- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04966377
Programa de navegación de enfermería basado en el modelo de creencias sobre la salud en la detección del cáncer de mama (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
El efecto del programa de navegación de enfermeras aplicado a mujeres sirias en los comportamientos de detección del cáncer de mama, la autoeficacia y los miedos al cáncer de mama (NaHeB-CaS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se pretende presentar un enfoque innovador para garantizar la participación de las mujeres sirias bajo protección temporal en el cribado del cáncer de mama. Para este propósito, se aplicará el Programa de Navegación de Enfermeras Basado en el Modelo de Creencias de Salud en la Detección de Cáncer de Mama (NaHeB-CaS) para afectar las creencias de salud de las mujeres sirias. La investigación se lleva a cabo con un grupo control aleatorizado, controlado, doble ciego, antes de la prueba y después de la prueba. El ensayo clínico aleatorizado se basó en las pautas propuestas por el Estándar consolidado de informes de ensayos CONSORT 2010. Los datos de la investigación se recopilarán en el Centro de Salud para Migrantes Empoderado de Estambul/Sultanbeyli entre junio y octubre de 2021. El cuestionario de información introductoria, la escala modelo de creencias sobre la salud, la escala de autoeficacia de la mamografía, la escala de miedo al cáncer de mama de Champion y el formulario de lista de verificación de autoexamen de mama, elaborados por el investigador de acuerdo con la literatura, se aplicarán a las mujeres que solicitan este centro de salud para inmigrantes. y aceptar participar en la investigación. Se realizarán pruebas previas a los grupos experimentales y de control en una sala de capacitación en el Centro de Salud para Migrantes Empoderados. La recopilación de datos tomará aproximadamente 15-20 minutos. Las mujeres sirias previamente evaluadas se asignarán aleatoriamente al grupo de muestra para dividirlas en grupos experimentales y de control. Las mujeres gitanas se dividirán en grupos experimentales y de control utilizando el método aleatorio simple.
Herramientas de recopilación de datos Cuestionario personal;Cuestionario de características introductorias que consta de 32 preguntas desarrolladas por los investigadores de acuerdo con la literatura; Cuestiona las características sociodemográficas de las mujeres (edad, número de hijos, nivel educativo, etc.), sus creencias sobre las prácticas de diagnóstico precoz, sus características genéticas y su estado respecto de las prácticas de diagnóstico precoz del cáncer. El cuestionario de características introductorias se tradujo al árabe de manera que las personas pudieran entenderlo.
Escala modelo de creencias sobre la salud: la escala, que se utiliza para determinar las creencias y actitudes de las personas con respecto al cáncer de mama, la EEB, la CBE y la mamografía, fue desarrollada por Champion en 1984 y se revisó por última vez en 1999. Mikhail y Petro-Nustas llevaron a cabo la validez y confiabilidad de la versión árabe de la Escala modelo de creencias sobre la salud de Champion revisada. Se informó que el valor alfa de Cronbach de la escala original era de 0,65 a 0,90 y las correlaciones test-retest de 0,40 a 0,68. Según el estudio de validez y confiabilidad de la escala para mujeres sirias, el número de ítems; percepción de sensibilidad (5-25 puntos), percepción de cuidado (8-40 puntos), percepción de motivación de salud (6-30 puntos), percepción de beneficio de BSE (6-30 puntos), percepción de obstáculos de BSE (7-35 puntos), - subdimensiones percepción de eficacia (9-45 puntos), barrera mamográfica y percepción de beneficios (12-60 puntos), y barrera del examen clínico de mama y percepción de beneficios (9-45 puntos). La escala es tipo Likert de 5 puntos y para cada ítem, entre 1 y 5, 1 es "muy malo"; 2 "malo"; 3 "medio"; 4 "bueno"; 5 fue calificado como "muy bueno". Las puntuaciones más altas significan que la sensibilidad y el cuidado aumentan, la motivación de salud para la motivación de salud, los beneficios para la percepción de beneficios, las barreras para la percepción de obstáculos y la autoeficacia para la autoeficacia se perciben altos. La puntuación se invierte para los elementos de la subdimensión de obstáculos en la escala. Un puntaje total alto en la escala para las subdimensiones que no sean las barreras, explica que las percepciones de salud del individuo relacionadas con los comportamientos de detección de cáncer de mama son altas y la tasa de exhibir el comportamiento será alta. Se obtuvo permiso por escrito del autor para utilizar la escala modelo de creencias sobre la salud.
