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Programme de navigation infirmière basé sur le modèle de croyances en matière de santé dans le dépistage du cancer du sein (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)

13 mars 2022 mis à jour par: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

L'effet du programme de navigation infirmière appliqué aux femmes syriennes sur les comportements de dépistage du cancer du sein, l'auto-efficacité et les craintes du cancer du sein (NaHeB-CaS)

Cette étude, qui est conçue selon le modèle expérimental avec un groupe de contrôle pré-test et post-test randomisé, sera réalisée avec des femmes syriennes qui postulent au Centre de santé pour migrants habilité dans la province d'Istanbul, district de Sultanbeyli, où les citoyens syriens sont immigrés. La population de l'étude était constituée de toutes les femmes syriennes âgées de 40 à 69 ans bénéficiant d'une protection temporaire qui sont venues au Centre de santé pour migrants habilité au moment de la recherche. Le groupe de travail sera composé de 80 femmes syriennes répondant aux critères de sélection. Selon les sources, la fréquence du dépistage du cancer du sein en Turquie est estimée à 15 % ; Pour l'étude au niveau de confiance de 95 %, d = 0,6 a été pris et n = 136 taille d'échantillon a été prise. Considérant qu'il peut y avoir des personnes qui sont parties pendant la période de recherche, 14 femmes seront prises comme substituts et l'échantillon sera complété à un total de 150 afin d'augmenter le pouvoir de représentation de l'univers. Un questionnaire personnel préparé par le chercheur conformément à la littérature, Health Belief Model Scale, Mammography Self-Efficacy Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale, Breast Self Examination Checklist Form, sera administré aux femmes syriennes sous protection temporaire qui ont postulé auprès de la centre de santé des migrants et a accepté de participer à l'étude. Selon le groupe d'échantillons formé par les femmes incluses dans l'étude, les participantes ont été réparties en 2 groupes à titre d'expérience et de contrôle avec le programme "Research Randomizer". Chaque groupe sera déterminé à 75 personnes. Un programme de formation de 4 semaines sera appliqué au groupe expérimental. Les femmes du groupe expérimental recevront un calendrier de contrôle de l'auto-examen des seins après leur première formation. Par la suite, des entretiens de motivation auront lieu une fois par mois pendant les deuxième et troisième mois. Une « ligne d'assistance téléphonique pour les consultations de dépistage gérées par des infirmières » sera mise en place pour les femmes syriennes dans le cadre du Programme de navigation des infirmières. Des appels téléphoniques de rappel seront effectués 4 fois par semaine. Le questionnaire personnel, l'échelle du modèle de croyance en la santé, l'échelle d'auto-efficacité de la mammographie, l'échelle de peur du cancer du sein Champion, le formulaire de liste de contrôle pour l'auto-examen des seins, le formulaire de suivi du comportement de dépistage post-formation seront administrés aux groupes expérimentaux et témoins en tant que post-test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, il s'agit de présenter une approche innovante pour assurer la participation des femmes syriennes sous protection temporaire au dépistage du cancer du sein. À cette fin, le programme de navigation infirmière basé sur le modèle de croyances en matière de santé dans le dépistage du cancer du sein (NaHeB-CaS) sera appliqué pour influer sur les croyances en matière de santé des femmes syriennes. La recherche est réalisée avec un groupe témoin pré-test post-test contrôlé randomisé en double aveugle. L'essai clinique randomisé était basé sur les lignes directrices proposées par la norme consolidée de rapport d'essaisCONSORT 2010. Les données de la recherche seront collectées au centre de santé pour migrants Empowered d'Istanbul/Sultanbeyli entre juin et octobre 2021. Le questionnaire d'information d'introduction, l'échelle du modèle de croyance en la santé, l'échelle d'auto-efficacité de la mammographie, l'échelle de peur du cancer du sein Champion et le formulaire de liste de contrôle d'auto-examen des seins, préparés par le chercheur conformément à la littérature, seront appliqués aux femmes qui postulent à ce centre de santé pour immigrants et accepter de participer à la recherche. Des pré-tests seront administrés aux groupes expérimentaux et témoins dans une salle de formation du Empowered Migrant Health Center. La collecte des données prendra environ 15 à 20 minutes. Les femmes syriennes pré-testées seront assignées au hasard à l'échantillon pour être divisées en groupes expérimentaux et témoins. Les femmes roms seront divisées en groupes expérimentaux et témoins à l'aide de la méthode aléatoire simple.

Outils de collecte de données Questionnaire personnel ; Questionnaire d'introduction composé de 32 questions élaborées par les chercheurs en fonction de la littérature ; Elle interroge les caractéristiques sociodémographiques des femmes (âge, nombre d'enfants, statut scolaire, etc.), leurs croyances sur les pratiques de diagnostic précoce, leurs caractéristiques génétiques et leur statut vis-à-vis des pratiques de diagnostic précoce du cancer. Le questionnaire d'introduction sur les caractéristiques a été traduit en arabe de manière à ce que les individus puissent le comprendre.

