- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966377
Programa de Navegação de Enfermeiras Baseado no Modelo de Crenças de Saúde no Rastreamento de Câncer de Mama (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
O efeito do programa de navegação de enfermeiras aplicado a mulheres sírias nos comportamentos de triagem do câncer de mama, autoeficácia e medo do câncer de mama (NaHeB-CaS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pretende-se apresentar uma abordagem inovadora para garantir a participação de mulheres sírias sob proteção temporária no rastreamento do câncer de mama. Para este propósito, o Programa de Navegação de Enfermeiras Baseado no Modelo de Crenças de Saúde no Rastreamento de Câncer de Mama (NaHeB-CaS) será aplicado para afetar as crenças de saúde de mulheres sírias. A pesquisa é realizada com um grupo de controle pré-teste pós-teste duplo-cego randomizado e controlado. O ensaio clínico randomizado foi baseado nas diretrizes propostas pelo padrão consolidado do Reporting TrialsCONSORT 2010. Os dados da pesquisa serão coletados no Istanbul/Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center entre junho e outubro de 2021. Questionário de Informação Introdutória, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale e Mama Self-Examination Checklist Form, elaborados pela investigadora em consonância com a literatura, serão aplicados a mulheres que se candidatem a este centro de saúde imigrante e concordar em participar da pesquisa. Os pré-testes serão dados aos grupos experimental e de controle em uma sala de treinamento no Empowered Migrant Health Center. A coleta de dados levará aproximadamente 15 a 20 minutos. As mulheres sírias pré-testadas serão aleatoriamente designadas para o pool de amostra para serem divididas em grupos experimentais e de controle. As mulheres ciganas serão divididas em grupos experimentais e de controle usando o Método Aleatório Simples.
Instrumentos de Coleta de Dados Questionário pessoal; Questionário de características introdutórias composto por 32 questões elaboradas pelos pesquisadores em consonância com a literatura; Questiona as características sociodemográficas das mulheres (idade, número de filhos, escolaridade etc.), suas crenças sobre as práticas de diagnóstico precoce, suas características genéticas e sua situação em relação às práticas de diagnóstico precoce do câncer. O questionário de características introdutórias foi traduzido para o árabe de forma que as pessoas possam entender.
Health Belief Model Scale: A escala, que é usada para determinar as crenças e atitudes dos indivíduos em relação ao câncer de mama, BSE, CBE e mamografia, foi desenvolvida pela Champion em 1984 e foi revisada pela última vez em 1999. A validade e a confiabilidade da versão árabe da Escala do Modelo de Crenças em Saúde Champion revisada foram conduzidas por Mikhail e Petro-Nustas. O valor Alfa de Cronbach da escala original foi relatado como sendo 0,65-0,90, e correlações teste-reteste de 0,40-0,68. De acordo com o estudo de validade e confiabilidade da escala para mulheres sírias, o número de itens; percepção de sensibilidade (5-25 pontos), percepção de cuidado (8-40 pontos), percepção de motivação para a saúde (6-30 pontos), percepção de benefícios da BSE (6-30 pontos), percepção de obstáculos da BSE (7-35 pontos), auto - subdimensões percepção de eficácia (9-45 pontos), percepção de barreira e benefício da mamografia (12-60 pontos) e percepção de barreira e benefício do exame clínico das mamas (9-45 pontos). A escala é do tipo Likert de 5 pontos e para cada item, entre 1 e 5, 1 é "muito ruim"; 2 "mau"; 3 "médio"; 4 "bom"; 5 foi classificado como "muito bom". Pontuações mais altas significam que a sensibilidade e o cuidado aumentam, a motivação para a saúde para a motivação para a saúde, os benefícios para a percepção do benefício, as barreiras para a percepção do obstáculo e a autoeficácia para a autoeficácia são percebidas como altas. A pontuação é invertida para itens na subdimensão de obstáculos na escala. Uma alta pontuação total na escala para as subdimensões além das barreiras explica que as percepções individuais de saúde relacionadas aos comportamentos de rastreamento do câncer de mama são altas e a taxa de exibição do comportamento será alta. Permissão por escrito foi obtida do autor para usar a Escala de Modelo de Crenças em Saúde.
