- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04966377
Программа навигации медсестер, основанная на модели убеждений в отношении здоровья при скрининге рака молочной железы (NaHeB-CaS) (NaHeB-CaS)
Влияние программы навигации медсестер, применяемой к сирийским женщинам, на поведение при скрининге рака молочной железы, самоэффективность и страх перед раком молочной железы (NaHeB-CaS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является представление инновационного подхода к обеспечению участия сирийских женщин, находящихся под временной защитой, в скрининге рака молочной железы. С этой целью будет применяться Программа навигации медсестер, основанная на модели убеждений в отношении здоровья при скрининге рака молочной железы (NaHeB-CaS), чтобы повлиять на представления сирийских женщин о своем здоровье. Исследование проведено с рандомизированной контролируемой группой двойного слепого предтестового посттестового контроля. Рандомизированное клиническое исследование было основано на руководящих принципах, предложенных Сводным стандартом отчетности испытаний CONSORT 2010. Данные исследования будут собираться в Центре здравоохранения для мигрантов Стамбул/Султанбейли в период с июня по октябрь 2021 года. Опросник с вводной информацией, шкала модели убеждений в отношении здоровья, шкала самоэффективности маммографии, шкала страха перед раком груди чемпиона и форма контрольного списка для самообследования груди, подготовленные исследователем в соответствии с литературой, будут применяться к женщинам, которые обращаются в этот центр здоровья для иммигрантов. и соглашаетесь участвовать в исследовании. Предварительные тесты будут проведены для экспериментальной и контрольной групп в учебной комнате Центра здоровья мигрантов с расширенными возможностями. Сбор данных займет примерно 15-20 минут. Предварительно протестированные сирийские женщины будут случайным образом включены в выборку для разделения на экспериментальную и контрольную группы. Женщины рома будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с использованием простого случайного метода.
Инструменты сбора данных Персональная анкета; Вводная анкета, состоящая из 32 вопросов, разработанных исследователями в соответствии с литературой; Он ставит под сомнение социально-демографические характеристики женщин (возраст, количество детей, уровень образования и т. д.), их убеждения в отношении методов ранней диагностики, их генетические характеристики и их статус в отношении методов ранней диагностики рака. Опросник с вводными характеристиками был переведен на арабский язык таким образом, чтобы люди могли его понять.
Шкала модели представлений о здоровье: шкала, которая используется для определения убеждений и отношения людей к раку молочной железы, коровьей энцефалопатии, CBE и маммографии, была разработана Чемпионом в 1984 году и последний раз пересматривалась в 1999 году. Достоверность и надежность арабской версии пересмотренной Шкалы убеждений в отношении здоровья чемпиона была проведена Михаилом и Петро-Нустасом. Сообщается, что значение альфа Кронбаха исходной шкалы составляет 0,65–0,90, а корреляция между тестом и повторным тестом составляет 0,40–0,68. Согласно исследованию валидности и надежности шкалы для сирийских женщин, количество пунктов; восприятие чувствительности (5-25 баллов), восприятие заботы (8-40 баллов), восприятие мотивации здоровья (6-30 баллов), восприятие пользы ГЭКРС (6-30 баллов), восприятие препятствий ГЭКРС (7-35 баллов), самооценка - восприятие эффективности (9-45 баллов), маммографический барьер и восприятие пользы (12-60 баллов), а также субпараметры барьера клинического обследования груди и восприятия пользы (9-45 баллов). Шкала имеет 5-балльную шкалу Лайкерта, и для каждого пункта от 1 до 5 1 означает «очень плохо»; 2 «плохо»; 3 «средний»; 4 «хорошо»; 5 был оценен как «очень хорошо». Более высокие баллы означают, что чувствительность и забота повышаются, мотивация здоровья для мотивации здоровья, преимущества для восприятия пользы, барьеры для восприятия препятствий и самоэффективность для самоэффективности воспринимаются как высокие. Подсчет очков производится в обратном порядке для предметов в подизмерении препятствий на шкале. Высокий общий балл по шкале для подпараметров, отличных от барьеров, объясняет, что восприятие человеком здоровья, связанное с поведением при скрининге рака молочной железы, является высоким, и скорость проявления такого поведения будет высокой. От автора получено письменное разрешение на использование Шкалы модели представлений о здоровье.