Escala de autoeficacia de la mamografía: la escala fue desarrollada por Champion et al en 2005. El valor alfa de Chronbach se especifica como 0,87. El estudio árabe de validez-fiabilidad de la escala fue realizado por Al-Zalabani. La escala consta de 10 ítems y tiene como objetivo evaluar la autoeficacia percibida de las mujeres para la mamografía de detección. En la evaluación árabe de la escala, se utilizó el método de escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 a 5 "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "indeciso", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo". La puntuación total posible oscila entre 10 y 50 puntos, lo que indica un mayor nivel de autoeficacia a medida que aumenta la puntuación total. Al-Zalabani encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,88.
Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) es una herramienta de medición de 8 elementos desarrollada por Champion. Esta escala determina la relación entre el cáncer de mama y el comportamiento de la mamografía y las respuestas emocionales de las mujeres y se utiliza para detectar el comportamiento de miedo al cáncer de mama. Alyami et al. En 2019 se tradujo la escala al árabe y en 2021 se realizó y publicó su estudio de validez y fiabilidad. La escala es tipo Likert de cinco puntos. Las respuestas a la escala se puntúan como "muy en desacuerdo" 1 punto, "en desacuerdo" 2 puntos, "indeciso" 3 puntos, "de acuerdo" 4 puntos, "muy de acuerdo" 5 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la puntuación más alta es 40. Una puntuación alta indica un alto temor al cáncer de mama. Para la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, el coeficiente de correlación de Cronbach es 0,94.
Formulario de lista de verificación del autoexamen de mamas: Este formulario de lista de verificación fue elaborado con el objetivo de determinar las prácticas que las personas participantes en la investigación conocían sobre el autoexamen de mamas antes de la atención de enfermería y los comportamientos que adquirieron después de la atención de enfermería.
Como resultado de la investigación, los datos obtenidos de todas las pruebas serán evaluados e informados en el programa del paquete SPSS. La estadística descriptiva, la prueba t pareada, la prueba de mc nemar y el análisis de correlación se utilizarán en la evaluación de los datos.
Antes de iniciar el estudio, aprobación del comité de ética (número: 220/132) del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad Ondokuz Mayis y permiso del Departamento de Políticas y Proyectos Migratorios de la Dirección General de Gestión de la Migración (No: 62103649000E. 20374) se obtuvieron. Posteriormente, se obtuvo el permiso institucional de la Dirección Provincial de Salud de Estambul (E-15916306-604.01.01) para ejercer en el Centro de Salud Migrante Fortalecido. Antes del inicio del estudio, las mujeres participantes en el estudio fueron informadas sobre el propósito del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito con el Formulario de Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultanbeyli
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Istanbul, Sultanbeyli, Pavo
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar entre las edades de 40-69.
- Ser mujer.
- No haber sido diagnosticada con cáncer de mama.
- No hacer BSE de forma regular todos los meses.
- No haberse realizado CME y mamografía en los últimos tres años.
- No estar embarazada, amamantando o posparto.
- Sin antecedentes de cáncer de mama.
- No haber recibido formación en cáncer de mama.
- Aceptar participar en la investigación.
- Ausencia de una enfermedad mental.
- Ser alfabetizado, accesible y comunicativo.
- No tener una barrera de comunicación.
- Estar registrado en Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
Criterio de exclusión:
- Tener un problema con el cáncer de mama antes.
- Tener BSE, CBE o Mamografía a intervalos regulares.
- Haber tenido una mastectomía por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Grupo de intervención En primer lugar, se aplicaron pruebas previas a las mujeres del grupo experimental.
Un programa de formación de 4 semanas creado teniendo en cuenta las características culturales de las mujeres sirias; Explicando la salud de los senos, Explicando la estructura de los senos, Cáncer, Cáncer de seno, Diagnóstico temprano y su importancia, Aplicación de BSE, CBE y mamografía, Barreras en el cáncer de seno, Diagnóstico temprano del cáncer, Centro de detección y educación.