Escala de autoeficácia em mamografia: A escala foi desenvolvida por Champion et al em 2005. O valor Chronbach Alpha é especificado como 0,87. O estudo árabe de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Al-Zalabani. A escala é composta por 10 itens e tem como objetivo avaliar a percepção de autoeficácia das mulheres para o rastreamento mamográfico. Na avaliação árabe da escala, foi utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 a 5 "discordo totalmente", "discordo", "indeciso", "concordo" e "concordo totalmente". A pontuação total possível varia de 10 a 50 pontos, indicando maior nível de autoeficácia à medida que a pontuação total aumenta. Al-Zalabani descobriu que o valor alfa de Cronbach da escala é de 0,88.
Escala de Medo do Câncer de Mama Champion: A Escala de Medo do Câncer de Mama Champion (CMKKÖ) é uma ferramenta de medição de 8 itens desenvolvida pela Champion. Esta escala determina a relação entre o câncer de mama e o comportamento de mamografia e as respostas emocionais das mulheres e é usada para rastrear o comportamento de medo do câncer de mama. Alyami et al. Em 2019, a escala foi traduzida para o árabe e seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado e publicado em 2021. A escala é do tipo Likert de cinco pontos. As respostas à escala são pontuadas como "discordo totalmente" 1 ponto, "discordo" 2 pontos, "indeciso" 3 pontos, "concordo" 4 pontos, "concordo totalmente" 5 pontos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 8 e a pontuação mais alta é 40. Uma pontuação alta indica um alto medo de câncer de mama. Para a Escala Árabe de Medo do Câncer de Mama Campeão, o coeficiente de correlação de Cronbach é 0,94.
Formulário de checklist do autoexame das mamas: Este formulário de checklist foi feito para determinar as práticas que os indivíduos participantes da pesquisa conheciam sobre o autoexame das mamas antes dos cuidados de enfermagem e os comportamentos que adquiriram após os cuidados de enfermagem.
Como resultado da pesquisa, os dados obtidos em todos os testes serão avaliados e reportados no programa pacote SPSS. Estatística descritiva, teste t pareado, teste mc nemar e análise de correlação serão utilizados na avaliação dos dados.
Antes de iniciar o estudo, aprovação do comitê de ética (número: 220/132) do Comitê de Ética em Ciências Sociais e Humanas da Universidade Ondokuz Mayıs e permissão do Departamento de Políticas e Projetos de Migração da Direção Geral de Gestão de Migrações (nº: 62103649000E. 20374) foram obtidos. Posteriormente, foi obtida autorização institucional da Direcção Provincial de Saúde de Istambul (E-15916306-604.01.01) para praticar no Centro Fortalecido de Saúde para Migrantes. Antes do início do estudo, as mulheres participantes do estudo foram informadas sobre o objetivo do estudo e seu consentimento por escrito foi obtido com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Peru
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 40 e 69 anos.
- Ser mulher.
- Não ter sido diagnosticado com câncer de mama.
- Não fazer BSE regularmente todos os meses.
- Não ter realizado EMC e mamografia nos últimos três anos.
- Não estar grávida, amamentando ou no pós-parto.
- Sem história de câncer de mama.
- Não ter recebido treinamento sobre câncer de mama.
- Aceitar participar da pesquisa.
- Ausência de doença mental.
- Ser alfabetizado, acessível e comunicativo.
- Não ter uma barreira de comunicação
- Estar registrado no Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Critério de exclusão:
- Tendo um problema com câncer de mama antes.
- Tendo BSE, CBE ou mamografia em intervalos regulares.
- Ter feito uma mastectomia por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo intervenção Primeiramente, foram aplicados pré-testes às mulheres do grupo experimental.
Um programa de treinamento de 4 semanas criado levando em consideração as características culturais das mulheres sírias; Explicando a saúde da mama, Explicando a estrutura da mama, Câncer, Câncer de mama, Diagnóstico precoce e sua importância, Aplicação de BSE, CBE e mamografia, Barreiras no câncer de mama, Diagnóstico Precoce do Câncer, Triagem e Centro de Educação.
Uma 'linha de suporte telefônico para aconselhamento de triagem dirigida por enfermeiras' será estabelecida para as mulheres no grupo experimental.
Em seguida, entrevistas motivacionais serão aplicadas às mulheres do grupo experimental pela pesquisadora, que enfatiza a importância do diagnóstico precoce em consonância com o modelo de crença em saúde.
