- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966377
Pflege-Navigationsprogramm basierend auf dem Health Belief Model in Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Die Wirkung des auf syrische Frauen angewendeten Pflege-Navigationsprogramms auf das Brustkrebs-Screening-Verhalten, die Selbstwirksamkeit und die Angst vor Brustkrebs (NaHeB-CaS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll ein innovativer Ansatz vorgestellt werden, um die Teilnahme syrischer Frauen unter vorübergehendem Schutz an der Brustkrebsvorsorge sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird das Nurse Navigation Program Based On Health Belief Model in Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS) angewendet, um die Gesundheitsüberzeugungen syrischer Frauen zu beeinflussen. Die Forschung wird mit einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Vortest-Nachtest-Kontrollgruppe durchgeführt. Die randomisierte klinische Studie basierte auf den Richtlinien, die vom Consolidated Standard of Reporting TrialsCONSORT 2010 vorgeschlagen wurden. Die Daten der Forschung werden zwischen Juni und Oktober 2021 im Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center gesammelt. Frauen, die sich bei diesem Gesundheitszentrum für Einwanderer bewerben, werden von der Forscherin in Übereinstimmung mit der Literatur mit einem einführenden Informationsfragebogen, einer Modellskala für das Gesundheitsglaubensmodell, einer Mammographie-Selbstwirksamkeitsskala, einer Champion-Brustkrebs-Furchtskala und einem Checklistenformular zur Selbstuntersuchung der Brust versehen und erklären sich bereit, an der Untersuchung teilzunehmen. In einem Schulungsraum des Empowered Migrant Health Center werden den Versuchs- und Kontrollgruppen Vortests durchgeführt. Die Datenerfassung dauert etwa 15-20 Minuten. Vorgetestete syrische Frauen werden zufällig dem Probenpool zugeteilt, um in Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt zu werden. Roma-Frauen werden nach der einfachen Zufallsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Datenerhebungsinstrumente Persönlicher Fragebogen; Einführungsfragebogen bestehend aus 32 Fragen, die von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurden; Es werden die soziodemografischen Merkmale von Frauen (Alter, Anzahl der Kinder, Bildungsstand usw.), ihre Überzeugungen über Früherkennungspraktiken, ihre genetischen Merkmale und ihr Status in Bezug auf Früherkennungspraktiken für Krebs befragt. Der Fragebogen zu den Einführungsmerkmalen wurde so ins Arabische übersetzt, dass er für den Einzelnen verständlich ist.
Health Belief Model Scale: Die Skala, die verwendet wird, um die Überzeugungen und Einstellungen von Personen in Bezug auf Brustkrebs, BSE, CBE und Mammographie zu bestimmen, wurde 1984 von Champion entwickelt und zuletzt 1999 überarbeitet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der arabischen Version der überarbeiteten Champion Health Belief Model Scale wurde von Mikhail und Petro-Nustas durchgeführt. Der Cronbach's Alpha-Wert der Originalskala wurde mit 0,65-0,90 und Test-Retest-Korrelationen von 0,40-0,68 angegeben. Laut der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala für syrische Frauen ist die Anzahl der Items; Sensibilitätswahrnehmung (5–25 Punkte), Fürsorgewahrnehmung (8–40 Punkte), Gesundheitsmotivationswahrnehmung (6–30 Punkte), BSE-Nutzenwahrnehmung (6–30 Punkte), BSE-Wahrnehmung von Hindernissen (7–35 Punkte), Selbst - Wirksamkeitswahrnehmung (9-45 Punkte), Mammographie-Barriere und Nutzenwahrnehmung (12-60 Punkte) und klinische Brustuntersuchungsbarriere und Nutzenwahrnehmung (9-45 Punkte) Unterdimensionen. Die Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ und für jedes Item zwischen 1 und 5 bedeutet 1 „sehr schlecht“; 2 „schlecht“; 3 "mittel"; 4 „gut“; 5 wurde mit „sehr gut“ bewertet. Höhere Werte bedeuten, dass Sensibilität und Fürsorge zunehmen, Gesundheitsmotivation für Gesundheitsmotivation, Nutzen für Nutzenwahrnehmung, Barrieren für Hinderniswahrnehmung und Selbstwirksamkeit für Selbstwirksamkeit als hoch wahrgenommen werden. Die Bewertung wird für Items in der Unterdimension Hindernisse in der Skala umgekehrt. Eine hohe Gesamtpunktzahl in der Skala für die anderen Unterdimensionen als die Barrieren erklärt, dass die Gesundheitswahrnehmung der Person in Bezug auf das Brustkrebs-Screening-Verhalten hoch ist und die Rate des Auftretens des Verhaltens hoch sein wird. Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung der Health Belief Model Scale wurde vom Autor eingeholt.