Se establecerá una 'línea de apoyo telefónico de asesoramiento de detección dirigida por enfermeras' para las mujeres del grupo experimental.
Luego, se aplicarán entrevistas motivacionales a las mujeres del grupo experimental por parte de la investigadora, quien enfatiza la importancia del diagnóstico precoz de acuerdo con el modelo de creencias en salud.
Los recordatorios se harán por teléfono cada semana en el tercer mes.
Las pruebas finales se realizarán 4 meses después de finalizar la formación.
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Programa de Navegación de Enfermeras Basado en el Modelo de Creencias de Salud en la Detección de Cáncer de Mama (NaHeB-CaS), aumentando la conciencia de las mujeres sirias bajo protección temporal contra el cáncer de mama, disminuyendo su percepción de las barreras para las pruebas de detección, desarrollando comportamientos de diagnóstico temprano (como BSE, CBE y mamografía), aumentando su autoeficacia y se espera que se reduzcan los temores al cáncer de mama.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicarán pruebas previas a las mujeres del grupo de control.
A las mujeres de este grupo no se les aplicará ninguna intervención y se realizarán post-tests 4 meses después del pre-test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala, que se utiliza para determinar las creencias y actitudes de las personas con respecto al cáncer de mama, BSE, CBE y mamografía, fue desarrollada por Champion en 1984.
Mikhail y Petro-Nustas llevaron a cabo la validez y confiabilidad de la versión árabe de la Escala modelo de creencias sobre la salud de Champion revisada.
Según el estudio de validez y confiabilidad de la escala para mujeres sirias, el número de ítems; percepción de sensibilidad (5-25), percepción de cuidado (8-40), percepción de motivación de salud (6-30), percepción de beneficio de BSE (6-30), percepción de obstáculos de BSE (7-35), percepción de autoeficacia (9 -45 ), barrera de la mamografía y percepción del beneficio (12-60), y barrera del examen clínico de mama y percepción del beneficio (9-45) subdimensiones.
Las puntuaciones más altas significan que la sensibilidad y el cuidado aumentan, la motivación de salud para la motivación de salud, los beneficios para la percepción de beneficios, las barreras para la percepción de obstáculos y la autoeficacia para la autoeficacia se perciben altos.
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4 meses
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Escala de autoeficacia de la mamografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala fue desarrollada por Champion et al en 2005.
El valor alfa de Chronbach se especifica como 0,87.
El estudio árabe de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Al-Zalabani (2019).
La escala consta de 10 ítems y tiene como objetivo evaluar la autoeficacia percibida de las mujeres para la mamografía de detección.
En la evaluación árabe de la escala, escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 a 5 "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), " totalmente de acuerdo" (5) se utilizó el método.
La puntuación total posible oscila entre 10 y 50 puntos, lo que indica un mayor nivel de autoeficacia a medida que aumenta la puntuación total.
Al-Zalabani (2019) encontró que el valor Alfa de Cronbach de la escala era 0,88.
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4 meses
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Escala de miedo al cáncer de mama de Champion
Periodo de tiempo: 4 meses
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Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) es una herramienta de medición de 8 ítems desarrollada por Champion, et al., (2004).
Esta escala determina la relación entre el cáncer de mama y el comportamiento de la mamografía y las respuestas emocionales de las mujeres y se utiliza para detectar el comportamiento de miedo al cáncer de mama.
Alyami et al.
En 2019 se tradujo la escala al árabe y en 2021 se realizó y publicó su estudio de validez y fiabilidad.
La escala es tipo Likert de cinco puntos.
Las respuestas a la escala se puntúan como "muy en desacuerdo" 1 punto, "en desacuerdo" 2 puntos, "indeciso" 3 puntos, "de acuerdo" 4 puntos, "muy de acuerdo" 5 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la puntuación más alta es 40.
Una puntuación alta indica un alto temor al cáncer de mama.
Para la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, el coeficiente de correlación de Cronbach es 0,94.
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4 meses
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Entrevista motivacional
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realizará una entrevista motivacional a las participantes del grupo experimental sobre las creencias y barreras de las prácticas de diagnóstico precoz del cáncer de mama.
Esta evaluación se completará en 2 sesiones por separado para cada individuo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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