Échelle du modèle de croyance en la santé : L'échelle, qui est utilisée pour déterminer les croyances et les attitudes des individus concernant le cancer du sein, l'ESB, la CBE et la mammographie, a été développée par Champion en 1984 et a été révisée pour la dernière fois en 1999. La validité et la fiabilité de la version arabe de l'échelle révisée du modèle de croyance en la santé des champions ont été menées par Mikhail et Petro-Nustas. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle originale était de 0,65 à 0,90 et les corrélations test-retest de 0,40 à 0,68. Selon l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle pour les femmes syriennes, le nombre d'items ; perception de la sensibilité (5-25 points), perception de la bienveillance (8-40 points), perception de la motivation pour la santé (6-30 points), perception des avantages de l'ESB (6-30 points), perception de l'ESB des obstacles (7-35 points), soi - sous-dimensions perception de l'efficacité (9-45 points), barrière mammographique et perception des bénéfices (12-60 points) et barrière à l'examen clinique des seins et perception des bénéfices (9-45 points). L'échelle est de type Likert à 5 points et pour chaque item, entre 1 et 5, 1 signifie « très mauvais » ; 2 "mauvais" ; 3 "moyen" ; 4 "bon" ; 5 a été noté "très bon". Des scores plus élevés signifient que la sensibilité et la bienveillance augmentent, la motivation pour la santé pour la motivation pour la santé, les avantages pour la perception des avantages, les obstacles pour la perception des obstacles et l'auto-efficacité pour l'auto-efficacité sont perçus comme élevés. La notation est inversée pour les éléments de la sous-dimension obstacles de l'échelle. Un score total élevé dans l'échelle pour les sous-dimensions autres que les barrières explique que les perceptions individuelles de la santé liées aux comportements de dépistage du cancer du sein sont élevées et que le taux de comportement sera élevé. Une autorisation écrite a été obtenue de l'auteur pour utiliser l'échelle du modèle de croyance en la santé.

Mammographie Échelle d'auto-efficacité : L'échelle a été développée par Champion et al en 2005. La valeur Chronbach Alpha est définie sur 0,87 . L'étude arabe de validité-fiabilité de l'échelle a été menée par Al-Zalabani. L'échelle se compose de 10 items et vise à évaluer l'auto-efficacité perçue des femmes pour le dépistage par mammographie. Dans l'évaluation arabe de l'échelle, une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 à 5 "fortement en désaccord", "en désaccord", "indécis", "d'accord", "fortement d'accord" a été utilisée. Le score total possible varie de 10 à 50 points, indiquant un niveau d'auto-efficacité plus élevé à mesure que le score total augmente. Al-Zalabani a trouvé que la valeur alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,88.

Champion Breast Cancer Fear Scale : Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) est un outil de mesure en 8 éléments développé par Champion. Cette échelle détermine la relation entre le cancer du sein et le comportement de mammographie et les réponses émotionnelles des femmes et est utilisée pour dépister le comportement de peur du cancer du sein. Alyami et al. En 2019, l'échelle a été traduite en arabe et son étude de validité et de fiabilité a été réalisée et publiée en 2021. L'échelle est de type Likert en cinq points. Les réponses à l'échelle sont notées comme suit : "fortement en désaccord" 1 point, "en désaccord" 2 points, "indécis" 3 points, "d'accord" 4 points, "fortement d'accord" 5 points. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 8 et le score le plus élevé est de 40. Un score élevé indique une grande peur du cancer du sein. Pour la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, le coefficient de corrélation de Cronbach est de 0,94.

Formulaire d'auto-examen des seins : ce formulaire a été conçu afin de déterminer les pratiques que les personnes participant à la recherche connaissaient en matière d'auto-examen des seins avant les soins infirmiers et les comportements qu'elles ont acquis après les soins infirmiers.

À la suite de la recherche, les données obtenues à partir de tous les tests seront évaluées et rapportées dans le programme du package SPSS. Les statistiques descriptives, le test t apparié, le test mc nemar et l'analyse de corrélation seront utilisés dans l'évaluation des données.