Mammographie-Selbstwirksamkeitsskala: Die Skala wurde 2005 von Champion et al. entwickelt. Der Chronbach-Alpha-Wert wird mit 0,87 angegeben. Die arabische Validitäts-Reliabilitäts-Studie der Skala wurde von Al-Zalabani durchgeführt. Die Skala besteht aus 10 Items und zielt darauf ab, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Frauen für das Mammographie-Screening zu beurteilen. Bei der arabischen Bewertung der Skala wurde eine 5-Punkte-Likert-Skalierung von 1 bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „nicht entschieden“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“ verwendet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 Punkten, was auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweist, wenn die Gesamtpunktzahl steigt. Al-Zalabani fand den Cronbach-Alpha-Wert der Skala mit 0,88.
Champion-Brustkrebs-Angstskala: Die Champion-Brustkrebs-Angstskala (CMKKÖ) ist ein von Champion entwickeltes Messinstrument mit 8 Punkten. Diese Skala bestimmt die Beziehung zwischen Brustkrebs- und Mammographieverhalten und den emotionalen Reaktionen von Frauen und wird verwendet, um das Angstverhalten vor Brustkrebs zu untersuchen. Aliami et al. 2019 wurde die Skala ins Arabische übersetzt und ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt und 2021 veröffentlicht. Die Skala ist vom Likert-Typ mit fünf Punkten. Die Antworten auf die Skala werden wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ 1 Punkt, „stimme nicht zu“ 2 Punkte, „unentschieden“ 3 Punkte, „stimme zu“ 4 Punkte, „stimme voll und ganz zu“ 5 Punkte. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 8, und die höchste Punktzahl ist 40. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst vor Brustkrebs hin. Für die Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic beträgt der Korrelationskoeffizient von Cronbach 0,94.
Checklistenformular zur Selbstuntersuchung der Brust: Dieses Checklistenformular wurde erstellt, um die Praktiken zu ermitteln, die die an der Studie teilnehmenden Personen über die Selbstuntersuchung der Brust vor der Pflege und die Verhaltensweisen, die sie nach der Pflege erlangten, kannten.
Als Ergebnis der Recherche werden die aus allen Tests gewonnenen Daten ausgewertet und im SPSS-Paketprogramm gemeldet. Bei der Auswertung der Daten kommen deskriptive Statistik, gepaarter t-Test, Mc-Nemar-Test und Korrelationsanalyse zum Einsatz.
Vor Beginn der Studie ist die Genehmigung der Ethikkommission (Nummer: 220/132) der Ethikkommission für Sozial- und Humanwissenschaften der Ondokuz Mayıs-Universität und die Genehmigung der Abteilung für Migrationspolitik und -projekte der Generaldirektion für Migrationsmanagement (Nr.: 62103649000E. 20374) erhalten wurden. Später wurde die institutionelle Genehmigung von der Gesundheitsdirektion der Provinz Istanbul (E-15916306-604.01.01) eingeholt, um im Strongened Migrant Health Center zu praktizieren. Vor Beginn der Studie wurden die an der Studie teilnehmenden Frauen über den Zweck der Studie aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis mit der Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sultanbeyli
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Istanbul, Sultanbeyli, Truthahn
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 40 und 69 Jahre alt sein.
- Frau sein.
- Nicht mit Brustkrebs diagnostiziert worden zu sein.
- Ich mache nicht jeden Monat regelmäßig BSE.
- Keine CME und Mammographie in den letzten drei Jahren.
- Nicht schwanger sein, stillen oder nach der Geburt.
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs.
- Keine Schulung zum Thema Brustkrebs erhalten.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
- Fehlen einer psychischen Erkrankung.
- Alphabetisiert, zugänglich und kommunikativ sein.
- Keine Kommunikationsbarriere haben
- Registrierung beim Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Ausschlusskriterien:
- Vorher ein Problem mit Brustkrebs gehabt.
- BSE, CBE oder Mammographie in regelmäßigen Abständen haben.
- Hatte aus irgendeinem Grund eine Mastektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe Zunächst wurden bei den Frauen in der Versuchsgruppe Vortests durchgeführt.
Ein 4-wöchiges Trainingsprogramm, das unter Berücksichtigung der kulturellen Besonderheiten syrischer Frauen erstellt wurde; Erläuterung der Brustgesundheit, Erläuterung der Bruststruktur, Krebs, Brustkrebs, Früherkennung und ihre Bedeutung, BSE-Anwendung, CBE und Mammographie, Barrieren für Brustkrebs, Krebsfrühdiagnose, Screening- und Bildungszentrum.