Маммографическая шкала самоэффективности: Шкала была разработана Чемпионом и соавторами в 2005 году. Значение Альфы Кронбаха указано как 0,87. Арабское исследование валидности-надежности шкалы было проведено Аль-Залабани. Шкала состоит из 10 пунктов и направлена на оценку воспринимаемой женщинами самоэффективности при маммографическом скрининге. При оценке арабской шкалы использовалась 5-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 «полностью не согласен», «не согласен», «не определился», «согласен», «полностью согласен». Общий возможный балл колеблется от 10 до 50 баллов, что указывает на более высокий уровень самоэффективности по мере увеличения общего балла. Аль-Залабани обнаружил, что значение альфа-шкалы Кронбаха составляет 0,88.
Шкала страха перед раком молочной железы Champion: Шкала страха перед раком молочной железы Champion (CMKKÖ) представляет собой инструмент измерения из 8 пунктов, разработанный Champion. Эта шкала определяет взаимосвязь между раком груди и поведением при маммографии и эмоциональными реакциями женщин и используется для скрининга поведения страха перед раком груди. Алями и др. В 2019 году шкала была переведена на арабский язык, а исследование ее достоверности и надежности было проведено и опубликовано в 2021 году. Шкала пятибалльная Лайкертовского типа. Ответы по шкале оцениваются как «полностью не согласен» 1 балл, «не согласен» 2 балла, «затрудняюсь ответить» 3 балла, «согласен» 4 балла, «полностью согласен» 5 баллов. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 8, а самый высокий балл — 40. Высокий балл указывает на высокий страх перед раком молочной железы. Для арабской шкалы страха перед раком молочной железы чемпиона коэффициент корреляции Кронбаха составляет 0,94.
Форма контрольного списка для самообследования груди. Эта форма контрольного списка была составлена для того, чтобы определить методы, которые люди, участвовавшие в исследовании, знали о самообследовании груди до ухода за грудью, и поведение, которое они приобрели после ухода за грудью.
В результате исследования данные, полученные по всем тестам, будут оценены и представлены в пакетной программе SPSS. При оценке данных будут использоваться описательная статистика, парный t-критерий, критерий Мак-Немара и корреляционный анализ.
Перед началом исследования требуется одобрение комитета по этике (номер: 220/132) Комитета по этике социальных и гуманитарных наук Университета Ондокуз Майис и разрешение Департамента миграционной политики и проектов Главного управления миграционного управления (номер: 62103649000E. 20374). Позже от Управления здравоохранения провинции Стамбул (E-15916306-604.01.01) было получено институциональное разрешение на практику в Укрепленном центре здоровья мигрантов. Перед началом исследования женщины, участвующие в исследовании, были проинформированы о цели исследования, и их письменное согласие было получено с помощью Формы информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Турция
- Sultanbeyli Empowered Migrant Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 69 лет.
- Быть женщиной.
- Не диагностировали рак молочной железы.
- Не делать BSE на регулярной основе каждый месяц.
- Отсутствие НМО и маммографии за последние три года.
- Не быть беременным, кормящим грудью или в послеродовом периоде.
- Рака молочной железы в анамнезе нет.
- Не прошла обучение по раку молочной железы.
- Дать согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие психического заболевания.
- Быть грамотным, доступным и коммуникабельным.
- Отсутствие коммуникативного барьера
- Регистрация в Центре здоровья мигрантов Султанбейли
Критерий исключения:
- Имея проблемы с раком молочной железы раньше.
- Регулярное прохождение BSE, CBE или маммографии.
- После мастэктомии по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства Сначала были проведены предварительные тесты для женщин в экспериментальной группе.
4-недельная программа обучения, созданная с учетом культурных особенностей сирийских женщин; Объяснение здоровья груди, Объяснение структуры груди, Рак, Рак молочной железы, Ранняя диагностика и ее важность, Применение ГЭКРС, CBE и маммография, Барьеры рака молочной железы, Ранняя диагностика рака, Центр скрининга и обучения.
Для женщин в экспериментальной группе будет создана «телефонная линия поддержки для консультирования по скринингу под руководством медсестры».