Avant de commencer l'étude, approbation du comité d'éthique (numéro : 220/132) du Comité d'éthique des sciences sociales et humaines de l'Université Ondokuz Mayıs et autorisation du Département de la politique et des projets migratoires de la Direction générale de la gestion des migrations (n° 62103649000E. 20374) ont été obtenus. Plus tard, une autorisation institutionnelle a été obtenue de la Direction provinciale de la santé d'Istanbul (E-15916306-604.01.01) pour pratiquer dans le Centre de santé renforcé pour les migrants. Avant le début de l'étude, les femmes participant à l'étude ont été informées du but de l'étude et leur consentement écrit a été obtenu avec le formulaire de consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Turquie
        • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 40 et 69 ans.
  • Être une femme.
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer du sein.
  • Ne pas faire l'ESB sur une base régulière tous les mois.
  • Ne pas avoir subi de FMC et de mammographie au cours des trois dernières années.
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou post-partum.
  • Aucun antécédent de cancer du sein.
  • Ne pas avoir reçu de formation sur le cancer du sein.
  • Accepter de participer à la recherche.
  • Absence de maladie mentale.
  • Être alphabétisé, accessible et communicatif.
  • Ne pas avoir de barrière de communication
  • Être enregistré auprès du Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème avec le cancer du sein avant.
  • Avoir l'ESB, le CBE ou la mammographie à intervalles réguliers.
  • Avoir subi une mastectomie pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention Dans un premier temps, des pré-tests ont été appliqués aux femmes du groupe expérimental. Un programme de formation de 4 semaines créé en tenant compte des caractéristiques culturelles des femmes syriennes ; Expliquer la santé du sein, Expliquer la structure du sein, Cancer, Cancer du sein, Diagnostic précoce et son importance, Application de l'ESB, CBE et mammographie, Obstacles au cancer du sein, Diagnostic précoce du cancer, Centre de dépistage et d'éducation. Une « ligne d'assistance téléphonique pour le dépistage dirigé par une infirmière » sera mise en place pour les femmes du groupe expérimental. Ensuite, des entretiens motivationnels seront appliqués aux femmes du groupe expérimental par la chercheuse, qui insiste sur l'importance d'un diagnostic précoce en accord avec le modèle des croyances en santé. Des rappels seront effectués par téléphone chaque semaine au 3ème mois. Les tests finaux auront lieu 4 mois après la fin de la formation.
Nurse Navigation Program Based On Health Belief Model In Breast Cancer Screening (NaHeB-CaS), sensibilisant davantage les femmes syriennes sous protection temporaire contre le cancer du sein, diminuant leur perception des obstacles aux tests de dépistage, développant des comportements de diagnostic précoce (tels que l'ESB, le CBE et mammographie), augmentant leur auto-efficacité et les craintes du cancer du sein devraient être réduites.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des pré-tests seront appliqués aux femmes du groupe témoin. Aucune intervention ne sera appliquée aux femmes de ce groupe et des post-tests seront effectués 4 mois après le pré-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du modèle de croyance en la santé
Délai: 4 mois
L'échelle, qui est utilisée pour déterminer les croyances et les attitudes des individus concernant le cancer du sein, l'ESB, le CBE et la mammographie, a été développée par Champion en 1984. La validité et la fiabilité de la version arabe de l'échelle révisée du modèle de croyance en la santé des champions ont été menées par Mikhail et Petro-Nustas. Selon l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle pour les femmes syriennes, le nombre d'items ; perception de la sensibilité (5-25), perception de la bienveillance (8-40), perception de la motivation pour la santé (6-30), perception des avantages de l'ESB (6-30), perception des obstacles de l'ESB (7-35), perception de l'auto-efficacité (9 -45), la barrière de la mammographie et la perception des avantages (12-60) et les sous-dimensions de la barrière et de la perception des avantages de l'examen clinique des seins (9-45). Des scores plus élevés signifient que la sensibilité et la bienveillance augmentent, la motivation pour la santé pour la motivation pour la santé, les avantages pour la perception des avantages, les obstacles pour la perception des obstacles et l'auto-efficacité pour l'auto-efficacité sont perçus comme élevés.
4 mois
Mammographie Échelle d'auto-efficacité
Délai: 4 mois
L'échelle a été développée par Champion et al en 2005. La valeur Chronbach Alpha est définie sur 0,87 . L'étude arabe de validité-fiabilité de l'échelle a été menée par Al-Zalabani (2019). L'échelle se compose de 10 items et vise à évaluer l'auto-efficacité perçue des femmes pour le dépistage par mammographie. Dans l'évaluation arabe de l'échelle, une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 à 5 "fortement en désaccord" (1), "pas d'accord" (2), "indécis" (3), "d'accord" (4), " tout à fait d'accord" (5) méthode a été utilisée. Le score total possible varie de 10 à 50 points, indiquant un niveau d'auto-efficacité plus élevé à mesure que le score total augmente. Al-Zalabani (2019) a trouvé que la valeur alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,88.
4 mois
Échelle de peur du cancer du sein Champion
Délai: 4 mois
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) est un outil de mesure en 8 points développé par Champion, et al., (2004). Cette échelle détermine la relation entre le cancer du sein et le comportement de mammographie et les réponses émotionnelles des femmes et est utilisée pour dépister le comportement de peur du cancer du sein. Alyami et al. En 2019, l'échelle a été traduite en arabe et son étude de validité et de fiabilité a été réalisée et publiée en 2021. L'échelle est de type Likert en cinq points. Les réponses à l'échelle sont notées comme suit : "fortement en désaccord" 1 point, "en désaccord" 2 points, "indécis" 3 points, "d'accord" 4 points, "fortement d'accord" 5 points. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 8 et le score le plus élevé est de 40. Un score élevé indique une grande peur du cancer du sein. Pour la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, le coefficient de corrélation de Cronbach est de 0,94.
4 mois
Entretien de motivation
Délai: 4 mois
Un entretien motivationnel aura lieu avec les participantes du groupe expérimental sur les croyances et les barrières des pratiques de diagnostic précoce du cancer du sein. Cette évaluation sera complétée en 2 sessions séparées pour chaque individu.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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