Für die Frauen in der Versuchsgruppe wird eine „durch Krankenpfleger geleitete telefonische Beratungsberatung für das Screening“ eingerichtet.
Anschließend werden motivierende Interviews mit den Frauen in der Versuchsgruppe von der Forscherin durchgeführt, die die Bedeutung einer frühen Diagnose im Einklang mit dem Health-Belief-Modell betont.
Im 3. Monat erfolgt jede Woche eine telefonische Erinnerung.
Die Abschlussprüfungen finden 4 Monate nach Ende der Ausbildung statt.
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Nurse Navigation Program Based on Health Belief Model in Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS), Sensibilisierung für syrische Frauen unter vorübergehendem Schutz vor Brustkrebs, Verringerung ihrer Wahrnehmung von Hindernissen für Screening-Tests, Entwicklung von Früherkennungsverhalten (wie BSE, CBE und Mammographie), die Steigerung der Selbstwirksamkeit und Brustkrebsängste sollen reduziert werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Frauen in der Kontrollgruppe werden Vortests durchgeführt.
Bei den Frauen in dieser Gruppe wird keine Intervention angewendet und Nachtests werden 4 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellskala des Gesundheitsglaubens
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Skala, die verwendet wird, um die Überzeugungen und Einstellungen von Personen in Bezug auf Brustkrebs, BSE, CBE und Mammographie zu bestimmen, wurde 1984 von Champion entwickelt.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der arabischen Version der überarbeiteten Champion Health Belief Model Scale wurde von Mikhail und Petro-Nustas durchgeführt.
Laut der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala für syrische Frauen ist die Anzahl der Items; Sensibilitätswahrnehmung (5-25), Fürsorgewahrnehmung (8-40), Gesundheitsmotivationswahrnehmung (6-30), BSE-Nutzenwahrnehmung (6-30), BSE-Wahrnehmung von Hindernissen (7-35), Selbstwirksamkeitswahrnehmung (9 -45), Mammographiebarriere und Nutzenwahrnehmung (12-60) und Barriere und Nutzenwahrnehmung bei der klinischen Brustuntersuchung (9-45) Unterdimensionen.
Höhere Werte bedeuten, dass Sensibilität und Fürsorge zunehmen, Gesundheitsmotivation für Gesundheitsmotivation, Nutzen für Nutzenwahrnehmung, Barrieren für Hinderniswahrnehmung und Selbstwirksamkeit für Selbstwirksamkeit als hoch wahrgenommen werden.
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4 Monate
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Mammographie Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Skala wurde 2005 von Champion et al. entwickelt.
Der Chronbach-Alpha-Wert wird mit 0,87 angegeben.
Die arabische Validitäts-Reliabilitäts-Studie der Skala wurde von Al-Zalabani (2019) durchgeführt.
Die Skala besteht aus 10 Items und zielt darauf ab, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit von Frauen für das Mammographie-Screening zu beurteilen.
Bei der arabischen Bewertung der Skala, 5-Punkte-Likert-Skalierung von 1 bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „unentschieden“ (3), „stimme zu“ (4), „ stimme voll und ganz zu“ (5) Methode verwendet wurde.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 Punkten, was auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweist, wenn die Gesamtpunktzahl steigt.
Al-Zalabani (2019) fand den Cronbach-Alpha-Wert der Skala mit 0,88.
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4 Monate
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Champion-Brustkrebs-Angstskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) ist ein 8-Punkte-Messinstrument, das von Champion et al. (2004) entwickelt wurde.
Diese Skala bestimmt die Beziehung zwischen Brustkrebs- und Mammographieverhalten und den emotionalen Reaktionen von Frauen und wird verwendet, um das Angstverhalten vor Brustkrebs zu untersuchen.
Aliami et al.
2019 wurde die Skala ins Arabische übersetzt und ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt und 2021 veröffentlicht.
Die Skala ist vom Likert-Typ mit fünf Punkten.
Die Antworten auf die Skala werden wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ 1 Punkt, „stimme nicht zu“ 2 Punkte, „unentschieden“ 3 Punkte, „stimme zu“ 4 Punkte, „stimme voll und ganz zu“ 5 Punkte.
Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 8, und die höchste Punktzahl ist 40.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst vor Brustkrebs hin.
Für die Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic beträgt der Korrelationskoeffizient von Cronbach 0,94.
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4 Monate
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Motivationsgespräch
Zeitfenster: 4 Monate
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Mit den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein Motivationsgespräch über die Überzeugungen und Hindernisse bei der Brustkrebsfrüherkennung geführt.
Diese Bewertung wird in 2 Sitzungen getrennt für jede Person durchgeführt.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/132
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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