Затем исследователь будет проводить мотивационные интервью с женщинами в экспериментальной группе, подчеркивая важность ранней диагностики в соответствии с моделью убеждений о здоровье.
Напоминания будут делаться по телефону каждую неделю в течение 3-го месяца.
Заключительные испытания пройдут через 4 месяца после окончания обучения.
|
Программа навигации медсестер, основанная на модели убеждений в отношении здоровья при скрининге рака молочной железы (NaHeB-CaS), повышение осведомленности сирийских женщин, пользующихся временной защитой от рака молочной железы, снижение их восприятия барьеров для скрининговых тестов, развитие поведения при ранней диагностике (например, коровьего бешенства, коровьего бешенства и маммография), повышение их самоэффективности и, как ожидается, снизится страх перед раком молочной железы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Предварительные тесты будут применяться к женщинам в контрольной группе.
К женщинам в этой группе не будет применено никаких вмешательств, а посттесты будут проведены через 4 месяца после претеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала модели убеждений в отношении здоровья
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала, которая используется для определения убеждений и отношения людей к раку молочной железы, ГЭКРС, CBE и маммографии, была разработана Чемпионом в 1984 году.
Достоверность и надежность арабской версии пересмотренной Шкалы убеждений в отношении здоровья чемпиона была проведена Михаилом и Петро-Нустасом.
Согласно исследованию валидности и надежности шкалы для сирийских женщин, количество пунктов; Восприятие чувствительности (5-25), восприятие заботы (8-40), восприятие мотивации здоровья (6-30), восприятие пользы ГЭКРС (6-30), восприятие препятствий ГЭКРС (7-35), восприятие самоэффективности (9 -45), маммографический барьер и восприятие пользы (12-60), а также барьер при клиническом осмотре молочной железы и восприятие пользы (9-45).
Более высокие баллы означают, что чувствительность и забота повышаются, мотивация здоровья для мотивации здоровья, преимущества для восприятия пользы, барьеры для восприятия препятствий и самоэффективность для самоэффективности воспринимаются как высокие.
|
4 месяца
|
|
Маммография Шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала была разработана Чемпионом и др. в 2005 году.
Значение Альфы Кронбаха указано как 0,87.
Аль-Залабани (2019) провел исследование валидности-надежности шкалы на арабском языке.
Шкала состоит из 10 пунктов и направлена на оценку воспринимаемой женщинами самоэффективности при маммографическом скрининге.
В арабской оценке шкалы используется 5-балльная шкала типа Лайкерта от 1 до 5 «категорически не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), « полностью согласен» (5).
Общий возможный балл колеблется от 10 до 50 баллов, что указывает на более высокий уровень самоэффективности по мере увеличения общего балла.
Аль-Залабани (2019) обнаружил, что альфа-значение шкалы Кронбаха составляет 0,88.
|
4 месяца
|
|
Шкала страха перед раком молочной железы Champion
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала страха перед раком молочной железы Champion (CMKKÖ) представляет собой инструмент измерения из 8 пунктов, разработанный Champion, et al., (2004).
Эта шкала определяет взаимосвязь между раком груди и поведением при маммографии и эмоциональными реакциями женщин и используется для скрининга поведения страха перед раком груди.
Алями и др.
В 2019 году шкала была переведена на арабский язык, а исследование ее достоверности и надежности было проведено и опубликовано в 2021 году.
Шкала пятибалльная Лайкертовского типа.
Ответы по шкале оцениваются как «полностью не согласен» 1 балл, «не согласен» 2 балла, «затрудняюсь ответить» 3 балла, «согласен» 4 балла, «полностью согласен» 5 баллов.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 8, а самый высокий балл — 40.
Высокий балл указывает на высокий страх перед раком молочной железы.
Для арабской шкалы страха перед раком молочной железы чемпиона коэффициент корреляции Кронбаха составляет 0,94.
|
4 месяца
|
|
Мотивационное интервью
Временное ограничение: 4 месяца
|
С участниками экспериментальной группы будет проведено мотивационное интервью о убеждениях и барьерах практики ранней диагностики рака молочной железы.
Эта оценка будет завершена в 2 сессии отдельно для каждого человека.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .