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Programa de navegación de enfermería basado en el modelo de creencias sobre la salud en la detección del cáncer de mama (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)

13 de marzo de 2022 actualizado por: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

El efecto del programa de navegación de enfermeras aplicado a mujeres sirias en los comportamientos de detección del cáncer de mama, la autoeficacia y los miedos al cáncer de mama (NaHeB-CaS)

Este estudio, que está diseñado de acuerdo con el modelo experimental con un grupo de control aleatorio previo y posterior a la prueba, se llevará a cabo con mujeres sirias que solicitan el Centro de Salud para Migrantes Empoderados en la provincia de Estambul, distrito de Sultanbeyli, donde los ciudadanos sirios son inmigrantes. La población del estudio consistió en todas las mujeres sirias de 40 a 69 años bajo protección temporal que acudieron al Centro de Salud para Migrantes Empoderados en el momento de la investigación. El grupo de trabajo estará compuesto por 80 mujeres sirias que cumplan con los criterios de selección. Según las fuentes, la frecuencia de detección del cáncer de mama en Turquía es del 15 %; Para el estudio al 95% de nivel de confianza se tomó d=0,6 y se tomó tamaño de muestra n=136. Considerando que puede haber quienes se fueron durante el período de investigación, se tomarán 14 mujeres como suplentes y se completará la muestra a un total de 150 con el fin de aumentar el poder de representación del universo. Se administrará un cuestionario personal preparado por el investigador de acuerdo con la literatura, la Escala modelo de creencias sobre la salud, la Escala de autoeficacia de la mamografía, la Escala de miedo al cáncer de mama Champion, el Formulario de lista de verificación de autoexamen de mama, a las mujeres sirias bajo protección temporal que solicitaron el empoderamiento. centro de salud del migrante y aceptaron participar en el estudio. De acuerdo con el grupo de muestra formado por las mujeres incluidas en el estudio, las participantes fueron asignadas a 2 grupos como experimento y control con el programa "Research Randomizer". Cada grupo se determinará como 75 personas. Al grupo experimental se le aplicará un programa de entrenamiento de 4 semanas. A las mujeres del grupo experimental se les entregará un calendario de control de autoexploración mamaria después de su primer entrenamiento. Posteriormente, se realizarán entrevistas motivacionales una vez al mes durante el segundo y tercer mes. Se establecerá una "línea de apoyo telefónico de consulta de detección administrada por enfermeras" para mujeres sirias dentro del alcance del Programa de Navegación de Enfermeras. Las llamadas telefónicas de recordatorio se realizarán 4 veces por semana. El cuestionario personal, la escala modelo de creencias sobre la salud, la escala de autoeficacia de la mamografía, la escala Champion Breast Cancer Fear Scale, el formulario de lista de verificación para el autoexamen de mamas y el formulario de seguimiento del comportamiento de detección posterior al entrenamiento se administrarán a los grupos experimentales y de control como una prueba posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se pretende presentar un enfoque innovador para garantizar la participación de las mujeres sirias bajo protección temporal en el cribado del cáncer de mama. Para este propósito, se aplicará el Programa de Navegación de Enfermeras Basado en el Modelo de Creencias de Salud en la Detección de Cáncer de Mama (NaHeB-CaS) para afectar las creencias de salud de las mujeres sirias. La investigación se lleva a cabo con un grupo control aleatorizado, controlado, doble ciego, antes de la prueba y después de la prueba. El ensayo clínico aleatorizado se basó en las pautas propuestas por el Estándar consolidado de informes de ensayos CONSORT 2010. Los datos de la investigación se recopilarán en el Centro de Salud para Migrantes Empoderado de Estambul/Sultanbeyli entre junio y octubre de 2021. El cuestionario de información introductoria, la escala modelo de creencias sobre la salud, la escala de autoeficacia de la mamografía, la escala de miedo al cáncer de mama de Champion y el formulario de lista de verificación de autoexamen de mama, elaborados por el investigador de acuerdo con la literatura, se aplicarán a las mujeres que solicitan este centro de salud para inmigrantes. y aceptar participar en la investigación. Se realizarán pruebas previas a los grupos experimentales y de control en una sala de capacitación en el Centro de Salud para Migrantes Empoderados. La recopilación de datos tomará aproximadamente 15-20 minutos. Las mujeres sirias previamente evaluadas se asignarán aleatoriamente al grupo de muestra para dividirlas en grupos experimentales y de control. Las mujeres gitanas se dividirán en grupos experimentales y de control utilizando el método aleatorio simple.

Herramientas de recopilación de datos Cuestionario personal;Cuestionario de características introductorias que consta de 32 preguntas desarrolladas por los investigadores de acuerdo con la literatura; Cuestiona las características sociodemográficas de las mujeres (edad, número de hijos, nivel educativo, etc.), sus creencias sobre las prácticas de diagnóstico precoz, sus características genéticas y su estado respecto de las prácticas de diagnóstico precoz del cáncer. El cuestionario de características introductorias se tradujo al árabe de manera que las personas pudieran entenderlo.

Escala modelo de creencias sobre la salud: la escala, que se utiliza para determinar las creencias y actitudes de las personas con respecto al cáncer de mama, la EEB, la CBE y la mamografía, fue desarrollada por Champion en 1984 y se revisó por última vez en 1999. Mikhail y Petro-Nustas llevaron a cabo la validez y confiabilidad de la versión árabe de la Escala modelo de creencias sobre la salud de Champion revisada. Se informó que el valor alfa de Cronbach de la escala original era de 0,65 a 0,90 y las correlaciones test-retest de 0,40 a 0,68. Según el estudio de validez y confiabilidad de la escala para mujeres sirias, el número de ítems; percepción de sensibilidad (5-25 puntos), percepción de cuidado (8-40 puntos), percepción de motivación de salud (6-30 puntos), percepción de beneficio de BSE (6-30 puntos), percepción de obstáculos de BSE (7-35 puntos), - subdimensiones percepción de eficacia (9-45 puntos), barrera mamográfica y percepción de beneficios (12-60 puntos), y barrera del examen clínico de mama y percepción de beneficios (9-45 puntos). La escala es tipo Likert de 5 puntos y para cada ítem, entre 1 y 5, 1 es "muy malo"; 2 "malo"; 3 "medio"; 4 "bueno"; 5 fue calificado como "muy bueno". Las puntuaciones más altas significan que la sensibilidad y el cuidado aumentan, la motivación de salud para la motivación de salud, los beneficios para la percepción de beneficios, las barreras para la percepción de obstáculos y la autoeficacia para la autoeficacia se perciben altos. La puntuación se invierte para los elementos de la subdimensión de obstáculos en la escala. Un puntaje total alto en la escala para las subdimensiones que no sean las barreras, explica que las percepciones de salud del individuo relacionadas con los comportamientos de detección de cáncer de mama son altas y la tasa de exhibir el comportamiento será alta. Se obtuvo permiso por escrito del autor para utilizar la escala modelo de creencias sobre la salud.

Escala de autoeficacia de la mamografía: la escala fue desarrollada por Champion et al en 2005. El valor alfa de Chronbach se especifica como 0,87. El estudio árabe de validez-fiabilidad de la escala fue realizado por Al-Zalabani. La escala consta de 10 ítems y tiene como objetivo evaluar la autoeficacia percibida de las mujeres para la mamografía de detección. En la evaluación árabe de la escala, se utilizó el método de escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 a 5 "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "indeciso", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo". La puntuación total posible oscila entre 10 y 50 puntos, lo que indica un mayor nivel de autoeficacia a medida que aumenta la puntuación total. Al-Zalabani encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,88.

Champion Breast Cancer Fear Scale: Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) es una herramienta de medición de 8 elementos desarrollada por Champion. Esta escala determina la relación entre el cáncer de mama y el comportamiento de la mamografía y las respuestas emocionales de las mujeres y se utiliza para detectar el comportamiento de miedo al cáncer de mama. Alyami et al. En 2019 se tradujo la escala al árabe y en 2021 se realizó y publicó su estudio de validez y fiabilidad. La escala es tipo Likert de cinco puntos. Las respuestas a la escala se puntúan como "muy en desacuerdo" 1 punto, "en desacuerdo" 2 puntos, "indeciso" 3 puntos, "de acuerdo" 4 puntos, "muy de acuerdo" 5 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la puntuación más alta es 40. Una puntuación alta indica un alto temor al cáncer de mama. Para la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, el coeficiente de correlación de Cronbach es 0,94.

Formulario de lista de verificación del autoexamen de mamas: Este formulario de lista de verificación fue elaborado con el objetivo de determinar las prácticas que las personas participantes en la investigación conocían sobre el autoexamen de mamas antes de la atención de enfermería y los comportamientos que adquirieron después de la atención de enfermería.

Como resultado de la investigación, los datos obtenidos de todas las pruebas serán evaluados e informados en el programa del paquete SPSS. La estadística descriptiva, la prueba t pareada, la prueba de mc nemar y el análisis de correlación se utilizarán en la evaluación de los datos.

Antes de iniciar el estudio, aprobación del comité de ética (número: 220/132) del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad Ondokuz Mayis y permiso del Departamento de Políticas y Proyectos Migratorios de la Dirección General de Gestión de la Migración (No: 62103649000E. 20374) se obtuvieron. Posteriormente, se obtuvo el permiso institucional de la Dirección Provincial de Salud de Estambul (E-15916306-604.01.01) para ejercer en el Centro de Salud Migrante Fortalecido. Antes del inicio del estudio, las mujeres participantes en el estudio fueron informadas sobre el propósito del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito con el Formulario de Consentimiento Informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Pavo
        • Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar entre las edades de 40-69.
  • Ser mujer.
  • No haber sido diagnosticada con cáncer de mama.
  • No hacer BSE de forma regular todos los meses.
  • No haberse realizado CME y mamografía en los últimos tres años.
  • No estar embarazada, amamantando o posparto.
  • Sin antecedentes de cáncer de mama.
  • No haber recibido formación en cáncer de mama.
  • Aceptar participar en la investigación.
  • Ausencia de una enfermedad mental.
  • Ser alfabetizado, accesible y comunicativo.
  • No tener una barrera de comunicación.
  • Estar registrado en Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center