Os lembretes serão feitos por telefone todas as semanas no 3º mês.
Os testes finais serão realizados 4 meses após o término do treinamento.
|
Programa de Navegação de Enfermeiras Baseado no Modelo de Crenças de Saúde no Rastreamento de Câncer de Mama (NaHeB-CaS), aumentando a conscientização sobre as mulheres sírias sob proteção temporária contra o câncer de mama, diminuindo sua percepção de barreiras aos testes de rastreamento, desenvolvendo comportamentos de diagnóstico precoce (como BSE, CBE e mamografia), aumentando sua autoeficácia e espera-se que os medos do câncer de mama sejam reduzidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pré-testes serão aplicados às mulheres do grupo controle.
Nenhuma intervenção será aplicada às mulheres deste grupo e os pós-testes serão realizados 4 meses após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Modelo de Crenças em Saúde
Prazo: 4 meses
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A escala, que é usada para determinar as crenças e atitudes dos indivíduos em relação ao câncer de mama, BSE, CBE e mamografia, foi desenvolvida por Champion em 1984.
A validade e a confiabilidade da versão árabe da Escala do Modelo de Crenças em Saúde Champion revisada foram conduzidas por Mikhail e Petro-Nustas.
De acordo com o estudo de validade e confiabilidade da escala para mulheres sírias, o número de itens; percepção de sensibilidade (5-25), percepção de cuidado (8-40), percepção de motivação para a saúde (6-30), percepção de benefício da BSE (6-30), percepção de obstáculos da BSE (7-35), percepção de autoeficácia (9 -45 ), barreira da mamografia e percepção do benefício (12-60) e barreira do exame clínico das mamas e percepção do benefício (9-45) subdimensões.
Pontuações mais altas significam que a sensibilidade e o cuidado aumentam, a motivação para a saúde para a motivação para a saúde, os benefícios para a percepção do benefício, as barreiras para a percepção do obstáculo e a autoeficácia para a autoeficácia são percebidas como altas.
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4 meses
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Escala de autoeficácia para mamografia
Prazo: 4 meses
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A escala foi desenvolvida por Champion et al em 2005.
O valor Chronbach Alpha é especificado como 0,87.
O estudo árabe de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Al-Zalabani (2019).
A escala é composta por 10 itens e tem como objetivo avaliar a percepção de autoeficácia das mulheres para o rastreamento mamográfico.
Na avaliação árabe da escala, escala tipo Likert de 5 pontos variando de 1 a 5 "discordo fortemente" (1), "discordo" (2), "indeciso" (3), "concordo" (4), " concordo fortemente" (5) método foi usado.
A pontuação total possível varia de 10 a 50 pontos, indicando maior nível de autoeficácia à medida que a pontuação total aumenta.
Al-Zalabani (2019) encontrou o valor Alfa de Cronbach da escala em 0,88.
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4 meses
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Escala de Medo do Câncer de Mama Campeão
Prazo: 4 meses
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A Escala de Medo do Câncer de Mama Champion (CMKKÖ) é uma ferramenta de medição de 8 itens desenvolvida por Champion, et al., (2004).
Esta escala determina a relação entre o câncer de mama e o comportamento de mamografia e as respostas emocionais das mulheres e é usada para rastrear o comportamento de medo do câncer de mama.
Alyami et al.
Em 2019, a escala foi traduzida para o árabe e seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado e publicado em 2021.
A escala é do tipo Likert de cinco pontos.
As respostas à escala são pontuadas como "discordo totalmente" 1 ponto, "discordo" 2 pontos, "indeciso" 3 pontos, "concordo" 4 pontos, "concordo totalmente" 5 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 8 e a pontuação mais alta é 40.
Uma pontuação alta indica um alto medo de câncer de mama.
Para a Escala Árabe de Medo do Câncer de Mama Campeão, o coeficiente de correlação de Cronbach é 0,94.
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4 meses
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Entrevista motivacional
Prazo: 4 meses
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Será realizada uma entrevista motivacional com os participantes do grupo experimental sobre as crenças e barreiras das práticas de diagnóstico precoce do câncer de mama.
Esta avaliação será concluída em 2 sessões separadamente para cada indivíduo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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