifølge validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen for syriske kvinder er antallet af varer; følsomhedsopfattelse (5-25 point), omsorgsopfattelse (8-40 point), opfattelse af sundhedsmotivation (6-30 point), opfattelse af BSE-fordele (6-30 point), BSE-opfattelse af forhindringer (7-35 point), selv - Effektopfattelse (9-45 point), mammografibarriere og fordelsopfattelse (12-60 point), og klinisk brystundersøgelse barriere og fordelsopfattelse (9-45 point) underdimensioner. Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og for hvert emne, mellem 1 og 5, er 1 "meget dårlig"; 2 "dårlig"; 3 "medium"; 4 "god"; 5 blev bedømt som "meget god". Højere score betyder, at sensitivitet og omsorg øges, sundhedsmotivation for sundhedsmotivation, fordele for fordelsopfattelse, barrierer for forhindringsopfattelse og self-efficacy for self-efficacy opfattes som høje. Scoring er omvendt for elementer i underdimensionen forhindringer i skalaen. En høj totalscore i skalaen for andre underdimensioner end barriererne forklarer, at individets sundhedsopfattelse relateret til brystkræftscreeningsadfærd er høj, og at frekvensen af at udvise adfærden vil være høj. Skriftlig tilladelse blev indhentet fra forfatteren til at bruge Health Belief Model Scale.
Mammografi Self-efficacy skala: Skalaen blev udviklet af Champion et al i 2005. Chronbach Alpha-værdien er angivet til 0,87. Den arabiske validitets-reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Al-Zalabani. Skalaen består af 10 punkter og har til formål at vurdere kvinders opfattede self-efficacy til mammografiscreening. I den arabiske evaluering af skalaen blev der anvendt en 5-punkts Likert-type skalering fra 1 til 5 "meget uenig", "uenig", "ubeslutsom", "enig", "meget enig" metode. Den samlede mulige score varierer fra 10 til 50 point, hvilket indikerer et højere niveau af selveffektivitet, når den samlede score stiger. Al-Zalabani fandt Cronbach's Alpha-værdien af skalaen til at være 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) er et 8-element måleværktøj udviklet af Champion. Denne skala bestemmer forholdet mellem brystkræft og mammografiadfærd og kvinders følelsesmæssige reaktioner og bruges til at screene for brystkræftfrygtadfærd. Alyami et al. I 2019 blev skalaen oversat til arabisk, og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført og offentliggjort i 2021. Skalaen er fempunkts Likert-type. Svar på skalaen bedømmes som "meget uenig" 1 point, "uenig" 2 point, "uafsluttet" 3 point, "enig" 4 point, "meget enig" 5 point. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 8, og den højeste score er 40. En høj score indikerer en høj frygt for brystkræft. For Champion Breast Cancer Fear Scale arabisk er Cronbachs korrelationskoefficient 0,94.
Skema til selvundersøgelse af bryster: Dette tjeklisteskema blev lavet for at bestemme den praksis, som de personer, der deltog i forskningen kendte til selvundersøgelse af bryster før sygepleje, og den adfærd, de opnåede efter sygepleje.
Som et resultat af forskningen vil data opnået fra alle test blive evalueret og rapporteret i SPSS-pakkeprogrammet. Beskrivende statistik, parret t-test, mc nemar-test og korrelationsanalyse vil blive brugt i evalueringen af dataene.
Før undersøgelsen påbegyndes, godkendelse af etisk udvalg (nummer: 220/132) fra Social and Human Sciences Ethics Committee ved Ondokuz Mayıs University og tilladelse fra Migration Policy and Projects Department under General Directorate of Migration Management (nr.: 62103649000E. 20374) blev opnået. Senere blev der opnået institutionel tilladelse fra Istanbul Provincial Health Directorate (E-15916306-604.01.01) til at praktisere i Strengtened Migrant Health Center. Inden undersøgelsens start blev kvinderne, der deltog i undersøgelsen, informeret om formålet med undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke blev indhentet med Informed Consent Form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Kalkun
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 40-69.
- At være kvinde.
- Ikke at være blevet diagnosticeret med brystkræft.
- Gør ikke BSE regelmæssigt hver måned.
- Ikke at have haft CME og mammografi i de sidste tre år.
- Ikke at være gravid, ammende eller efter fødslen.
- Ingen historie med brystkræft.
- Ikke at have modtaget træning i brystkræft.
- At acceptere at deltage i forskningen.
- Fravær af en psykisk sygdom.
- At være læsefærdig, tilgængelig og kommunikativ.
- Ikke at have en kommunikationsbarriere
- At være registreret hos Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft problemer med brystkræft.
- Har BSE, CBE eller mammografi med jævne mellemrum.