Criterio de exclusión:

  • Tener un problema con el cáncer de mama antes.
  • Tener BSE, CBE o Mamografía a intervalos regulares.
  • Haber tenido una mastectomía por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Grupo de intervención En primer lugar, se aplicaron pruebas previas a las mujeres del grupo experimental. Un programa de formación de 4 semanas creado teniendo en cuenta las características culturales de las mujeres sirias; Explicando la salud de los senos, Explicando la estructura de los senos, Cáncer, Cáncer de seno, Diagnóstico temprano y su importancia, Aplicación de BSE, CBE y mamografía, Barreras en el cáncer de seno, Diagnóstico temprano del cáncer, Centro de detección y educación. Se establecerá una 'línea de apoyo telefónico de asesoramiento de detección dirigida por enfermeras' para las mujeres del grupo experimental. Luego, se aplicarán entrevistas motivacionales a las mujeres del grupo experimental por parte de la investigadora, quien enfatiza la importancia del diagnóstico precoz de acuerdo con el modelo de creencias en salud. Los recordatorios se harán por teléfono cada semana en el tercer mes. Las pruebas finales se realizarán 4 meses después de finalizar la formación.
Programa de Navegación de Enfermeras Basado en el Modelo de Creencias de Salud en la Detección de Cáncer de Mama (NaHeB-CaS), aumentando la conciencia de las mujeres sirias bajo protección temporal contra el cáncer de mama, disminuyendo su percepción de las barreras para las pruebas de detección, desarrollando comportamientos de diagnóstico temprano (como BSE, CBE y mamografía), aumentando su autoeficacia y se espera que se reduzcan los temores al cáncer de mama.
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicarán pruebas previas a las mujeres del grupo de control. A las mujeres de este grupo no se les aplicará ninguna intervención y se realizarán post-tests 4 meses después del pre-test.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala, que se utiliza para determinar las creencias y actitudes de las personas con respecto al cáncer de mama, BSE, CBE y mamografía, fue desarrollada por Champion en 1984. Mikhail y Petro-Nustas llevaron a cabo la validez y confiabilidad de la versión árabe de la Escala modelo de creencias sobre la salud de Champion revisada. Según el estudio de validez y confiabilidad de la escala para mujeres sirias, el número de ítems; percepción de sensibilidad (5-25), percepción de cuidado (8-40), percepción de motivación de salud (6-30), percepción de beneficio de BSE (6-30), percepción de obstáculos de BSE (7-35), percepción de autoeficacia (9 -45 ), barrera de la mamografía y percepción del beneficio (12-60), y barrera del examen clínico de mama y percepción del beneficio (9-45) subdimensiones. Las puntuaciones más altas significan que la sensibilidad y el cuidado aumentan, la motivación de salud para la motivación de salud, los beneficios para la percepción de beneficios, las barreras para la percepción de obstáculos y la autoeficacia para la autoeficacia se perciben altos.
4 meses
Escala de autoeficacia de la mamografía
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala fue desarrollada por Champion et al en 2005. El valor alfa de Chronbach se especifica como 0,87. El estudio árabe de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Al-Zalabani (2019). La escala consta de 10 ítems y tiene como objetivo evaluar la autoeficacia percibida de las mujeres para la mamografía de detección. En la evaluación árabe de la escala, escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 a 5 "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), " totalmente de acuerdo" (5) se utilizó el método. La puntuación total posible oscila entre 10 y 50 puntos, lo que indica un mayor nivel de autoeficacia a medida que aumenta la puntuación total. Al-Zalabani (2019) encontró que el valor Alfa de Cronbach de la escala era 0,88.
4 meses
Escala de miedo al cáncer de mama de Champion
Periodo de tiempo: 4 meses
Champion Breast Cancer Fear Scale (CMKKÖ) es una herramienta de medición de 8 ítems desarrollada por Champion, et al., (2004). Esta escala determina la relación entre el cáncer de mama y el comportamiento de la mamografía y las respuestas emocionales de las mujeres y se utiliza para detectar el comportamiento de miedo al cáncer de mama. Alyami et al. En 2019 se tradujo la escala al árabe y en 2021 se realizó y publicó su estudio de validez y fiabilidad. La escala es tipo Likert de cinco puntos. Las respuestas a la escala se puntúan como "muy en desacuerdo" 1 punto, "en desacuerdo" 2 puntos, "indeciso" 3 puntos, "de acuerdo" 4 puntos, "muy de acuerdo" 5 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la puntuación más alta es 40. Una puntuación alta indica un alto temor al cáncer de mama. Para la Champion Breast Cancer Fear Scale Arabic, el coeficiente de correlación de Cronbach es 0,94.
4 meses
Entrevista motivacional
Periodo de tiempo: 4 meses
Se realizará una entrevista motivacional a las participantes del grupo experimental sobre las creencias y barreras de las prácticas de diagnóstico precoz del cáncer de mama. Esta evaluación se completará en 2 sesiones por separado para cada individuo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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