- At have fået en mastektomi af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe Først blev prætests anvendt på kvinderne i forsøgsgruppen.
Et 4-ugers træningsprogram skabt ved at tage hensyn til syriske kvinders kulturelle karakteristika; Forklaring af brystsundhed, Forklaring af bryststruktur, Kræft, Brystkræft, Tidlig diagnose og dens betydning, BSE-anvendelse, CBE og mammografi, Barrierer for brystkræft, Tidlig kræftdiagnose, Screening og Uddannelsescenter.
Der vil blive etableret en 'Sygeplejerskestyret screeningsrådgivning telefonsupport' for kvinderne i forsøgsgruppen.
Derefter vil motiverende interviews blive anvendt til kvinderne i forsøgsgruppen af forskeren, som understreger vigtigheden af tidlig diagnosticering i tråd med sundhedstromodellen.
Påmindelser vil blive foretaget telefonisk hver uge i 3. måned.
De afsluttende prøver afholdes 4 måneder efter endt uddannelse.
|
Sygeplejerskenavigationsprogram baseret på en sundhedsmodel for brystkræftscreening (NaHeB-CaS), øget bevidsthed om syriske kvinder under midlertidig beskyttelse mod brystkræft, mindske deres opfattelse af barrierer for screeningstests, udvikling af tidlig diagnoseadfærd (såsom BSE, CBE og mammografi), øge deres selveffektivitet, og frygt for brystkræft forventes at blive reduceret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pre-tests vil blive anvendt på kvinderne i kontrolgruppen.
Der vil ikke blive foretaget intervention over for kvinderne i denne gruppe, og posttests vil blive udført 4 måneder efter prætesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Belief Model Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen, som bruges til at bestemme overbevisninger og holdninger hos individer vedrørende brystkræft, BSE, CBE og Mammografi, blev udviklet af Champion i 1984.
Gyldigheden og pålideligheden af den arabiske version af den reviderede Champion Health Belief Model Scale blev udført af Mikhail og Petro-Nustas.
Ifølge validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen for syriske kvinder er antallet af varer; følsomhedsopfattelse (5-25), omsorgsopfattelse (8-40), opfattelse af sundhedsmotivation (6-30), opfattelse af BSE-fordele (6-30), BSE-opfattelse af forhindringer (7-35), opfattelse af selveffektivitet (9) -45 ), mammografi barriere og fordelsopfattelse (12-60), og klinisk brystundersøgelse barriere og fordelsopfattelse (9-45) underdimensioner.
Højere score betyder, at sensitivitet og omsorg øges, sundhedsmotivation for sundhedsmotivation, fordele for fordelsopfattelse, barrierer for forhindringsopfattelse og self-efficacy for self-efficacy opfattes som høje.
|
4 måneder
|
|
Mammografi Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen blev udviklet af Champion et al i 2005.
Chronbach Alpha-værdien er angivet til 0,87.
Den arabiske validitets-reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Al-Zalabani (2019).
Skalaen består af 10 punkter og har til formål at vurdere kvinders opfattede self-efficacy til mammografiscreening.
I den arabiske evaluering af skalaen, 5-punkts Likert-type skalering fra 1 til 5 "meget uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), " meget enig" (5) metode blev brugt.
Den samlede mulige score varierer fra 10 til 50 point, hvilket indikerer et højere niveau af selveffektivitet, når den samlede score stiger.
Al-Zalabani (2019) fandt Cronbach's Alpha-værdien af skalaen til at være 0,88.
|
4 måneder
|
|
Champion Breast Cancer Fear Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) er et 8-element måleværktøj udviklet af Champion, et al., (2004).
Denne skala bestemmer forholdet mellem brystkræft og mammografiadfærd og kvinders følelsesmæssige reaktioner og bruges til at screene for brystkræftfrygtadfærd.
Alyami et al.
I 2019 blev skalaen oversat til arabisk, og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført og offentliggjort i 2021.
Skalaen er fempunkts Likert-type.
Svar på skalaen bedømmes som "meget uenig" 1 point, "uenig" 2 point, "uafsluttet" 3 point, "enig" 4 point, "meget enig" 5 point.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 8, og den højeste score er 40.
En høj score indikerer en høj frygt for brystkræft.
For Champion Breast Cancer Fear Scale arabisk er Cronbachs korrelationskoefficient 0,94.
|
4 måneder
|
|
Motiverende samtale
Tidsramme: 4 måneder
|
Der vil blive afholdt et motiverende interview med deltagerne i forsøgsgruppen om overbevisninger og barrierer ved tidlig diagnosticering af brystkræft.
Denne vurdering vil blive gennemført i 2 sessioner separat for hver enkelt person.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .